- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02642380
Diferentes ciclos de dosis altas de dexametasona para el tratamiento inicial de la trombocitopenia inmunitaria primaria (PTI)
Diferentes ciclos de dosis altas de dexametasona para el tratamiento inicial de la trombocitopenia inmunitaria primaria (PTI): un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están realizando un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de 200 pacientes adultos con PTI primaria de 11 centros médicos en China. Una parte de los participantes se selecciona aleatoriamente para recibir cuatro ciclos de dexametasona en dosis altas (por vía oral a una dosis de 40 mg por día durante 4 días consecutivos cada 14 días durante 4 ciclos), comparándose los demás con un ciclo (por vía oral a una dosis de 40 mg por día durante 4 días consecutivos).
Se evaluaron el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después del tratamiento. Los eventos adversos también se registran a lo largo del estudio. Con el objetivo de reportar la eficacia y seguridad de diferentes ciclos de terapia con altas dosis de dexametasona para el tratamiento de adultos con PTI.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de trombocitopenia inmunitaria.
- Pacientes hospitalizados no tratados, pueden ser hombres o mujeres, entre las edades de 18 ~ 80 años.
- Presentar un recuento de plaquetas <30 * 10^9/L, y con manifestaciones hemorrágicas.
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Recibió quimioterapia o anticoagulantes u otros medicamentos que afectan el recuento de plaquetas dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Recibió tratamientos específicos de PTI de segunda línea (p. ej., ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Recibió dosis altas de esteroides o IVIG en las 3 semanas previas al inicio del estudio.
- Infección actual por el VIH o por el virus de la hepatitis B o por el virus de la hepatitis C.
- Condición médica grave (trastorno pulmonar, hepático o renal) distinta de la PTI crónica. Enfermedad o afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada o arritmia cardíaca)
- Pacientes mujeres que están amamantando o embarazadas, que pueden estar embarazadas o que contemplan un embarazo durante el período de estudio.
- Tener diagnóstico conocido de otras enfermedades autoinmunes, establecido en la historia clínica y hallazgos de laboratorio con resultados positivos para la determinación de anticuerpos antinucleares, anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico o prueba de Coombs directa.
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 4 ciclos
Administración oral de dexametasona 40 mg durante cuatro días consecutivos cada 14 días durante 4 cursos
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dexametasona 40 mg al día durante 4 días consecutivos cada 14 días durante 4 cursos
Otros nombres:
|
Comparador activo: 1 ciclo
Administración oral de dexametasona 40 mg durante cuatro días consecutivos
|
dexametasona 40 mg diarios durante 4 días consecutivos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta sostenida al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciado el tratamiento
|
porcentaje de pacientes que mantienen el recuento de PLT por encima de 30*10^9 sin sangrado
|
6 meses después de iniciado el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la respuesta temprana
Periodo de tiempo: 2 meses después de iniciado el tratamiento
|
Respuesta completa (RC): Un recuento de plaquetas ≥ 100 * 10^9/L medido en dos ocasiones con > 7 días de diferencia y ausencia de sangrado. Respuesta (R): un recuento de plaquetas ≥ 30 * 10^9/L y un aumento de más del doble en el recuento de plaquetas desde el inicio medido en dos ocasiones con > 7 días de diferencia y ausencia de sangrado. Sin respuesta (NR): un recuento de plaquetas < 30 * 10^9/L o un aumento de menos del doble en el recuento de plaquetas desde el inicio o la presencia de sangrado. El recuento de plaquetas debe medirse en dos ocasiones con más de un día de diferencia. |
2 meses después de iniciado el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Palabras clave
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- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- High-dose dexamethasone
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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