Terápia kezelése Nab-Paclitaxellel a napi rutinban (SERAPHINA)
2020. január 31. frissítette: University Hospital Tuebingen
Előrehaladott emlőrákos betegek biztonságossága, hatékonysága és a betegek által jelentett eredményei: A terápia kezelése Nab-Paclitaxellel napi rutinban - SERAPHINA
Az emlőrák kezelésének javulása ellenére a betegek nagy része még mindig a metasztatikus stádiumba jut. A metasztatikus emlőrákos betegek prognózisa rendkívül kedvezőtlen. A metasztatikus emlőrákos betegek terápiájának vagy terápiás sorrendjének megtervezésekor nemcsak a hatékonyság, hanem az életminőség is a középpontban van. A terápiás lehetőségek közé tartozik az antihormonális terápia, az antitestterápiák, egyéb célzott terápiák és kemoterápiák. Az egyik leghatékonyabb kemoterápia adjuváns és metasztatikus kezelésben a paklitaxel. A gyógyszerkezelés és mellékhatásai azonban ronthatják a betegek életminőségét, és hatással lehetnek a gyógyszer farmakokinetikájára.
Áttétes emlőrákos betegeknél a terápia hatékonyságának növelése és a mellékhatások gyakoriságának csökkentése a terápia előrelépésének tekinthető. Az egyik ilyen előrelépés a kremoformentes és albuminhoz kötött paklitaxel, a nab-Paclitaxel (Abraxane) kifejlesztése, amelyről úgy gondolják, hogy jobb a hatékonysága és csökkent a toxicitási profilja. A Nab-Paclitaxel áttétes emlőrák kezelésére engedélyezett, miután az első vonalbeli terápia sikertelen volt, és ha az antraciklinek nem javallt.
A SERAPHINA vizsgálat célja a nab-Paclitaxel napi rutinszerű alkalmazásának, valamint a mellékhatások gyakoriságának és észlelésének vizsgálata.
Nem intervenciós vizsgálatként a SERAPHINA-vizsgálat felméri a betegek jellemzőit, és leírja a betegcsoportot, amelyben a nab-Paclitaxelt adják. Ez magában foglalja az életkori megoszlást és a betegek által dokumentált jellemzőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10317
- Gynäkologische Gemeinschaftspraxis
-
Berlin, Németország, 12200
- Charité
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Németország, 21073
- Gynäkologische Praxisklinik Harburg
-
Ilsede, Németország, 31241
- Praxis für Frauen
-
Münster, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nauen, Németország, 14641
- Haveland Kliniken GmbH
-
Soest, Németország, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
-
Speyer, Németország, 67346
- Schwerpunktpraxis Onkologie
-
-
Baden-Württemberg
-
Aalen, Baden-Württemberg, Németország, 73430
- Aalen Brustzentrum
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
- NCT Heidelberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Németország, 76133
- Frauenklinik des Städtischen Klinikums
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Németország, 76135
- St. Vicentius Kliniken gAG
-
Lahr, Baden-Württemberg, Németország, 77933
- Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68165
- Praxisklinik am Rosengarten
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Ruit, Baden-Württemberg, Németország, 73760
- Paracelsus Krankenhaus Ruit
-
Singen, Baden-Württemberg, Németország, 78224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Németország, 70176
- BrustZentrum
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
- Universitätsfrauenklinik Tübingen
-
Weinheim, Baden-Württemberg, Németország, 69469
- GRN-Klinik Weinheim Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
Baden-Württenberg
-
Esslingen, Baden-Württenberg, Németország, 73730
- Klinikum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Esslingen
-
-
Bayern
-
Amberg, Bayern, Németország, 92224
- MVZ Amberg
-
Aschaffenburg, Bayern, Németország, 63739
- phase drei Hämato-Onkologischer Studienkreis am Klinikum Aschaffenburg
-
Augsburg, Bayern, Németország, 86156
- Klinikum Augsburg Frauenklinik
-
Bamberg, Bayern, Németország, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Bayreuth, Bayern, Németország, 95445
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Eggenfelden, Bayern, Németország, 84307
- Rottal-Inn-Kliniken GmbH
-
Erlangen, Bayern, Németország, 91012
- Universitätsfrauenklinik Erlangen
-
Landshut, Bayern, Németország, 84028
- Praxis für Hämatologie Onkologie Palliativmedizin
-
Mühlhausen, Bayern, Németország, 99974
- Praxisgemeinschaft Dr. med. Steffi Busch
-
München, Bayern, Németország, 80335
- MOPS Elisenhof MOP-Studiengesellschaft
-
München, Bayern, Németország, 80337
- Klinikum der Universität München (LMU)
-
Nürnberg, Bayern, Németország, 90409
- Praxisgemeinschaft - Frauenärzte am Stadtpark
-
Regensburg, Bayern, Németország, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Weiden, Bayern, Németország, 92637
- MVZ Weiden GmbH
-
Würzburg, Bayern, Németország, 97070
- Praxis Dr. med. Uwe G. Pöhls und Kollegen Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Würzburg, Bayern, Németország, 97080
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
-
Brandenburg
-
Ludwigsfelde, Brandenburg, Németország, 14947
- Akad. Lehrkrankenhaus der Charité
-
Neuruppin, Brandenburg, Németország, 16816
- Ruppiner Kliniken GmbH
-
Stralsund, Brandenburg, Németország, 18435
- G.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum
-
-
Dresden
-
Leipzig, Dresden, Németország, 04277
- Brustzentrum am Elisabeth-KH Leipzig
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Németország, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60389
- Zentrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Goslar, Hessen, Németország, 38643
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Göttingen, Hessen, Németország, 37073
- Praxis Ammon/Meyer
-
Kassel, Hessen, Németország, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Wetzlar, Hessen, Németország, 35578
- Frauenklinik Wetzlar
-
-
Niedersachsen
-
Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Németország, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30177
- Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
- Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30659
- Frauenarzt Bewer und Sternberg Gynäkologie
-
Westerstede, Niedersachsen, Németország, 26655
- Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie
-
Wolfenbüttel, Niedersachsen, Németország, 38307
- Facharztzentrum am Schloß
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53115
- MarienHospital Onkologische Praxis
-
Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Németország, 46236
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40225
- Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frechen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50226
- PIOH Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44623
- Dokusan Gesellschaft für medizinische studien mbH & Co .KG
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50677
- Gemeinschaftspraxis f. Onkologie und Hämatologie
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 51067
- Kliniken der Stadt Köln g.GmbH
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Schwerte, Nordrhein-Westfalen, Németország, 58239
- Marienkrankenhaus/Brustzentrum
-
Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53840
- Praxisnetzwerk Hämatologie/Onkologie
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42551
- Onkologische Praxis
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Németország, 58452
- Fachinternistische Gemeinschaftspraxis
-
Würselen, Nordrhein-Westfalen, Németország
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
-
-
Nordrhein-Westfalens
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalens, Németország, 41067
- Evangelisches Krankenhaus Bethedsa Mönchengladbach GmbH
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Németország, 67655
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie Hansen/Reeb/Pfitzner-Dempfle/Stehle
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Németország, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Németország, 09116
- Poliklinik Chemnitz GmbH
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01127
- Onkozentrum Dresden
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Dresden
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Rodewisch, Sachsen, Németország, 08228
- Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
-
Torgau, Sachsen, Németország
- KKH Torgau, Brustzentrum
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Stendal, Sachsen-Anhalt, Németország, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24118
- Christian-Albrecht-Universitäts Kiel
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Németország, 07743
- Universitatsklinikum Jena
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1200 lokálisan előrehaladott/metasztatikus emlőrákban szenvedő beteg, akik jelenleg vagy a jövőben nab-Paclitaxellel kezelik az alkalmazási előírásban szereplő jóváhagyásnak megfelelően.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes emlőrákban szenvedő betegek, akiknél a kezelőorvos nab-paclitaxel terápiát javasolt
- A nab-Paclitaxel kezelést vagy még nem kezdték meg, vagy a nab-Paclitaxel első alkalmazása nem volt 21 nappal a vizsgálatba való belépés előtt.
- Nőbetegek, életkor ≥18 év
- Invazív emlőrák (a BC állapotától függetlenül, pl. TNM, receptor állapot stb.)
- Áttétes vagy lokálisan előrehaladott, inoperábilis, klinikai mérésekkel (vagyis standard képalkotó) igazolt betegség
- A szűrés előtt napi rutinban nab-Paclitaxel kezelésre tervezett betegek
- Azok a betegek, akik képesek és hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A páciens jelenleg egy intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy fog részt venni, amelyben vizsgálati terápiás eljárásokat hajtanak végre, vagy vizsgálati terápiákat alkalmaznak, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A progressziómentes túlélés (PFS) epidemiológiai értékelése valós körülmények között.
Időkeret: A páciens legfeljebb 36 hónapig marad a vizsgálatban, vagy a haláláig, attól függően, hogy mi következik be előbb
|
A PFS a nab-Paclitaxel kezelés megkezdése után az első progresszióig vagy halálozásig eltelt idő.
|
A páciens legfeljebb 36 hónapig marad a vizsgálatban, vagy a haláláig, attól függően, hogy mi következik be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb prognosztikai jellemzők értékelése
Időkeret: A páciens legfeljebb 36 hónapig marad a vizsgálatban, vagy a haláláig, attól függően, hogy mi következik be előbb
|
Az OS (teljes túlélés) a nab-Paclitaxel kezelés kezdetétől számított halálozásig eltelt idő.
A halál okát is figyelembe veszik (BBCS, mellrák specifikus túlélés).
|
A páciens legfeljebb 36 hónapig marad a vizsgálatban, vagy a haláláig, attól függően, hogy mi következik be előbb
|
|
Az életkor hatása a prognózisra és az életminőségre.
Időkeret: A páciens legfeljebb 36 hónapig marad a vizsgálatban, vagy a haláláig, attól függően, hogy mi következik be előbb
|
Progressziómentes túlélés, általános túlélés és életminőség PRO-val értékelve
|
A páciens legfeljebb 36 hónapig marad a vizsgálatban, vagy a haláláig, attól függően, hogy mi következik be előbb
|
|
A nemkívánatos események előfordulását, súlyos nemkívánatos eseményeket jelenteni kell.
Időkeret: A páciens legfeljebb 36 hónapig marad a vizsgálatban, vagy a haláláig, attól függően, hogy mi következik be előbb
|
NCI Common Toxicity Criteria 4.03 verzió
|
A páciens legfeljebb 36 hónapig marad a vizsgálatban, vagy a haláláig, attól függően, hogy mi következik be előbb
|
|
Életminőség (FACT-B -Taxane, 4-es verzió, nab-Paclitaxel-specifikus kérdések, NCCN-Distress-Thermometer)
Időkeret: A páciens legfeljebb 36 hónapig marad a vizsgálatban, vagy a haláláig, attól függően, hogy mi következik be előbb
|
A betegek által bejelentett (PRO) életminőséget szabványos kérdőívekkel (FACT-B, 4. verzió, FACT-Taxane, 4. verzió, nab-Paclitaxel specifikus kérdések, NCCN-Distress-Thermometer) értékelik.
|
A páciens legfeljebb 36 hónapig marad a vizsgálatban, vagy a haláláig, attól függően, hogy mi következik be előbb
|
|
Az emlőrákos betegek jellemzőinek befolyása a prognózisra, a nemkívánatos események gyakoriságára, az életminőségre és a terápiás döntéshozatalra.
Időkeret: A páciens legfeljebb 36 hónapig marad a vizsgálatban, vagy a haláláig, attól függően, hogy mi következik be előbb
|
A betegcsoportot a páciens és a daganat jellemzői, valamint egy sor kérdőív írja le, amelyek értékelik az egészségi és társadalmi-gazdasági állapotot, valamint a geriátriai állapotot.
Ezeket a betegcsoportot leíró paramétereket a prognózisra, a nemkívánatos események gyakoriságára, az életminőségre és a terápiás döntéshozatalra gyakorolt hatásuk alapján elemezzük.
|
A páciens legfeljebb 36 hónapig marad a vizsgálatban, vagy a haláláig, attól függően, hogy mi következik be előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Fasching, Prof. Dr., Frauenklinik des Universitätsfrauenklinikums Erlangen
- Kutatásvezető: Hans Joachim Lück, Prof. Dr., Gynäkologisch-onkologische Schwerpunktpraxis am Pelikanplatz
- Tanulmányi igazgató: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
- Tanulmányi igazgató: Sara Brucker, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEN2015-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .