일상에서 Nab-Paclitaxel을 사용한 치료 관리 (SERAPHINA)
2020년 1월 31일 업데이트: University Hospital Tuebingen
진행성 유방암 환자의 안전성, 효능 및 환자 보고 결과: Nab-Paclitaxel 일상 치료 관리 - SERAPHINA
유방암의 치료 개선에도 불구하고 많은 환자들이 여전히 전이 단계로 진행하고 있습니다. 전이성 유방암 환자는 예후가 매우 좋지 않습니다. 전이성 유방암 환자를 위한 치료 또는 치료 순서를 계획할 때 효능뿐만 아니라 삶의 질에도 초점을 맞춥니다. 치료 옵션에는 항호르몬 요법, 항체 요법, 기타 표적 요법 및 화학 요법이 포함됩니다. 보조 및 전이 설정에서 가장 효과적인 화학 요법 중 하나는 파클리탁셀입니다. 그러나 약물 취급 및 그 부작용은 환자의 삶의 질을 저하시킬 수 있으며 약물의 약동학에 영향을 미칠 수 있습니다.
전이성 유방암 환자에서 치료 효능을 높이고 부작용 빈도를 줄이는 것은 치료의 발전으로 간주됩니다. 이러한 발전 중 하나는 크레모포가 없고 알부민이 결합된 파클리탁셀인 nab-Paclitaxel(Abraxane)의 개발이며, 이는 더 나은 효능과 감소된 독성 프로파일을 갖는 것으로 생각됩니다. Nab-Paclitaxel은 1차 치료 실패 후 안트라사이클린이 적응되지 않은 경우 전이성 유방암 치료에 승인되었습니다.
SERAPHINA 연구는 일상 생활에서의 nab-Paclitaxel 사용과 부작용의 빈도 및 인식을 조사하는 것을 목표로 합니다.
비개입적 연구로서 SERAPHINA 연구는 환자 특성을 평가하고 nab-파클리탁셀이 제공되는 환자 코호트를 기술할 것입니다. 여기에는 환자 자신이 문서화한 연령 분포 및 특성이 포함됩니다.
연구 개요
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연구 장소
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Berlin, 독일, 10317
- Gynäkologische Gemeinschaftspraxis
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Berlin, 독일, 12200
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, 독일, 21073
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Ilsede, 독일, 31241
- Praxis für Frauen
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Nauen, 독일, 14641
- Haveland Kliniken GmbH
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Soest, 독일, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, 독일, 76135
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Lahr, Baden-Württemberg, 독일, 77933
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Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68165
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- Universitätsmedizin Mannheim
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Ruit, Baden-Württemberg, 독일, 73760
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Singen, Baden-Württemberg, 독일, 78224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
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Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70176
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- Universitätsfrauenklinik Tübingen
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Weinheim, Baden-Württemberg, 독일, 69469
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Baden-Württenberg
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Esslingen, Baden-Württenberg, 독일, 73730
- Klinikum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Esslingen
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Bayern
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Amberg, Bayern, 독일, 92224
- MVZ Amberg
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Aschaffenburg, Bayern, 독일, 63739
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Bamberg, Bayern, 독일, 96049
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Bayreuth, Bayern, 독일, 95445
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Eggenfelden, Bayern, 독일, 84307
- Rottal-Inn-Kliniken GmbH
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Erlangen, Bayern, 독일, 91012
- Universitätsfrauenklinik Erlangen
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Landshut, Bayern, 독일, 84028
- Praxis für Hämatologie Onkologie Palliativmedizin
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Mühlhausen, Bayern, 독일, 99974
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München, Bayern, 독일, 80335
- MOPS Elisenhof MOP-Studiengesellschaft
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München, Bayern, 독일, 80337
- Klinikum der Universität München (LMU)
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Nürnberg, Bayern, 독일, 90409
- Praxisgemeinschaft - Frauenärzte am Stadtpark
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Regensburg, Bayern, 독일, 93053
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Weiden, Bayern, 독일, 92637
- MVZ Weiden GmbH
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Würzburg, Bayern, 독일, 97070
- Praxis Dr. med. Uwe G. Pöhls und Kollegen Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Würzburg, Bayern, 독일, 97080
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Brandenburg
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Ludwigsfelde, Brandenburg, 독일, 14947
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Stralsund, Brandenburg, 독일, 18435
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Dresden
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- MVZ Onkologische Kooperation Harz
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Göttingen, Hessen, 독일, 37073
- Praxis Ammon/Meyer
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Wetzlar, Hessen, 독일, 35578
- Frauenklinik Wetzlar
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Niedersachsen
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Georgsmarienhütte, Niedersachsen, 독일, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30177
- Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30659
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- Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie
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Wolfenbüttel, Niedersachsen, 독일, 38307
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53115
- MarienHospital Onkologische Praxis
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Bottrop, Nordrhein-Westfalen, 독일, 46236
- Marienhospital Bottrop gGmbH
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
- Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frechen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50226
- PIOH Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie
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Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44623
- Dokusan Gesellschaft für medizinische studien mbH & Co .KG
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Krefeld, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50677
- Gemeinschaftspraxis f. Onkologie und Hämatologie
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51067
- Kliniken der Stadt Köln g.GmbH
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Minden, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Schwerte, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58239
- Marienkrankenhaus/Brustzentrum
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Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53840
- Praxisnetzwerk Hämatologie/Onkologie
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Velbert, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42551
- Onkologische Praxis
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Witten, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58452
- Fachinternistische Gemeinschaftspraxis
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Würselen, Nordrhein-Westfalen, 독일
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
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Nordrhein-Westfalens
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalens, 독일, 41067
- Evangelisches Krankenhaus Bethedsa Mönchengladbach GmbH
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Rheinland-Pfalz
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Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, 독일, 67655
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie Hansen/Reeb/Pfitzner-Dempfle/Stehle
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, 독일, 09116
- Poliklinik Chemnitz GmbH
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Dresden, Sachsen, 독일, 01127
- Onkozentrum Dresden
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Dresden
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Rodewisch, Sachsen, 독일, 08228
- Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
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Torgau, Sachsen, 독일
- KKH Torgau, Brustzentrum
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Sachsen-Anhalt
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Stendal, Sachsen-Anhalt, 독일, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24118
- Christian-Albrecht-Universitäts Kiel
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Thüringen
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Jena, Thüringen, 독일, 07743
- Universitatsklinikum Jena
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 또는 제품 특성 요약에 명시된 승인에 따라 nab-Paclitaxel로 치료를 받고 있거나 치료할 예정인 국소 진행성/전이성 유방암 환자 1,200명.
설명
포함 기준:
- 치료 의사가 nab-paclitaxel 요법을 지시한 전이성 유방암 환자
- nab-파클리탁셀의 치료는 아직 시작되지 않았거나, nab-파클리탁셀의 첫 번째 적용이 연구 시작 전 21일 이전이 아니어야 합니다.
- 여성 환자, 연령 ≥18세
- 침윤성 유방암(BC의 상태와 상관없음, 예. TNM, 수용체 상태 등)
- 임상적 측정(즉, 표준 영상)으로 입증된 전이성 또는 국소 진행성, 수술 불가능한 질병
- 스크리닝 전 일상적으로 nab-Paclitaxel 치료가 예정된 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 환자는 현재 등록되어 있거나 이 연구에 참여하는 동안 조사 치료 절차가 수행되거나 조사 요법이 시행되는 중재적 임상 연구에 등록할 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실제 조건에서 무진행 생존(PFS)의 역학적 평가.
기간: 환자는 최대 36개월 동안 또는 사망할 때까지 연구에 남습니다.
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PFS는 nab-파클리탁셀의 치료 시작 후 첫 번째 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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환자는 최대 36개월 동안 또는 사망할 때까지 연구에 남습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 예후 특성 평가
기간: 환자는 최대 36개월 동안 또는 사망할 때까지 연구에 남습니다.
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OS(전체 생존)는 nab-파클리탁셀의 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
사망 원인도 고려됩니다(BBCS, 유방암 특이 생존).
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환자는 최대 36개월 동안 또는 사망할 때까지 연구에 남습니다.
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예후와 삶의 질에 대한 연령의 영향.
기간: 환자는 최대 36개월 동안 또는 사망할 때까지 연구에 남습니다.
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PRO로 평가한 무진행 생존, 전체 생존 및 삶의 질
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환자는 최대 36개월 동안 또는 사망할 때까지 연구에 남습니다.
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부작용 발생, 심각한 부작용이 보고됩니다.
기간: 환자는 최대 36개월 동안 또는 사망할 때까지 연구에 남습니다.
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NCI 일반 독성 기준 버전 4.03
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환자는 최대 36개월 동안 또는 사망할 때까지 연구에 남습니다.
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삶의 질(FACT-B -Taxane, 버전 4, nab-Paclitaxel 특정 질문, NCCN-Distress-Thermometer)
기간: 환자는 최대 36개월 동안 또는 사망할 때까지 연구에 남습니다.
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환자 보고(PRO) 삶의 질은 표준화된 설문지(FACT-B, 버전 4, FACT-Taxane, 버전 4, nab-Paclitaxel 특정 질문, NCCN-Distress-Thermometer)로 평가됩니다.
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환자는 최대 36개월 동안 또는 사망할 때까지 연구에 남습니다.
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예후, 부작용 빈도, 삶의 질 및 치료 의사 결정에 대한 유방암 환자 특성의 영향.
기간: 환자는 최대 36개월 동안 또는 사망할 때까지 연구에 남습니다.
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환자 그룹은 환자 및 종양 특성과 건강 및 사회경제적 상태 및 노인 평가 상태를 평가하는 일련의 설문지로 설명됩니다.
환자 코호트를 설명하는 이러한 매개변수는 예후, 부작용 빈도, 삶의 질 및 치료 의사 결정에 미치는 영향과 관련하여 분석됩니다.
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환자는 최대 36개월 동안 또는 사망할 때까지 연구에 남습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Fasching, Prof. Dr., Frauenklinik des Universitätsfrauenklinikums Erlangen
- 수석 연구원: Hans Joachim Lück, Prof. Dr., Gynäkologisch-onkologische Schwerpunktpraxis am Pelikanplatz
- 연구 책임자: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
- 연구 책임자: Sara Brucker, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .