Gestion de la thérapie avec Nab-Paclitaxel dans la routine quotidienne (SERAPHINA)
31 janvier 2020 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
Innocuité, efficacité et résultats rapportés par les patientes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé : gestion du traitement avec le nab-paclitaxel en routine quotidienne - SERAPHINA
Malgré l'amélioration des traitements du cancer du sein, un grand nombre de patientes progressent encore vers le stade métastatique. Les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ont un pronostic extrêmement défavorable. Non seulement l'efficacité, mais aussi la qualité de vie sont au centre des préoccupations lors de la planification d'un traitement ou d'une séquence de traitement pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique. Les options thérapeutiques comprennent la thérapie anti-hormonale, les thérapies par anticorps, d'autres thérapies ciblées et les chimiothérapies. L'une des chimiothérapies les plus efficaces dans le cadre adjuvant et métastatique est le paclitaxel. Cependant, la manipulation des médicaments et ses effets secondaires peuvent compromettre la qualité de vie des patients et peuvent avoir un impact sur la pharmacocinétique du médicament.
Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, l'augmentation de l'efficacité du traitement et la réduction de la fréquence des effets secondaires sont considérées comme des avancées thérapeutiques. L'une de ces avancées est le développement d'un paclitaxel sans crémophore et lié à l'albumine, le nab-paclitaxel (Abraxane), dont on pense qu'il a une meilleure efficacité et un profil de toxicité réduit. Nab-Paclitaxel est approuvé pour le traitement du cancer du sein métastatique après échec d'un traitement de première ligne et lorsque les antracyclines ne sont pas indiquées.
L'étude SERAPHINA vise à étudier l'utilisation du nab-paclitaxel dans la routine quotidienne ainsi que la fréquence et la perception des effets secondaires.
En tant qu'étude non interventionnelle, l'étude SERAPHINA évaluera les caractéristiques des patients et décrira la cohorte de patients dans laquelle le nab-paclitaxel est administré. Cela comprend la répartition par âge et les caractéristiques documentées par les patients eux-mêmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10317
- Gynäkologische Gemeinschaftspraxis
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Berlin, Allemagne, 12200
- Charité
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Allemagne, 21073
- Gynäkologische Praxisklinik Harburg
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Ilsede, Allemagne, 31241
- Praxis für Frauen
-
Münster, Allemagne, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Nauen, Allemagne, 14641
- Haveland Kliniken GmbH
-
Soest, Allemagne, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
-
Speyer, Allemagne, 67346
- Schwerpunktpraxis Onkologie
-
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Baden-Württemberg
-
Aalen, Baden-Württemberg, Allemagne, 73430
- Aalen Brustzentrum
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
- NCT Heidelberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Allemagne, 76133
- Frauenklinik des Städtischen Klinikums
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Allemagne, 76135
- St. Vicentius Kliniken gAG
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Lahr, Baden-Württemberg, Allemagne, 77933
- Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68165
- Praxisklinik am Rosengarten
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Ruit, Baden-Württemberg, Allemagne, 73760
- Paracelsus Krankenhaus Ruit
-
Singen, Baden-Württemberg, Allemagne, 78224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70176
- BrustZentrum
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
- Universitätsfrauenklinik Tübingen
-
Weinheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 69469
- GRN-Klinik Weinheim Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
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Baden-Württenberg
-
Esslingen, Baden-Württenberg, Allemagne, 73730
- Klinikum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Esslingen
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Bayern
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Amberg, Bayern, Allemagne, 92224
- MVZ Amberg
-
Aschaffenburg, Bayern, Allemagne, 63739
- phase drei Hämato-Onkologischer Studienkreis am Klinikum Aschaffenburg
-
Augsburg, Bayern, Allemagne, 86156
- Klinikum Augsburg Frauenklinik
-
Bamberg, Bayern, Allemagne, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Bayreuth, Bayern, Allemagne, 95445
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Eggenfelden, Bayern, Allemagne, 84307
- Rottal-Inn-Kliniken GmbH
-
Erlangen, Bayern, Allemagne, 91012
- Universitätsfrauenklinik Erlangen
-
Landshut, Bayern, Allemagne, 84028
- Praxis für Hämatologie Onkologie Palliativmedizin
-
Mühlhausen, Bayern, Allemagne, 99974
- Praxisgemeinschaft Dr. med. Steffi Busch
-
München, Bayern, Allemagne, 80335
- MOPS Elisenhof MOP-Studiengesellschaft
-
München, Bayern, Allemagne, 80337
- Klinikum der Universität München (LMU)
-
Nürnberg, Bayern, Allemagne, 90409
- Praxisgemeinschaft - Frauenärzte am Stadtpark
-
Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
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Weiden, Bayern, Allemagne, 92637
- MVZ Weiden GmbH
-
Würzburg, Bayern, Allemagne, 97070
- Praxis Dr. med. Uwe G. Pöhls und Kollegen Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Würzburg, Bayern, Allemagne, 97080
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Brandenburg
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Ludwigsfelde, Brandenburg, Allemagne, 14947
- Akad. Lehrkrankenhaus der Charité
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Neuruppin, Brandenburg, Allemagne, 16816
- Ruppiner Kliniken GmbH
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Stralsund, Brandenburg, Allemagne, 18435
- G.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum
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Dresden
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Leipzig, Dresden, Allemagne, 04277
- Brustzentrum am Elisabeth-KH Leipzig
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64283
- Klinikum Darmstadt
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
- Zentrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Goslar, Hessen, Allemagne, 38643
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
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Göttingen, Hessen, Allemagne, 37073
- Praxis Ammon/Meyer
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Kassel, Hessen, Allemagne, 34125
- Klinikum Kassel GmbH
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Wetzlar, Hessen, Allemagne, 35578
- Frauenklinik Wetzlar
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Niedersachsen
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Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Allemagne, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30177
- Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30659
- Frauenarzt Bewer und Sternberg Gynäkologie
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Westerstede, Niedersachsen, Allemagne, 26655
- Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie
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Wolfenbüttel, Niedersachsen, Allemagne, 38307
- Facharztzentrum am Schloß
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53115
- MarienHospital Onkologische Praxis
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Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 46236
- Marienhospital Bottrop gGmbH
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
- Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frechen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50226
- PIOH Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie
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Herne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44623
- Dokusan Gesellschaft für medizinische studien mbH & Co .KG
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50677
- Gemeinschaftspraxis f. Onkologie und Hämatologie
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51067
- Kliniken der Stadt Köln g.GmbH
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Minden, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Schwerte, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58239
- Marienkrankenhaus/Brustzentrum
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Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53840
- Praxisnetzwerk Hämatologie/Onkologie
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Velbert, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42551
- Onkologische Praxis
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Witten, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58452
- Fachinternistische Gemeinschaftspraxis
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Würselen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
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Nordrhein-Westfalens
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalens, Allemagne, 41067
- Evangelisches Krankenhaus Bethedsa Mönchengladbach GmbH
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Rheinland-Pfalz
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Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67655
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie Hansen/Reeb/Pfitzner-Dempfle/Stehle
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Saarland
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Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, Allemagne, 09116
- Poliklinik Chemnitz GmbH
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01127
- Onkozentrum Dresden
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Dresden
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Rodewisch, Sachsen, Allemagne, 08228
- Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
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Torgau, Sachsen, Allemagne
- KKH Torgau, Brustzentrum
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Sachsen-Anhalt
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Stendal, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24118
- Christian-Albrecht-Universitäts Kiel
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Allemagne, 07743
- Universitatsklinikum Jena
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
1 200 patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé/métastatique qui sont actuellement ou seront traitées par nab-paclitaxel conformément à l'approbation indiquée dans le résumé des caractéristiques du produit.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique chez qui un traitement par nab-paclitaxel a été indiqué par le médecin traitant
- Le traitement par nab-Paclitaxel ne doit pas encore avoir été commencé, ou la première application de nab-Paclitaxel n'a pas eu lieu avant 21 jours avant l'entrée dans l'étude
- Patientes de sexe féminin, âge ≥ 18 ans
- Cancer du sein invasif (quel que soit le statut du CS, par ex. TNM, statut du récepteur, etc.)
- Maladie métastatique ou localement avancée, inopérable prouvée par des mesures cliniques (c.-à-d. imagerie standard)
- Patients programmés pour un traitement au nab-paclitaxel en routine quotidienne avant le dépistage
- Patients capables et désireux de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le patient est actuellement inscrit ou s'inscrira à une étude clinique interventionnelle dans laquelle des procédures thérapeutiques expérimentales sont effectuées ou des thérapies expérimentales sont administrées tout en participant à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation épidémiologique de la survie sans progression (SSP) en conditions réelles.
Délai: Un patient reste dans l'étude pendant un maximum de 36 mois ou jusqu'à son décès, quelle que soit la première éventualité.
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La SSP est définie comme le temps jusqu'à la première progression ou le décès après le début du traitement par nab-paclitaxel.
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Un patient reste dans l'étude pendant un maximum de 36 mois ou jusqu'à son décès, quelle que soit la première éventualité.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des autres caractéristiques pronostiques
Délai: Un patient reste dans l'étude pendant un maximum de 36 mois ou jusqu'à son décès, quelle que soit la première éventualité.
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La SG (survie globale) est définie comme le temps jusqu'au décès depuis le début du traitement par nab-paclitaxel.
La raison du décès est également prise en considération (BBCS, survie spécifique au cancer du sein).
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Un patient reste dans l'étude pendant un maximum de 36 mois ou jusqu'à son décès, quelle que soit la première éventualité.
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Influence de l'âge sur le pronostic et la qualité de vie.
Délai: Un patient reste dans l'étude pendant un maximum de 36 mois ou jusqu'à son décès, quelle que soit la première éventualité.
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Survie sans progression, survie globale et qualité de vie évaluées avec PRO
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Un patient reste dans l'étude pendant un maximum de 36 mois ou jusqu'à son décès, quelle que soit la première éventualité.
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L'incidence des événements indésirables, les événements indésirables graves seront signalés.
Délai: Un patient reste dans l'étude pendant un maximum de 36 mois ou jusqu'à son décès, quelle que soit la première éventualité.
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Critères communs de toxicité du NCI Version 4.03
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Un patient reste dans l'étude pendant un maximum de 36 mois ou jusqu'à son décès, quelle que soit la première éventualité.
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Qualité de vie (FACT-B -Taxane, Version 4, questions spécifiques au nab-Paclitaxel, NCCN-Distress-Thermometer)
Délai: Un patient reste dans l'étude pendant un maximum de 36 mois ou jusqu'à son décès, quelle que soit la première éventualité.
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La qualité de vie déclarée par le patient (PRO) est évaluée à l'aide de questionnaires standardisés (FACT-B, version 4, FACT-Taxane, version 4, questions spécifiques au nab-paclitaxel, NCCN-Distress-Thermometer.
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Un patient reste dans l'étude pendant un maximum de 36 mois ou jusqu'à son décès, quelle que soit la première éventualité.
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Influence des caractéristiques des patientes atteintes d'un cancer du sein sur le pronostic, la fréquence des événements indésirables, la qualité de vie et la prise de décision thérapeutique.
Délai: Un patient reste dans l'étude pendant un maximum de 36 mois ou jusqu'à son décès, quelle que soit la première éventualité.
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Le groupe de patients est décrit par les caractéristiques du patient et de la tumeur et une série de questionnaires évaluant la santé et le statut socio-économique et le statut d'évaluation gériatrique.
Ces paramètres décrivant la cohorte de patients seront analysés en fonction de leur influence sur le pronostic, la fréquence des événements indésirables, la qualité de vie et la prise de décision thérapeutique.
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Un patient reste dans l'étude pendant un maximum de 36 mois ou jusqu'à son décès, quelle que soit la première éventualité.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Fasching, Prof. Dr., Frauenklinik des Universitätsfrauenklinikums Erlangen
- Chercheur principal: Hans Joachim Lück, Prof. Dr., Gynäkologisch-onkologische Schwerpunktpraxis am Pelikanplatz
- Directeur d'études: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
- Directeur d'études: Sara Brucker, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2015
Première publication (Estimation)
30 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEN2015-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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