Manejo de la Terapia con Nab-Paclitaxel en la Rutina Diaria (SERAPHINA)
31 de enero de 2020 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Seguridad, eficacia y resultados informados por los pacientes con cáncer de mama avanzado: manejo de la terapia con Nab-paclitaxel en la rutina diaria - SERAPHINA
A pesar de las mejoras en el tratamiento del cáncer de mama, una gran cantidad de pacientes todavía progresan a la etapa metastásica. Los pacientes con cáncer de mama metastásico tienen un pronóstico extremadamente desfavorable. No solo la eficacia, sino también la calidad de vida están en el centro cuando se planifica una terapia o una secuencia de terapia para pacientes con cáncer de mama metastásico. Las opciones de terapia incluyen terapia antihormonal, terapias con anticuerpos, otras terapias dirigidas y quimioterapias. Una de las quimioterapias más efectivas en el entorno adyuvante y metastásico es el paclitaxel. Sin embargo, el manejo del fármaco y sus efectos secundarios pueden comprometer la calidad de vida de los pacientes y tener un impacto en la farmacocinética del fármaco.
En pacientes con cáncer de mama metastásico, el aumento de la eficacia de la terapia y la reducción de la frecuencia de los efectos secundarios se consideran avances de la terapia. Uno de estos avances es el desarrollo de un paclitaxel libre de cremóforo y unido a albúmina, nab-paclitaxel (Abraxane), que se cree que tiene una mejor eficacia y un perfil de toxicidad reducido. El nab-paclitaxel está aprobado para el tratamiento del cáncer de mama metastásico después del fracaso de la terapia de primera línea y cuando las antraciclinas no están indicadas.
El estudio SERAPHINA tiene como objetivo investigar en el uso de nab-Paclitaxel en la rutina diaria y la frecuencia y percepción de los efectos secundarios.
Como estudio no intervencionista, el estudio SERAPHINA evaluará las características de los pacientes y describirá la cohorte de pacientes en los que se administra nab-paclitaxel. Esto incluye la distribución por edades y las características documentadas por los propios pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10317
- Gynäkologische Gemeinschaftspraxis
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Berlin, Alemania, 12200
- Charité
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemania, 21073
- Gynäkologische Praxisklinik Harburg
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Ilsede, Alemania, 31241
- Praxis für Frauen
-
Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nauen, Alemania, 14641
- Haveland Kliniken GmbH
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Soest, Alemania, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
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Speyer, Alemania, 67346
- Schwerpunktpraxis Onkologie
-
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Baden-Württemberg
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Aalen, Baden-Württemberg, Alemania, 73430
- Aalen Brustzentrum
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- NCT Heidelberg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemania, 76133
- Frauenklinik des Städtischen Klinikums
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemania, 76135
- St. Vicentius Kliniken gAG
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Lahr, Baden-Württemberg, Alemania, 77933
- Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68165
- Praxisklinik am Rosengarten
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Ruit, Baden-Württemberg, Alemania, 73760
- Paracelsus Krankenhaus Ruit
-
Singen, Baden-Württemberg, Alemania, 78224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70176
- BrustZentrum
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- Universitätsfrauenklinik Tübingen
-
Weinheim, Baden-Württemberg, Alemania, 69469
- GRN-Klinik Weinheim Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
Baden-Württenberg
-
Esslingen, Baden-Württenberg, Alemania, 73730
- Klinikum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Esslingen
-
-
Bayern
-
Amberg, Bayern, Alemania, 92224
- MVZ Amberg
-
Aschaffenburg, Bayern, Alemania, 63739
- phase drei Hämato-Onkologischer Studienkreis am Klinikum Aschaffenburg
-
Augsburg, Bayern, Alemania, 86156
- Klinikum Augsburg Frauenklinik
-
Bamberg, Bayern, Alemania, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Bayreuth, Bayern, Alemania, 95445
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Eggenfelden, Bayern, Alemania, 84307
- Rottal-Inn-Kliniken GmbH
-
Erlangen, Bayern, Alemania, 91012
- Universitätsfrauenklinik Erlangen
-
Landshut, Bayern, Alemania, 84028
- Praxis für Hämatologie Onkologie Palliativmedizin
-
Mühlhausen, Bayern, Alemania, 99974
- Praxisgemeinschaft Dr. med. Steffi Busch
-
München, Bayern, Alemania, 80335
- MOPS Elisenhof MOP-Studiengesellschaft
-
München, Bayern, Alemania, 80337
- Klinikum der Universität München (LMU)
-
Nürnberg, Bayern, Alemania, 90409
- Praxisgemeinschaft - Frauenärzte am Stadtpark
-
Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Weiden, Bayern, Alemania, 92637
- MVZ Weiden GmbH
-
Würzburg, Bayern, Alemania, 97070
- Praxis Dr. med. Uwe G. Pöhls und Kollegen Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Brandenburg
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Ludwigsfelde, Brandenburg, Alemania, 14947
- Akad. Lehrkrankenhaus der Charité
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Neuruppin, Brandenburg, Alemania, 16816
- Ruppiner Kliniken GmbH
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Stralsund, Brandenburg, Alemania, 18435
- G.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum
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Dresden
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Leipzig, Dresden, Alemania, 04277
- Brustzentrum am Elisabeth-KH Leipzig
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemania, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
- Zentrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien
-
Frankfurt, Hessen, Alemania, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Goslar, Hessen, Alemania, 38643
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Göttingen, Hessen, Alemania, 37073
- Praxis Ammon/Meyer
-
Kassel, Hessen, Alemania, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Wetzlar, Hessen, Alemania, 35578
- Frauenklinik Wetzlar
-
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Niedersachsen
-
Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Alemania, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30177
- Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30659
- Frauenarzt Bewer und Sternberg Gynäkologie
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Westerstede, Niedersachsen, Alemania, 26655
- Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie
-
Wolfenbüttel, Niedersachsen, Alemania, 38307
- Facharztzentrum am Schloß
-
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53115
- MarienHospital Onkologische Praxis
-
Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 46236
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
- Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frechen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50226
- PIOH Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44623
- Dokusan Gesellschaft für medizinische studien mbH & Co .KG
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50677
- Gemeinschaftspraxis f. Onkologie und Hämatologie
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51067
- Kliniken der Stadt Köln g.GmbH
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Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Schwerte, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58239
- Marienkrankenhaus/Brustzentrum
-
Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53840
- Praxisnetzwerk Hämatologie/Onkologie
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42551
- Onkologische Praxis
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Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58452
- Fachinternistische Gemeinschaftspraxis
-
Würselen, Nordrhein-Westfalen, Alemania
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
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-
Nordrhein-Westfalens
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalens, Alemania, 41067
- Evangelisches Krankenhaus Bethedsa Mönchengladbach GmbH
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Rheinland-Pfalz
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Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67655
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie Hansen/Reeb/Pfitzner-Dempfle/Stehle
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemania, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09116
- Poliklinik Chemnitz GmbH
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01127
- Onkozentrum Dresden
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Dresden
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Rodewisch, Sachsen, Alemania, 08228
- Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
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Torgau, Sachsen, Alemania
- KKH Torgau, Brustzentrum
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Sachsen-Anhalt
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Stendal, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24118
- Christian-Albrecht-Universitäts Kiel
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemania, 07743
- Universitatsklinikum Jena
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
1200 pacientes con cáncer de mama localmente avanzado/metastásico que actualmente reciben o recibirán tratamiento con nab-paclitaxel de acuerdo con la aprobación que se indica en el resumen de las características del producto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama metastásico en las que el médico tratante indicó una terapia con nab-paclitaxel
- El tratamiento con nab-paclitaxel no debe haberse iniciado todavía o la primera aplicación de nab-paclitaxel no debe haber sido antes de los 21 días anteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes mujeres, edad ≥18 años
- Cáncer de mama invasivo (independientemente del estado de BC, p. TNM, estado del receptor, etc.)
- Enfermedad metastásica o localmente avanzada, inoperable comprobada por medidas clínicas (es decir, imágenes estándar)
- Pacientes programados para tratamiento con nab-paclitaxel en la rutina diaria antes de la selección
- Pacientes que puedan y deseen firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El paciente está actualmente inscrito o se inscribirá en un estudio clínico de intervención en el que se realizan procedimientos terapéuticos en investigación o se administran terapias en investigación mientras participa en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación epidemiológica de la supervivencia libre de progresión (PFS) en condiciones de la vida real.
Periodo de tiempo: Un paciente permanece en el estudio por un máximo de 36 meses o hasta la muerte, lo que ocurra primero
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SLP definida como el tiempo hasta la primera progresión o muerte después del inicio del tratamiento con nab-paclitaxel.
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Un paciente permanece en el estudio por un máximo de 36 meses o hasta la muerte, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de otras características pronósticas
Periodo de tiempo: Un paciente permanece en el estudio por un máximo de 36 meses o hasta la muerte, lo que ocurra primero
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La OS (supervivencia global) se define como el tiempo hasta la muerte desde el inicio del tratamiento con nab-paclitaxel.
También se tiene en cuenta el motivo de la muerte (BBCS, supervivencia específica del cáncer de mama).
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Un paciente permanece en el estudio por un máximo de 36 meses o hasta la muerte, lo que ocurra primero
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Influencia de la edad en el pronóstico y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Un paciente permanece en el estudio por un máximo de 36 meses o hasta la muerte, lo que ocurra primero
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Supervivencia libre de progresión, supervivencia global y calidad de vida evaluadas con PRO
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Un paciente permanece en el estudio por un máximo de 36 meses o hasta la muerte, lo que ocurra primero
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Se informará la incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Un paciente permanece en el estudio por un máximo de 36 meses o hasta la muerte, lo que ocurra primero
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Criterios comunes de toxicidad del NCI, versión 4.03
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Un paciente permanece en el estudio por un máximo de 36 meses o hasta la muerte, lo que ocurra primero
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Calidad de vida (FACT-B -Taxane, Versión 4, preguntas específicas de nab-Paclitaxel, NCCN-Distress-Thermometer)
Periodo de tiempo: Un paciente permanece en el estudio por un máximo de 36 meses o hasta la muerte, lo que ocurra primero
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La calidad de vida informada por el paciente (PRO) se evalúa con cuestionarios estandarizados (FACT-B, versión 4, FACT-Taxane, versión 4, preguntas específicas de nab-paclitaxel, NCCN-Distress-Thermometer.
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Un paciente permanece en el estudio por un máximo de 36 meses o hasta la muerte, lo que ocurra primero
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Influencia de las características de las pacientes con cáncer de mama en el pronóstico, la frecuencia de eventos adversos, la calidad de vida y la toma de decisiones terapéuticas.
Periodo de tiempo: Un paciente permanece en el estudio por un máximo de 36 meses o hasta la muerte, lo que ocurra primero
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El grupo de pacientes se describe por las características del paciente y del tumor y una serie de cuestionarios que evalúan el estado de salud y socioeconómico y el estado de evaluación geriátrica.
Estos parámetros que describen la cohorte de pacientes serán analizados en cuanto a su influencia en el pronóstico, frecuencias de eventos adversos, calidad de vida y toma de decisiones terapéuticas.
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Un paciente permanece en el estudio por un máximo de 36 meses o hasta la muerte, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Fasching, Prof. Dr., Frauenklinik des Universitätsfrauenklinikums Erlangen
- Investigador principal: Hans Joachim Lück, Prof. Dr., Gynäkologisch-onkologische Schwerpunktpraxis am Pelikanplatz
- Director de estudio: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
- Director de estudio: Sara Brucker, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEN2015-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .