Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные циклы высоких доз дексаметазона для начального лечения первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП)

18 апреля 2016 г. обновлено: Ming Hou, Shandong University

Различные циклы высоких доз дексаметазона для начального лечения первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП): проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Проект был организован больницей Цилу Шаньдунского университета в Китае. Чтобы сообщить об эффективности и безопасности различных циклов высоких доз дексаметазона для лечения взрослых с недавно диагностированной первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проводят многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование 200 взрослых пациентов с первичной ИТП из 11 медицинских центров Китая. Одну часть участников случайным образом отбирают для получения четырех циклов высоких доз дексаметазона (перорально в дозе 40 мг в день в течение 4 дней подряд каждые 14 дней в течение 4 циклов), сравнивая других с одним циклом (перорально в дозе 4 цикла). в дозе 40 мг в сутки в течение 4 дней подряд).

Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оценивали до и после лечения. Нежелательные явления также регистрируются на протяжении всего исследования. Чтобы сообщить об эффективности и безопасности различных циклов терапии высокими дозами дексаметазона для лечения взрослых с ИТП.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Qilu Hospital, Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствуют диагностическим критериям иммунной тромбоцитопении.
  2. Нелеченные госпитализированные пациенты могут быть мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 80 лет.
  3. Чтобы показать количество тромбоцитов <30 * 10 ^ 9 / л и с проявлениями кровотечения.
  4. Желание и возможность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Получал химиотерапию или антикоагулянты или другие препараты, влияющие на количество тромбоцитов, в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  2. Получал специфическое лечение ИТП второго ряда (например, циклофосфамид, 6-меркаптопурин, винкристин, винбластин и т. д.) в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  3. Получал высокие дозы стероидов или ВВИГ за 3 недели до начала исследования.
  4. Текущая ВИЧ-инфекция или инфекции, вызванные вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
  5. Тяжелое заболевание (заболевание легких, печени или почек), отличное от хронической ИТП. Нестабильное или неконтролируемое заболевание или состояние, связанное с функцией сердца или влияющее на нее (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия или сердечная аритмия)
  6. Женщины-пациенты, кормящие грудью или беременные, которые могут быть беременны или планируют беременность в период исследования.
  7. Иметь известный диагноз других аутоиммунных заболеваний, установленный в анамнезе и лабораторных данных с положительными результатами определения антинуклеарных антител, антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта или прямой пробы Кумбса.
  8. Пациенты, которые признаны исследователем непригодными для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4 цикла
Пероральное введение дексаметазона по 40 мг в течение четырех дней подряд каждые 14 дней в течение 4 курсов.
Лекарство: Дексаметазон (4 цикла)
дексаметазон 40 мг в день 4 дня подряд каждые 14 дней 4 курса
Другие имена:
  • ДХМ 4
Активный компаратор: 1 цикл
Пероральное введение дексаметазона 40 мг в течение четырех дней подряд.
Лекарство: Дексаметазон (1 курс)
дексаметазон 40 мг в день в течение 4 дней подряд
Другие имена:
  • ДХМ 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стойкий ответ на лечение
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
процент пациентов, сохраняющих число тромбоцитов более 30*10^9 без кровотечения
Через 6 месяцев после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка раннего реагирования
Временное ограничение: Через 2 месяца после начала лечения

Полный ответ (CR): количество тромбоцитов ≥ 100 * 10 ^ 9 / л, измеренное дважды с интервалом > 7 дней, и отсутствие кровотечения.

Ответ (R): количество тромбоцитов ≥ 30 * 10 ^ 9 / л и более чем двукратное увеличение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем, измеренное в двух случаях с интервалом> 7 дней, и отсутствие кровотечения.

Отсутствие ответа (NR): количество тромбоцитов < 30 * 10 ^ 9 / л или менее чем двукратное увеличение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем или наличие кровотечения. Количество тромбоцитов необходимо измерять дважды с интервалом более суток.
Через 2 месяца после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • High-dose dexamethasone

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазон (4 цикла)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться