Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Différents cycles de dexaméthasone à haute dose pour la prise en charge initiale de la thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI)

18 avril 2016 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University

Différents cycles de dexaméthasone à forte dose pour la prise en charge initiale de la thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) : un essai prospectif contrôlé randomisé

Le projet a été organisé par l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong en Chine. Afin de rendre compte de l'efficacité et de l'innocuité de différents cycles de dexaméthasone à forte dose pour le traitement des adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs entreprennent un essai multicentrique, randomisé et contrôlé de 200 patients adultes ITP primaires de 11 centres médicaux en Chine. Une partie des participants est sélectionnée au hasard pour recevoir quatre cycles de dexaméthasone à forte dose (administrée par voie orale à une dose de 40 mg par jour pendant 4 jours consécutifs tous les 14 jours pendant 4 cycles), comparant les autres à un cycle (administré par voie orale à un dose de 40 mg par jour pendant 4 jours consécutifs).

La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement. Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude. Afin de rendre compte de l'efficacité et de l'innocuité de différents cycles de thérapie à forte dose de dexaméthasone pour le traitement des adultes atteints de PTI.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Qilu Hospital, Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères diagnostiques de la thrombocytopénie immunitaire.
  2. Les patients hospitalisés non traités, peuvent être des hommes ou des femmes, âgés de 18 à 80 ans.
  3. Pour montrer une numération plaquettaire <30 * 10^9/L, et avec des manifestations hémorragiques.
  4. Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu une chimiothérapie ou des anticoagulants ou d'autres médicaments affectant la numération plaquettaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  2. A reçu des traitements spécifiques au PTI de deuxième intention (par exemple, cyclophosphamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, etc.) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  3. A reçu des stéroïdes à forte dose ou des IgIV dans les 3 semaines précédant le début de l'étude.
  4. Infection actuelle par le VIH ou par le virus de l'hépatite B ou par le virus de l'hépatite C.
  5. Affection médicale grave (trouble pulmonaire, hépatique ou rénal) autre qu'un PTI chronique. Maladie ou affection instable ou non contrôlée liée à la fonction cardiaque ou ayant un impact sur celle-ci (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée ou arythmie cardiaque)
  6. Patientes qui allaitent ou qui sont enceintes, qui peuvent être enceintes ou qui envisagent une grossesse pendant la période d'étude.
  7. Avoir un diagnostic connu d'autres maladies auto-immunes, établi dans les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire avec des résultats positifs pour la détermination des anticorps antinucléaires, des anticorps anti-cardiolipine, de l'anticoagulant lupique ou du test de Coombs direct.
  8. Patients jugés inaptes à l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 4 cycles
Administration orale de dexaméthasone 40 mg pendant quatre jours consécutifs tous les 14 jours pendant 4 cours
Médicament: Dexaméthasone (4 cycles)
dexaméthasone 40 mg par jour pendant 4 jours consécutifs tous les 14 jours pendant 4 cours
Autres noms:
  • DXM 4
Comparateur actif: 1 cycle
Administration orale de dexaméthasone 40 mg pendant quatre jours consécutifs
Médicament: Dexaméthasone (1 cycle)
dexaméthasone 40 mg par jour pendant 4 jours consécutifs
Autres noms:
  • DXM 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse soutenue au traitement
Délai: 6 mois après le début du traitement
pourcentage de patients maintenant un nombre de PLT supérieur à 30*10^9 sans saignement
6 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse précoce
Délai: 2 mois après le début du traitement

Réponse complète (RC)： Numération plaquettaire ≥ 100 * 10^9/L mesurée à deux reprises à > 7 jours d'intervalle et absence de saignement.

Réponse (R) ： Numération plaquettaire ≥ 30 * 10^9/L et augmentation de plus de deux fois de la numération plaquettaire par rapport au départ, mesurée à deux occasions > 7 jours d'intervalle et absence de saignement.

Pas de réponse (NR)： Numération plaquettaire < 30 * 10^9/L ou augmentation de moins de deux fois de la numération plaquettaire par rapport au départ ou présence de saignement. La numération plaquettaire doit être mesurée à deux reprises à plus d'un jour d'intervalle.
2 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2015

Première publication (Estimation)

30 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • High-dose dexamethasone

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dexaméthasone (4 cycles)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kuwait

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner