Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Nab-Paclitaxelem v denní rutině (SERAPHINA)

31. ledna 2020 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Bezpečnost, účinnost a pacienty hlášené výsledky pacientů s pokročilou rakovinou prsu: Léčba Nab-Paclitaxelem v denní rutině - SERAPHINA

Navzdory zlepšení léčby rakoviny prsu stále velký počet pacientek progreduje do metastatického stadia. Pacientky s metastatickým karcinomem prsu mají extrémně nepříznivou prognózu. Při plánování terapie nebo sledu terapie u pacientek s metastatickým karcinomem prsu je v centru pozornosti nejen účinnost, ale také kvalita života. Možnosti terapie zahrnují antihormonální terapii, protilátkovou terapii, jiné cílené terapie a chemoterapie. Jednou z nejúčinnějších chemoterapií v adjuvantní léčbě a léčbě metastáz je paklitaxel. Nicméně manipulace s lékem a jeho vedlejší účinky mohou zhoršit kvalitu života pacientů a mohou mít dopad na farmakokinetiku léku.

U pacientek s metastatickým karcinomem prsu je zvýšení účinnosti terapie a snížení frekvence nežádoucích účinků považováno za pokrok v terapii. Jedním z těchto pokroků je vývoj paclitaxelu nab-Paclitaxelu (Abraxane) bez obsahu cremophoru a vázaného na albumin, o kterém se předpokládá, že má lepší účinnost a snížený profil toxicity. Nab-Paclitaxel je schválen pro léčbu metastatického karcinomu prsu po selhání léčby první volby a v případech, kdy nejsou indikovány antracykliny.

Cílem studie SERAPHINA je prozkoumat používání nab-Paclitaxelu v denní rutině a frekvenci a vnímání vedlejších účinků.

Jako neintervenční studie posoudí studie SERAPHINA charakteristiky pacienta a popíše kohortu pacientů, ve které je nab-Paclitaxel podáván. To zahrnuje věkové rozložení a charakteristiky doložené samotnými pacienty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10317
        • Gynäkologische Gemeinschaftspraxis
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charité
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 21073
        • Gynäkologische Praxisklinik Harburg
      • Ilsede, Německo, 31241
        • Praxis für Frauen
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nauen, Německo, 14641
        • Haveland Kliniken GmbH
      • Soest, Německo, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR
      • Speyer, Německo, 67346
        • Schwerpunktpraxis Onkologie
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Německo, 73430
        • Aalen Brustzentrum
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • NCT Heidelberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Německo, 76133
        • Frauenklinik des Städtischen Klinikums
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Německo, 76135
        • St. Vicentius Kliniken gAG
      • Lahr, Baden-Württemberg, Německo, 77933
        • Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Ruit, Baden-Württemberg, Německo, 73760
        • Paracelsus Krankenhaus Ruit
      • Singen, Baden-Württemberg, Německo, 78224
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70176
        • BrustZentrum
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • Universitätsfrauenklinik Tübingen
      • Weinheim, Baden-Württemberg, Německo, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Baden-Württenberg
      • Esslingen, Baden-Württenberg, Německo, 73730
        • Klinikum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Esslingen
    • Bayern
      • Amberg, Bayern, Německo, 92224
        • MVZ Amberg
      • Aschaffenburg, Bayern, Německo, 63739
        • phase drei Hämato-Onkologischer Studienkreis am Klinikum Aschaffenburg
      • Augsburg, Bayern, Německo, 86156
        • Klinikum Augsburg Frauenklinik
      • Bamberg, Bayern, Německo, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Bayreuth, Bayern, Německo, 95445
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Eggenfelden, Bayern, Německo, 84307
        • Rottal-Inn-Kliniken GmbH
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91012
        • Universitätsfrauenklinik Erlangen
      • Landshut, Bayern, Německo, 84028
        • Praxis für Hämatologie Onkologie Palliativmedizin
      • Mühlhausen, Bayern, Německo, 99974
        • Praxisgemeinschaft Dr. med. Steffi Busch
      • München, Bayern, Německo, 80335
        • MOPS Elisenhof MOP-Studiengesellschaft
      • München, Bayern, Německo, 80337
        • Klinikum der Universität München (LMU)
      • Nürnberg, Bayern, Německo, 90409
        • Praxisgemeinschaft - Frauenärzte am Stadtpark
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Weiden, Bayern, Německo, 92637
        • MVZ Weiden GmbH
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97070
        • Praxis Dr. med. Uwe G. Pöhls und Kollegen Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97080
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
    • Brandenburg
      • Ludwigsfelde, Brandenburg, Německo, 14947
        • Akad. Lehrkrankenhaus der Charité
      • Neuruppin, Brandenburg, Německo, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Stralsund, Brandenburg, Německo, 18435
        • G.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum
    • Dresden
      • Leipzig, Dresden, Německo, 04277
        • Brustzentrum am Elisabeth-KH Leipzig
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
        • Zentrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Goslar, Hessen, Německo, 38643
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Göttingen, Hessen, Německo, 37073
        • Praxis Ammon/Meyer
      • Kassel, Hessen, Německo, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Wetzlar, Hessen, Německo, 35578
        • Frauenklinik Wetzlar
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Německo, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30659
        • Frauenarzt Bewer und Sternberg Gynäkologie
      • Westerstede, Niedersachsen, Německo, 26655
        • Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie
      • Wolfenbüttel, Niedersachsen, Německo, 38307
        • Facharztzentrum am Schloß
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53115
        • MarienHospital Onkologische Praxis
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Německo, 46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
        • Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frechen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50226
        • PIOH Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44623
        • Dokusan Gesellschaft für medizinische studien mbH & Co .KG
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50677
        • Gemeinschaftspraxis f. Onkologie und Hämatologie
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln g.GmbH
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Schwerte, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58239
        • Marienkrankenhaus/Brustzentrum
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53840
        • Praxisnetzwerk Hämatologie/Onkologie
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42551
        • Onkologische Praxis
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58452
        • Fachinternistische Gemeinschaftspraxis
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Německo
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
    • Nordrhein-Westfalens
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalens, Německo, 41067
        • Evangelisches Krankenhaus Bethedsa Mönchengladbach GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Německo, 67655
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie Hansen/Reeb/Pfitzner-Dempfle/Stehle
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Německo, 09116
        • Poliklinik Chemnitz GmbH
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01127
        • Onkozentrum Dresden
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Rodewisch, Sachsen, Německo, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
      • Torgau, Sachsen, Německo
        • KKH Torgau, Brustzentrum
    • Sachsen-Anhalt
      • Stendal, Sachsen-Anhalt, Německo, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24118
        • Christian-Albrecht-Universitäts Kiel
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07743
        • Universitatsklinikum Jena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

1200 pacientek s lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem prsu, které jsou nebo budou léčeny nab-Paclitaxelem podle schválení, jak je uvedeno v Souhrnu údajů o přípravku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s metastatickým karcinomem prsu, u kterých byla ošetřujícím lékařem indikována terapie nab-paclitaxelem
  • Léčba nab-Paclitaxelem buď ještě nebyla zahájena, nebo první aplikace nab-Paclitaxelu nebyla dříve než 21 dní před vstupem do studie
  • Pacientky, věk ≥18 let
  • Invazivní karcinom prsu (bez ohledu na stav BC, např. TNM, stav receptoru atd.)
  • Metastatické nebo lokálně pokročilé, neoperabilní onemocnění prokázané klinickými měřeními (tj. standardním zobrazením)
  • Pacienti plánovaní na léčbu nab-paklitaxelem v denní rutině před screeningem
  • Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je v současné době zařazen nebo se zapíše do intervenční klinické studie, ve které se provádějí výzkumné terapeutické postupy nebo jsou podávány výzkumné terapie, zatímco se účastní této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidemiologické hodnocení přežití bez progrese (PFS) v podmínkách reálného života.
Časové okno: Pacient zůstává ve studii maximálně 36 měsíců nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
PFS definováno jako doba do první progrese nebo úmrtí po zahájení terapie nab-paklitaxelem.
Pacient zůstává ve studii maximálně 36 měsíců nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení dalších prognostických charakteristik
Časové okno: Pacient zůstává ve studii maximálně 36 měsíců nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
OS (celkové přežití) je definováno jako doba do smrti od začátku terapie nab-Paclitaxelem. V úvahu se bere i důvod smrti (BBCS, přežití specifické pro rakovinu prsu).
Pacient zůstává ve studii maximálně 36 měsíců nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
Vliv věku na prognózu a kvalitu života.
Časové okno: Pacient zůstává ve studii maximálně 36 měsíců nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
Přežití bez progrese, celkové přežití a kvalita života hodnoceny pomocí PRO
Pacient zůstává ve studii maximálně 36 měsíců nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
Výskyt nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod bude hlášen.
Časové okno: Pacient zůstává ve studii maximálně 36 měsíců nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
NCI Common Toxicity Criteria Verze 4.03
Pacient zůstává ve studii maximálně 36 měsíců nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
Kvalita života (FACT-B-Taxane, verze 4, specifické otázky nab-Paclitaxel, NCCN-Distress-Thermometer)
Časové okno: Pacient zůstává ve studii maximálně 36 měsíců nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
Kvalita života hlášená pacientem (PRO) je hodnocena pomocí standardizovaných dotazníků (FACT-B, verze 4, FACT-Taxane, verze 4, specifické otázky nab-Paclitaxel, NCCN-Distress-Thermometer.
Pacient zůstává ve studii maximálně 36 měsíců nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
Vliv charakteristik pacientky s karcinomem prsu na prognózu, četnost nežádoucích příhod, kvalitu života a rozhodování o terapii.
Časové okno: Pacient zůstává ve studii maximálně 36 měsíců nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
Skupina pacientů je popsána charakteristikami pacienta a nádoru a řadou dotazníků hodnotících zdravotní a socioekonomický stav a stav geriatrického hodnocení. Tyto parametry, které popisují kohortu pacientů, budou analyzovány s ohledem na jejich vliv na prognózu, četnost nežádoucích příhod, kvalitu života a rozhodování o terapii.
Pacient zůstává ve studii maximálně 36 měsíců nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Fasching, Prof. Dr., Frauenklinik des Universitätsfrauenklinikums Erlangen
  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Joachim Lück, Prof. Dr., Gynäkologisch-onkologische Schwerpunktpraxis am Pelikanplatz
  • Ředitel studie: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
  • Ředitel studie: Sara Brucker, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEN2015-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit