Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapiemanagement met Nab-Paclitaxel in de dagelijkse routine (SERAPHINA)

31 januari 2020 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Veiligheid, werkzaamheid en door de patiënt gerapporteerde resultaten van borstkankerpatiënten in een gevorderd stadium: therapiemanagement met Nab-Paclitaxel in de dagelijkse routine - SERAPHINA

Ondanks verbeteringen in de behandeling van borstkanker, ontwikkelt een groot aantal patiënten zich nog steeds tot het gemetastaseerde stadium. Patiënten met uitgezaaide borstkanker hebben een uiterst ongunstige prognose. Niet alleen de werkzaamheid, maar ook de kwaliteit van leven staat centraal bij het plannen van een therapie of therapievolgorde voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Therapieopties omvatten antihormonale therapie, antilichaamtherapieën, andere gerichte therapieën en chemotherapieën. Een van de meest effectieve chemotherapieën in de adjuvante en gemetastaseerde setting is paclitaxel. Het omgaan met geneesmiddelen en de bijwerkingen ervan kunnen echter de levenskwaliteit van de patiënt in gevaar brengen en kunnen een impact hebben op de farmacokinetiek van het geneesmiddel.

Bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker worden toenemende effectiviteit van de therapie en vermindering van de frequentie van bijwerkingen beschouwd als vorderingen in de therapie. Een van deze vorderingen is de ontwikkeling van een cremofoorvrij en albuminegebonden paclitaxel, nab-Paclitaxel (Abraxane), waarvan wordt aangenomen dat het een betere werkzaamheid en een verminderd toxiciteitsprofiel heeft. Nab-Paclitaxel is goedgekeurd voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker nadat eerstelijnsbehandeling heeft gefaald en wanneer antracyclines niet geïndiceerd zijn.

De SERAPHINA-studie heeft tot doel het gebruik van nab-Paclitaxel in de dagelijkse routine en de frequentie en perceptie van bijwerkingen te onderzoeken.

Als niet-interventionele studie zal de SERAPHINA-studie de kenmerken van de patiënt beoordelen en het patiëntencohort beschrijven waarin nab-Paclitaxel wordt gegeven. Dit omvat leeftijdsverdeling en kenmerken gedocumenteerd door de patiënten zelf.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Uitgezaaide borstkanker

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 10317
    - Gynäkologische Gemeinschaftspraxis
  - Berlin, Duitsland, 12200
    - Charité
  - Hamburg, Duitsland, 20246
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Hamburg, Duitsland, 21073
    - Gynäkologische Praxisklinik Harburg
  - Ilsede, Duitsland, 31241
    - Praxis für Frauen
  - Münster, Duitsland, 48149
    - Universitätsklinikum Münster
  - Nauen, Duitsland, 14641
    - Haveland Kliniken GmbH
  - Soest, Duitsland, 59494
    - MVZ Kloster Paradiese GbR
  - Speyer, Duitsland, 67346
    - Schwerpunktpraxis Onkologie
- Baden-Württemberg
  - Aalen, Baden-Württemberg, Duitsland, 73430
    - Aalen Brustzentrum
  - Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
    - Universitatsklinikum Freiburg
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
    - NCT Heidelberg
  - Karlsruhe, Baden-Württemberg, Duitsland, 76133
    - Frauenklinik des Städtischen Klinikums
  - Karlsruhe, Baden-Württemberg, Duitsland, 76135
    - St. Vicentius Kliniken gAG
  - Lahr, Baden-Württemberg, Duitsland, 77933
    - Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
  - Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68165
    - Praxisklinik am Rosengarten
  - Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
    - Universitätsmedizin Mannheim
  - Ruit, Baden-Württemberg, Duitsland, 73760
    - Paracelsus Krankenhaus Ruit
  - Singen, Baden-Württemberg, Duitsland, 78224
    - Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
  - Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70176
    - BrustZentrum
  - Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
    - Universitätsfrauenklinik Tübingen
  - Weinheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 69469
    - GRN-Klinik Weinheim Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
- Baden-Württenberg
  - Esslingen, Baden-Württenberg, Duitsland, 73730
    - Klinikum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Esslingen
- Bayern
  - Amberg, Bayern, Duitsland, 92224
    - MVZ Amberg
  - Aschaffenburg, Bayern, Duitsland, 63739
    - phase drei Hämato-Onkologischer Studienkreis am Klinikum Aschaffenburg
  - Augsburg, Bayern, Duitsland, 86156
    - Klinikum Augsburg Frauenklinik
  - Bamberg, Bayern, Duitsland, 96049
    - Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
  - Bayreuth, Bayern, Duitsland, 95445
    - Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
  - Eggenfelden, Bayern, Duitsland, 84307
    - Rottal-Inn-Kliniken GmbH
  - Erlangen, Bayern, Duitsland, 91012
    - Universitätsfrauenklinik Erlangen
  - Landshut, Bayern, Duitsland, 84028
    - Praxis für Hämatologie Onkologie Palliativmedizin
  - Mühlhausen, Bayern, Duitsland, 99974
    - Praxisgemeinschaft Dr. med. Steffi Busch
  - München, Bayern, Duitsland, 80335
    - MOPS Elisenhof MOP-Studiengesellschaft
  - München, Bayern, Duitsland, 80337
    - Klinikum der Universität München (LMU)
  - Nürnberg, Bayern, Duitsland, 90409
    - Praxisgemeinschaft - Frauenärzte am Stadtpark
  - Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
    - Caritas-Krankenhaus St. Josef
  - Weiden, Bayern, Duitsland, 92637
    - MVZ Weiden GmbH
  - Würzburg, Bayern, Duitsland, 97070
    - Praxis Dr. med. Uwe G. Pöhls und Kollegen Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
  - Würzburg, Bayern, Duitsland, 97080
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
- Brandenburg
  - Ludwigsfelde, Brandenburg, Duitsland, 14947
    - Akad. Lehrkrankenhaus der Charité
  - Neuruppin, Brandenburg, Duitsland, 16816
    - Ruppiner Kliniken GmbH
  - Stralsund, Brandenburg, Duitsland, 18435
    - G.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum
- Dresden
  - Leipzig, Dresden, Duitsland, 04277
    - Brustzentrum am Elisabeth-KH Leipzig
- Hessen
  - Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64283
    - Klinikum Darmstadt
  - Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
    - Zentrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien
  - Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60431
    - Agaplesion Markus Krankenhaus
  - Goslar, Hessen, Duitsland, 38643
    - MVZ Onkologische Kooperation Harz
  - Göttingen, Hessen, Duitsland, 37073
    - Praxis Ammon/Meyer
  - Kassel, Hessen, Duitsland, 34125
    - Klinikum Kassel Gmbh
  - Wetzlar, Hessen, Duitsland, 35578
    - Frauenklinik Wetzlar
- Niedersachsen
  - Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Duitsland, 49124
    - Niels-Stensen-Kliniken
  - Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30177
    - Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
  - Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
    - Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
  - Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30659
    - Frauenarzt Bewer und Sternberg Gynäkologie
  - Westerstede, Niedersachsen, Duitsland, 26655
    - Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie
  - Wolfenbüttel, Niedersachsen, Duitsland, 38307
    - Facharztzentrum am Schloß
- Nordrhein-Westfalen
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53115
    - MarienHospital Onkologische Praxis
  - Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 46236
    - Marienhospital Bottrop gGmbH
  - Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
    - Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
    - Universitätsklinikum Essen
  - Frechen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50226
    - PIOH Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie
  - Herne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44623
    - Dokusan Gesellschaft für medizinische studien mbH & Co .KG
  - Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47805
    - Helios Klinikum Krefeld
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50677
    - Gemeinschaftspraxis f. Onkologie und Hämatologie
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51067
    - Kliniken der Stadt Köln g.GmbH
  - Minden, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32429
    - Johannes Wesling Klinikum Minden
  - Schwerte, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58239
    - Marienkrankenhaus/Brustzentrum
  - Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53840
    - Praxisnetzwerk Hämatologie/Onkologie
  - Velbert, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42551
    - Onkologische Praxis
  - Witten, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58452
    - Fachinternistische Gemeinschaftspraxis
  - Würselen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
    - Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
- Nordrhein-Westfalens
  - Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalens, Duitsland, 41067
    - Evangelisches Krankenhaus Bethedsa Mönchengladbach GmbH
- Rheinland-Pfalz
  - Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67655
    - Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie Hansen/Reeb/Pfitzner-Dempfle/Stehle
- Saarland
  - Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
    - Universitatsklinikum des Saarlandes
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Duitsland, 09116
    - Poliklinik Chemnitz GmbH
  - Dresden, Sachsen, Duitsland, 01127
    - Onkozentrum Dresden
  - Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis Dresden
  - Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig AöR
  - Rodewisch, Sachsen, Duitsland, 08228
    - Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
  - Torgau, Sachsen, Duitsland
    - KKH Torgau, Brustzentrum
- Sachsen-Anhalt
  - Stendal, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39576
    - Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24118
    - Christian-Albrecht-Universitäts Kiel
- Thüringen
  - Jena, Thüringen, Duitsland, 07743
    - Universitatsklinikum Jena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

1200 patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde borstkanker die momenteel worden of zullen worden behandeld met nab-Paclitaxel volgens de goedkeuring zoals vermeld in de Samenvatting van de productkenmerken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met uitgezaaide borstkanker bij wie een therapie met nab-paclitaxel geïndiceerd was door de behandelend arts
De behandeling met nab-Paclitaxel moet ofwel nog niet zijn gestart, ofwel de eerste toepassing van nab-Paclitaxel was niet eerder dan 21 dagen vóór aanvang van het onderzoek
Vrouwelijke patiënten, leeftijd ≥18 jaar
invasieve borstkanker (ongeacht de status van BC, b.v. TNM, receptorstatus etc.)
Gemetastaseerde of lokaal gevorderde, niet-operabele ziekte bewezen door klinische maatregelen (d.w.z. standaardbeeldvorming)
Patiënten gepland voor nab-Paclitaxel-behandeling in de dagelijkse routine vóór screening
Patiënten die het toestemmingsformulier kunnen en willen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Patiënt is momenteel ingeschreven, of zal zich inschrijven voor een interventionele klinische studie waarin therapeutische onderzoeken worden uitgevoerd of experimentele therapieën worden toegediend tijdens deelname aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Epidemiologische beoordeling van progressievrije overleving (PFS) onder reële omstandigheden. Tijdsspanne: Een patiënt blijft maximaal 36 maanden in het onderzoek of tot overlijden, wat zich het eerst voordoet	PFS gedefinieerd als de tijd tot de eerste progressie of overlijden na start van de behandeling met nab-Paclitaxel.	Een patiënt blijft maximaal 36 maanden in het onderzoek of tot overlijden, wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beoordeling van andere prognostische kenmerken Tijdsspanne: Een patiënt blijft maximaal 36 maanden in het onderzoek of tot overlijden, wat zich het eerst voordoet	OS (overall survival) wordt gedefinieerd als de tijd tot overlijden vanaf de start van de behandeling met nab-Paclitaxel. Er wordt ook rekening gehouden met de reden van overlijden (BBCS, borstkankerspecifieke overleving).	Een patiënt blijft maximaal 36 maanden in het onderzoek of tot overlijden, wat zich het eerst voordoet
Invloed van leeftijd op de prognose en kwaliteit van leven. Tijdsspanne: Een patiënt blijft maximaal 36 maanden in het onderzoek of tot overlijden, wat zich het eerst voordoet	Progressievrije overleving, totale overleving en kwaliteit van leven beoordeeld met PRO	Een patiënt blijft maximaal 36 maanden in het onderzoek of tot overlijden, wat zich het eerst voordoet
Incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen worden gemeld. Tijdsspanne: Een patiënt blijft maximaal 36 maanden in het onderzoek of tot overlijden, wat zich het eerst voordoet	NCI Common Toxicity Criteria Versie 4.03	Een patiënt blijft maximaal 36 maanden in het onderzoek of tot overlijden, wat zich het eerst voordoet
Kwaliteit van leven (FACT-B -Taxane, versie 4, nab-Paclitaxel specifieke vragen, NCCN-Distress-Thermometer) Tijdsspanne: Een patiënt blijft maximaal 36 maanden in het onderzoek of tot overlijden, wat zich het eerst voordoet	Patiënt gerapporteerde (PRO) kwaliteit van leven wordt beoordeeld met gestandaardiseerde vragenlijsten (FACT-B, versie 4, FACT-Taxane, versie 4, nab-Paclitaxel specifieke vragen, NCCN-Distress-Thermometer.	Een patiënt blijft maximaal 36 maanden in het onderzoek of tot overlijden, wat zich het eerst voordoet
Invloed van borstkankerpatiëntkenmerken op prognose, frequentie van bijwerkingen, kwaliteit van leven en therapiebeslissingen. Tijdsspanne: Een patiënt blijft maximaal 36 maanden in het onderzoek of tot overlijden, wat zich het eerst voordoet	De patiëntengroep wordt beschreven aan de hand van patiënt- en tumorkenmerken en een reeks vragenlijsten die de gezondheids- en sociaaleconomische status en de geriatrische beoordelingsstatus beoordelen. Deze parameters die het patiëntencohort beschrijven, zullen worden geanalyseerd met betrekking tot hun invloed op de prognose, de frequentie van bijwerkingen, de kwaliteit van leven en de besluitvorming over therapie.	Een patiënt blijft maximaal 36 maanden in het onderzoek of tot overlijden, wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Peter Fasching, Prof. Dr., Frauenklinik des Universitätsfrauenklinikums Erlangen
Hoofdonderzoeker: Hans Joachim Lück, Prof. Dr., Gynäkologisch-onkologische Schwerpunktpraxis am Pelikanplatz
Studie directeur: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
Studie directeur: Sara Brucker, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SEN2015-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .