Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapihantering med Nab-Paclitaxel i daglig rutin (SERAPHINA)

31 januari 2020 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Säkerhet, effekt och patientrapporterade resultat av avancerade bröstcancerpatienter: terapibehandling med Nab-Paclitaxel i daglig rutin - SERAPHINA

Trots behandlingsförbättringar vid bröstcancer går ett stort antal patienter fortfarande vidare till metastaseringsstadiet. Metastaserande bröstcancerpatienter har en extremt ogynnsam prognos. Inte bara effekt utan även livskvalitet står i fokus när man planerar en terapi- eller terapisekvens för patienter med metastaserad bröstcancer. Terapialternativ inkluderar antihormonterapi, antikroppsterapier, andra riktade terapier och kemoterapier. En av de mest effektiva kemoterapierna i adjuvans och metastaserande miljö är paklitaxel. Läkemedelshantering och dess biverkningar kan dock äventyra patienternas livskvalitet och kan ha en inverkan på läkemedlets farmakokinetik.

Hos patienter med metastaserad bröstcancer anses ökad terapieffektivitet och minskning av biverkningsfrekvensen vara framsteg i behandlingen. Ett av dessa framsteg är utvecklingen av en cremoforfri och albuminbunden paklitaxel, nab-Paclitaxel (Abraxane), som tros ha en bättre effekt och minskad toxicitetsprofil. Nab-Paclitaxel är godkänt för behandling av metastaserad bröstcancer efter misslyckande med förstahandsbehandling och när antracykliner inte är indicerade.

SERAPHINA-studien syftar till att undersöka användningen av nab-Paclitaxel i daglig rutin och frekvensen och uppfattningen av biverkningar.

Som en icke-interventionsstudie kommer SERAPHINA-studien att bedöma patientens egenskaper och beskriva patientkohorten, i vilken nab-Paclitaxel ges. Detta inkluderar åldersfördelning och egenskaper dokumenterade av patienterna själva.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10317
        • Gynäkologische Gemeinschaftspraxis
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Gynäkologische Praxisklinik Harburg
      • Ilsede, Tyskland, 31241
        • Praxis für Frauen
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nauen, Tyskland, 14641
        • Haveland Kliniken GmbH
      • Soest, Tyskland, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Schwerpunktpraxis Onkologie
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Tyskland, 73430
        • Aalen Brustzentrum
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • NCT Heidelberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76133
        • Frauenklinik des Städtischen Klinikums
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76135
        • St. Vicentius Kliniken gAG
      • Lahr, Baden-Württemberg, Tyskland, 77933
        • Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Ruit, Baden-Württemberg, Tyskland, 73760
        • Paracelsus Krankenhaus Ruit
      • Singen, Baden-Württemberg, Tyskland, 78224
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70176
        • BrustZentrum
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Universitätsfrauenklinik Tübingen
      • Weinheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Baden-Württenberg
      • Esslingen, Baden-Württenberg, Tyskland, 73730
        • Klinikum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Esslingen
    • Bayern
      • Amberg, Bayern, Tyskland, 92224
        • MVZ Amberg
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • phase drei Hämato-Onkologischer Studienkreis am Klinikum Aschaffenburg
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg Frauenklinik
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Eggenfelden, Bayern, Tyskland, 84307
        • Rottal-Inn-Kliniken GmbH
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91012
        • Universitätsfrauenklinik Erlangen
      • Landshut, Bayern, Tyskland, 84028
        • Praxis für Hämatologie Onkologie Palliativmedizin
      • Mühlhausen, Bayern, Tyskland, 99974
        • Praxisgemeinschaft Dr. med. Steffi Busch
      • München, Bayern, Tyskland, 80335
        • MOPS Elisenhof MOP-Studiengesellschaft
      • München, Bayern, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München (LMU)
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90409
        • Praxisgemeinschaft - Frauenärzte am Stadtpark
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Weiden, Bayern, Tyskland, 92637
        • MVZ Weiden GmbH
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • Praxis Dr. med. Uwe G. Pöhls und Kollegen Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
    • Brandenburg
      • Ludwigsfelde, Brandenburg, Tyskland, 14947
        • Akad. Lehrkrankenhaus der Charité
      • Neuruppin, Brandenburg, Tyskland, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Stralsund, Brandenburg, Tyskland, 18435
        • G.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum
    • Dresden
      • Leipzig, Dresden, Tyskland, 04277
        • Brustzentrum am Elisabeth-KH Leipzig
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • Zentrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Goslar, Hessen, Tyskland, 38643
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Göttingen, Hessen, Tyskland, 37073
        • Praxis Ammon/Meyer
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Wetzlar, Hessen, Tyskland, 35578
        • Frauenklinik Wetzlar
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Tyskland, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30659
        • Frauenarzt Bewer und Sternberg Gynäkologie
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie
      • Wolfenbüttel, Niedersachsen, Tyskland, 38307
        • Facharztzentrum am Schloß
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53115
        • MarienHospital Onkologische Praxis
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frechen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50226
        • PIOH Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
        • Dokusan Gesellschaft für medizinische studien mbH & Co .KG
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50677
        • Gemeinschaftspraxis f. Onkologie und Hämatologie
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln g.GmbH
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Schwerte, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58239
        • Marienkrankenhaus/Brustzentrum
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53840
        • Praxisnetzwerk Hämatologie/Onkologie
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
        • Onkologische Praxis
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
        • Fachinternistische Gemeinschaftspraxis
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
    • Nordrhein-Westfalens
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalens, Tyskland, 41067
        • Evangelisches Krankenhaus Bethedsa Mönchengladbach GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67655
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie Hansen/Reeb/Pfitzner-Dempfle/Stehle
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
        • Poliklinik Chemnitz GmbH
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01127
        • Onkozentrum Dresden
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig Aor
      • Rodewisch, Sachsen, Tyskland, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
      • Torgau, Sachsen, Tyskland
        • KKH Torgau, Brustzentrum
    • Sachsen-Anhalt
      • Stendal, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24118
        • Christian-Albrecht-Universitäts Kiel
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07743
        • Universitätsklinikum Jena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

1200 patienter med lokalt avancerad/metastaserad bröstcancer för vilka som för närvarande eller kommer att behandlas med nab-Paclitaxel enligt godkännandet enligt produktresumén.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastaserad bröstcancer där en behandling med nab-paklitaxel indikerats av den behandlande läkaren
  • Behandling av nab-Paclitaxel måste antingen inte ha påbörjats ännu, eller så har den första appliceringen av nab-Paclitaxel inte skett före 21 dagar innan studiestart
  • Kvinnliga patienter, ålder ≥18 år
  • Invasiv bröstcancer (oavsett status för BC, t.ex. TNM, receptorstatus etc.)
  • Metastaserande eller lokalt avancerad, inoperabel sjukdom bevisad genom kliniska åtgärder (d.v.s. standardavbildning)
  • Patienter schemalagda för nab-Paclitaxel-behandling i daglig rutin före screening
  • Patienter som kan och vill underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten är för närvarande inskriven eller kommer att delta i en interventionell klinisk studie där terapeutiska undersökningsprocedurer utförs eller undersökningsterapier administreras medan han deltar i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epidemiologisk bedömning av progressionsfri överlevnad (PFS) under verkliga förhållanden.
Tidsram: En patient stannar kvar i studien i högst 36 månader eller fram till döden, vad som än inträffar först
PFS definieras som tiden till första progression eller död efter behandlingsstart av nab-Paclitaxel.
En patient stannar kvar i studien i högst 36 månader eller fram till döden, vad som än inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av andra prognostiska egenskaper
Tidsram: En patient stannar kvar i studien i högst 36 månader eller fram till döden, vad som än inträffar först
OS (total överlevnad) definieras som tiden till döden från terapistart av nab-Paclitaxel. Dödsorsak beaktas också (BBCS, bröstcancerspecifik överlevnad).
En patient stannar kvar i studien i högst 36 månader eller fram till döden, vad som än inträffar först
Ålderns inverkan på prognos och livskvalitet.
Tidsram: En patient stannar kvar i studien i högst 36 månader eller fram till döden, vad som än inträffar först
Progressionsfri överlevnad, total överlevnad och livskvalitet bedömd med PRO
En patient stannar kvar i studien i högst 36 månader eller fram till döden, vad som än inträffar först
Förekomst av biverkningar, allvarliga biverkningar kommer att rapporteras.
Tidsram: En patient stannar kvar i studien i högst 36 månader eller fram till döden, vad som än inträffar först
NCI Common Toxicity Criteria Version 4.03
En patient stannar kvar i studien i högst 36 månader eller fram till döden, vad som än inträffar först
Livskvalitet (FACT-B -Taxane, version 4, nab-Paclitaxel-specifika frågor, NCCN-Nödtermometer)
Tidsram: En patient stannar kvar i studien i högst 36 månader eller fram till döden, vad som än inträffar först
Patientrapporterad (PRO) livskvalitet bedöms med standardiserade frågeformulär (FACT-B, Version 4, FACT-Taxane, Version 4, nab-Paclitaxel-specifika frågor, NCCN-Distress-Thermometer.
En patient stannar kvar i studien i högst 36 månader eller fram till döden, vad som än inträffar först
Inverkan av bröstcancerpatients egenskaper på prognos, biverkningsfrekvens, livskvalitet och terapibeslut.
Tidsram: En patient stannar kvar i studien i högst 36 månader eller fram till döden, vad som än inträffar först
Patientgruppen beskrivs med patient- och tumöregenskaper och en serie frågeformulär som bedömer hälsa och socioekonomisk status och geriatrisk bedömningsstatus. Dessa parametrar som beskriver patientkohorten kommer att analyseras med avseende på deras inverkan på prognos, biverkningsfrekvens, livskvalitet och terapibeslut.
En patient stannar kvar i studien i högst 36 månader eller fram till döden, vad som än inträffar först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Fasching, Prof. Dr., Frauenklinik des Universitätsfrauenklinikums Erlangen
  • Huvudutredare: Hans Joachim Lück, Prof. Dr., Gynäkologisch-onkologische Schwerpunktpraxis am Pelikanplatz
  • Studierektor: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
  • Studierektor: Sara Brucker, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2015

Första postat (Uppskatta)

30 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEN2015-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera