日常生活における Nab-パクリタキセルによる治療管理 (SERAPHINA)
2020年1月31日 更新者：University Hospital Tuebingen
安全性、有効性、および進行乳がん患者の患者報告結果: 日常的な Nab-パクリタキセルによる治療管理 - SERAPHINA
乳がんの治療法は改善されているにもかかわらず、依然として多くの患者が転移段階に進行しています。 転移性乳がん患者の予後は非常に好ましくありません。 転移性乳がん患者の治療法や治療順序を計画する際には、有効性だけでなく生活の質にも焦点が当てられます。 治療法の選択肢には、抗ホルモン療法、抗体療法、その他の標的療法および化学療法が含まれます。 アジュバントおよび転移環境において最も効果的な化学療法の 1 つはパクリタキセルです。 しかし、薬物の取り扱いとその副作用は患者の生活の質を損なう可能性があり、薬物の薬物動態に影響を与える可能性があります。
転移性乳がん患者では、治療効果の向上と副作用の頻度の減少が治療の進歩と考えられます。 これらの進歩の 1 つは、クレモフォアを含まず、アルブミンが結合したパクリタキセルである nab-パクリタキセル (アブラキサン) の開発であり、これはより優れた有効性と低減された毒性プロファイルを有すると考えられています。 Nab-パクリタキセルは、一次治療が失敗した後、アントラサイクリンが適応でない場合の転移性乳がんの治療に承認されています。
SERAPHINA 研究は、日常生活における nab-パクリタキセルの使用と副作用の頻度と認識を調査することを目的としています。
非介入研究として、SERAPHINA 研究では患者の特徴を評価し、nab-パクリタキセルが投与される患者コホートについて説明します。 これには、患者自身が記録した年齢分布や特徴が含まれます。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10317
- Gynäkologische Gemeinschaftspraxis
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Berlin、ドイツ、12200
- Charité
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、ドイツ、21073
- Gynäkologische Praxisklinik Harburg
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Ilsede、ドイツ、31241
- Praxis für Frauen
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Nauen、ドイツ、14641
- Haveland Kliniken GmbH
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Soest、ドイツ、59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
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Speyer、ドイツ、67346
- Schwerpunktpraxis Onkologie
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Baden-Württemberg
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Aalen、Baden-Württemberg、ドイツ、73430
- Aalen Brustzentrum
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Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
- NCT Heidelberg
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Karlsruhe、Baden-Württemberg、ドイツ、76133
- Frauenklinik des Städtischen Klinikums
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Karlsruhe、Baden-Württemberg、ドイツ、76135
- St. Vicentius Kliniken gAG
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Lahr、Baden-Württemberg、ドイツ、77933
- Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68165
- Praxisklinik am Rosengarten
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Ruit、Baden-Württemberg、ドイツ、73760
- Paracelsus Krankenhaus Ruit
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Singen、Baden-Württemberg、ドイツ、78224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
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Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70176
- BrustZentrum
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Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- Universitätsfrauenklinik Tübingen
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Weinheim、Baden-Württemberg、ドイツ、69469
- GRN-Klinik Weinheim Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Baden-Württenberg
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Esslingen、Baden-Württenberg、ドイツ、73730
- Klinikum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Esslingen
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Bayern
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Amberg、Bayern、ドイツ、92224
- MVZ Amberg
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Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
- phase drei Hämato-Onkologischer Studienkreis am Klinikum Aschaffenburg
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Augsburg、Bayern、ドイツ、86156
- Klinikum Augsburg Frauenklinik
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Bamberg、Bayern、ドイツ、96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Bayreuth、Bayern、ドイツ、95445
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Eggenfelden、Bayern、ドイツ、84307
- Rottal-Inn-Kliniken GmbH
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Erlangen、Bayern、ドイツ、91012
- Universitätsfrauenklinik Erlangen
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Landshut、Bayern、ドイツ、84028
- Praxis für Hämatologie Onkologie Palliativmedizin
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Mühlhausen、Bayern、ドイツ、99974
- Praxisgemeinschaft Dr. med. Steffi Busch
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München、Bayern、ドイツ、80335
- MOPS Elisenhof MOP-Studiengesellschaft
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München、Bayern、ドイツ、80337
- Klinikum der Universität München (LMU)
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Nürnberg、Bayern、ドイツ、90409
- Praxisgemeinschaft - Frauenärzte am Stadtpark
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Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
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Weiden、Bayern、ドイツ、92637
- MVZ Weiden GmbH
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Würzburg、Bayern、ドイツ、97070
- Praxis Dr. med. Uwe G. Pöhls und Kollegen Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Würzburg、Bayern、ドイツ、97080
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Brandenburg
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Ludwigsfelde、Brandenburg、ドイツ、14947
- Akad. Lehrkrankenhaus der Charité
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Neuruppin、Brandenburg、ドイツ、16816
- Ruppiner Kliniken GmbH
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Stralsund、Brandenburg、ドイツ、18435
- G.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum
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Dresden
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Leipzig、Dresden、ドイツ、04277
- Brustzentrum am Elisabeth-KH Leipzig
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Hessen
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Darmstadt、Hessen、ドイツ、64283
- Klinikum Darmstadt
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
- Zentrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Goslar、Hessen、ドイツ、38643
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
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Göttingen、Hessen、ドイツ、37073
- Praxis Ammon/Meyer
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Kassel、Hessen、ドイツ、34125
- Klinikum Kassel Gmbh
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Wetzlar、Hessen、ドイツ、35578
- Frauenklinik Wetzlar
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Niedersachsen
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Georgsmarienhütte、Niedersachsen、ドイツ、49124
- Niels-Stensen-Kliniken
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30177
- Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30659
- Frauenarzt Bewer und Sternberg Gynäkologie
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Westerstede、Niedersachsen、ドイツ、26655
- Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie
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Wolfenbüttel、Niedersachsen、ドイツ、38307
- Facharztzentrum am Schloß
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53115
- MarienHospital Onkologische Praxis
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Bottrop、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、46236
- Marienhospital Bottrop gGmbH
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Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
- Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frechen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50226
- PIOH Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie
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Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44623
- Dokusan Gesellschaft für medizinische studien mbH & Co .KG
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Krefeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47805
- Helios Klinikum Krefeld
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50677
- Gemeinschaftspraxis f. Onkologie und Hämatologie
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51067
- Kliniken der Stadt Köln g.GmbH
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Minden、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Schwerte、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58239
- Marienkrankenhaus/Brustzentrum
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Troisdorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53840
- Praxisnetzwerk Hämatologie/Onkologie
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Velbert、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42551
- Onkologische Praxis
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Witten、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58452
- Fachinternistische Gemeinschaftspraxis
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Würselen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
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Nordrhein-Westfalens
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Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalens、ドイツ、41067
- Evangelisches Krankenhaus Bethedsa Mönchengladbach GmbH
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Rheinland-Pfalz
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Kaiserslautern、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67655
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie Hansen/Reeb/Pfitzner-Dempfle/Stehle
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Saarland
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Homburg、Saarland、ドイツ、66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Sachsen
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Chemnitz、Sachsen、ドイツ、09116
- Poliklinik Chemnitz GmbH
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01127
- Onkozentrum Dresden
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Dresden
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Rodewisch、Sachsen、ドイツ、08228
- Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
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Torgau、Sachsen、ドイツ
- KKH Torgau, Brustzentrum
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Sachsen-Anhalt
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Stendal、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24118
- Christian-Albrecht-Universitäts Kiel
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Thüringen
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Jena、Thüringen、ドイツ、07743
- Universitatsklinikum Jena
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
製品特性の概要に記載されている承認に従って、現在 nab-パクリタキセルによる治療を受けている、またはこれから治療を受ける局所進行性/転移性乳がん患者 1,200 人。
説明
包含基準:
- 担当医師からnab-パクリタキセルによる治療を指示された転移性乳がん患者
- nab-パクリタキセルの治療がまだ開始されていない、またはnab-パクリタキセルの最初の適用が研究参加の21日前までに行われていない必要があります。
- 女性患者、年齢 18 歳以上
- 浸潤性乳がん（BCの状態に関係なく、例: TNM、受容体の状態など）
- 臨床的測定（標準画像など）によって証明された転移性または局所進行性の手術不能疾患
- スクリーニング前に日常的にnab-パクリタキセル治療が予定されている患者
- インフォームドコンセントフォームに署名する能力と意欲のある患者
除外基準:
- 患者は現在登録されている、またはこの研究に参加している間に治験的治療手順が実行されるか治験的治療が投与される介入臨床研究に登録する予定である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実際の生活条件下での無増悪生存期間 (PFS) の疫学的評価。
時間枠：患者は最長 36 か月または死亡するまで研究に参加します。
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PFSは、nab-パクリタキセルの治療開始後、最初の増悪または死亡までの時間として定義されます。
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患者は最長 36 か月または死亡するまで研究に参加します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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他の予後特性の評価
時間枠：患者は最長 36 か月または死亡するまで研究に参加します。
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OS（全生存期間）は、nab-パクリタキセルの治療開始から死亡までの時間として定義されます。
死亡理由も考慮されます (BBCS、乳がん特異的生存率)。
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患者は最長 36 か月または死亡するまで研究に参加します。
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予後と生活の質に対する年齢の影響。
時間枠：患者は最長 36 か月または死亡するまで研究に参加します。
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PROで評価された無増悪生存期間、全生存期間、および生活の質
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患者は最長 36 か月または死亡するまで研究に参加します。
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有害事象、重篤な有害事象の発生率が報告されます。
時間枠：患者は最長 36 か月または死亡するまで研究に参加します。
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NCI 共通毒性基準バージョン 4.03
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患者は最長 36 か月または死亡するまで研究に参加します。
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生活の質 (FACT-B -タキサン、バージョン 4、nab-パクリタキセル固有の質問、NCCN-苦痛-体温計)
時間枠：患者は最長 36 か月または死亡するまで研究に参加します。
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患者から報告された（PRO）生活の質は、標準化された質問表（FACT-B、バージョン 4、FACT-タキサン、バージョン 4、nab-パクリタキセル固有の質問、NCCN-苦痛-体温計）で評価されます。
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患者は最長 36 か月または死亡するまで研究に参加します。
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乳がん患者の特徴が予後、有害事象の頻度、生活の質、治療の意思決定に及ぼす影響。
時間枠：患者は最長 36 か月または死亡するまで研究に参加します。
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患者グループは、患者と腫瘍の特徴、および健康状態と社会経済的状態および高齢者の評価状態を評価する一連のアンケートによって説明されます。
患者コホートを記述するこれらのパラメーターは、予後、有害事象の頻度、生活の質、および治療の意思決定に対する影響に関して分析されます。
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患者は最長 36 か月または死亡するまで研究に参加します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Fasching, Prof. Dr.、Frauenklinik des Universitätsfrauenklinikums Erlangen
- 主任研究者：Hans Joachim Lück, Prof. Dr.、Gynäkologisch-onkologische Schwerpunktpraxis am Pelikanplatz
- スタディディレクター：Diethelm Wallwiener, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
- スタディディレクター：Sara Brucker, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月31日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。