Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike sykluser av høydose deksametason for innledende behandling av primær immun trombocytopeni (ITP)

18. april 2016 oppdatert av: Ming Hou, Shandong University

Ulike sykluser av høydose deksametason for innledende behandling av primær immun trombocytopeni (ITP): en prospektiv, randomisert kontrollert studie

Prosjektet ble organisert av Qilu Hospital ved Shandong University i Kina. For å rapportere effekten og sikkerheten til forskjellige sykluser av høydose deksametason for behandling av voksne med nylig diagnostisert primær immun trombocytopeni (ITP).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en multisenter, randomisert, kontrollert studie av 200 primære ITP voksne pasienter fra 11 medisinske sentre i Kina. En del av deltakerne er tilfeldig valgt ut til å motta fire sykluser med høydose deksametason (gitt oralt i en dose på 40 mg per dag i 4 påfølgende dager hver 14. dag i 4 sykluser), sammenlignet med de andre med én syklus (gitt oralt ved en dose på 40 mg per dag i 4 påfølgende dager).

Blodplateantall, blødning og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling. Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien. For å rapportere effekten og sikkerheten til forskjellige sykluser av høydose deksametasonbehandling for behandling av voksne med ITP.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for immun trombocytopeni.
  2. Ubehandlede sykehuspasienter, kan være menn eller kvinner, i alderen 18 ~ 80 år.
  3. For å vise et blodplateantall <30 * 10^9/L, og med blødningsmanifestasjoner.
  4. Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk kjemoterapi eller antikoagulantia eller andre legemidler som påvirker blodplateantallet innen 3 måneder før screeningbesøket.
  2. Mottok annenlinjes ITP-spesifikke behandlinger (f.eks. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin osv.) innen 3 måneder før screeningbesøket.
  3. Mottok høydose steroider eller IVIG i de 3 ukene før studiestart.
  4. Nåværende HIV-infeksjon eller hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjoner.
  5. Alvorlig medisinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) annet enn kronisk ITP. Ustabil eller ukontrollert sykdom eller tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller hjertearytmi)
  6. Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som vurderer graviditet i løpet av studieperioden.
  7. Ha en kjent diagnose av andre autoimmune sykdommer, etablert i sykehistorien og laboratoriefunn med positive resultater for bestemmelse av antinukleære antistoffer, anti-kardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test.
  8. Pasienter som vurderes uegnet for studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4 sykluser
Oral administrering av deksametason 40 mg i fire påfølgende dager hver 14. dag i 4 kurer
Legemiddel: Deksametason (4 sykluser)
deksametason 40 mg daglig i 4 påfølgende dager hver 14. dag i 4 kurer
Andre navn:
  • DXM 4
Aktiv komparator: 1 syklus
Oral administrering av deksametason 40 mg i fire påfølgende dager
Legemiddel: Deksametason (1 syklus)
deksametason 40 mg daglig i 4 påfølgende dager
Andre navn:
  • DXM 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vedvarende respons på behandlingen
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
prosentandel av pasienter som opprettholder PLT-tall over 30*10^9 uten blødning
6 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tidlig respons
Tidsramme: 2 måneder etter at behandlingen startet

Fullstendig respons (CR): Et blodplateantall ≥ 100 * 10^9/L målt ved to anledninger > 7 dagers mellomrom og fravær av blødning.

Respons (R): Et blodplateantall ≥ 30 * 10^9/L og en mer enn to ganger økning i antall blodplater fra baseline målt ved to anledninger med > 7 dagers mellomrom og fravær av blødning.

Ingen respons (NR): Et blodplateantall < 30 * 10^9/L eller en mindre enn to ganger økning i antall blodplater fra baseline eller tilstedeværelse av blødning. Blodplateantallet må måles ved to anledninger med mer enn en dags mellomrom.
2 måneder etter at behandlingen startet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • High-dose dexamethasone

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere