日常常规 Nab-紫杉醇治疗管理 (SERAPHINA)
2020年1月31日 更新者：University Hospital Tuebingen
晚期乳腺癌患者的安全性、有效性和患者报告的结果：日常生活中使用 Nab-紫杉醇的治疗管理 - SERAPHINA
尽管乳腺癌的治疗有所改善，但仍有大量患者进展至转移期。 转移性乳腺癌患者的预后极差。 在为转移性乳腺癌患者规划治疗或治疗顺序时，不仅要关注疗效，还要关注生活质量。 治疗选择包括抗激素疗法、抗体疗法、其他靶向疗法和化学疗法。 辅助治疗和转移情况下最有效的化疗之一是紫杉醇。 然而，药物处理及其副作用会损害患者的生活质量，并可能对药物的药代动力学产生影响。
在转移性乳腺癌患者中，治疗效果的提高和副作用频率的降低被认为是治疗的进步。 其中一项进步是开发了一种不含聚氧乙烯醚且与白蛋白结合的紫杉醇，nab-紫杉醇 (Abraxane)，它被认为具有更好的疗效和更低的毒性。 Nab-紫杉醇被批准用于治疗一线治疗失败后且无蒽环类药物适应症的转移性乳腺癌。
SERAPHINA 研究旨在调查白蛋白结合型紫杉醇在日常生活中的使用以及副作用的频率和感知。
作为一项非干预性研究，SERAPHINA 研究将评估患者特征并描述给予 nab-紫杉醇的患者队列。 这包括患者自己记录的年龄分布和特征。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10317
- Gynäkologische Gemeinschaftspraxis
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Berlin、德国、12200
- Charité
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、德国、21073
- Gynäkologische Praxisklinik Harburg
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Ilsede、德国、31241
- Praxis für Frauen
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Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Nauen、德国、14641
- Haveland Kliniken GmbH
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Soest、德国、59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
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Speyer、德国、67346
- Schwerpunktpraxis Onkologie
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Baden-Württemberg
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Aalen、Baden-Württemberg、德国、73430
- Aalen Brustzentrum
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Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
- NCT Heidelberg
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Karlsruhe、Baden-Württemberg、德国、76133
- Frauenklinik des Städtischen Klinikums
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Karlsruhe、Baden-Württemberg、德国、76135
- St. Vicentius Kliniken gAG
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Lahr、Baden-Württemberg、德国、77933
- Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
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Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68165
- Praxisklinik am Rosengarten
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Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Ruit、Baden-Württemberg、德国、73760
- Paracelsus Krankenhaus Ruit
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Singen、Baden-Württemberg、德国、78224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
-
Stuttgart、Baden-Württemberg、德国、70176
- BrustZentrum
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Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
- Universitätsfrauenklinik Tübingen
-
Weinheim、Baden-Württemberg、德国、69469
- GRN-Klinik Weinheim Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
Baden-Württenberg
-
Esslingen、Baden-Württenberg、德国、73730
- Klinikum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Esslingen
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Bayern
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Amberg、Bayern、德国、92224
- MVZ Amberg
-
Aschaffenburg、Bayern、德国、63739
- phase drei Hämato-Onkologischer Studienkreis am Klinikum Aschaffenburg
-
Augsburg、Bayern、德国、86156
- Klinikum Augsburg Frauenklinik
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Bamberg、Bayern、德国、96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Bayreuth、Bayern、德国、95445
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Eggenfelden、Bayern、德国、84307
- Rottal-Inn-Kliniken GmbH
-
Erlangen、Bayern、德国、91012
- Universitätsfrauenklinik Erlangen
-
Landshut、Bayern、德国、84028
- Praxis für Hämatologie Onkologie Palliativmedizin
-
Mühlhausen、Bayern、德国、99974
- Praxisgemeinschaft Dr. med. Steffi Busch
-
München、Bayern、德国、80335
- MOPS Elisenhof MOP-Studiengesellschaft
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München、Bayern、德国、80337
- Klinikum der Universität München (LMU)
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Nürnberg、Bayern、德国、90409
- Praxisgemeinschaft - Frauenärzte am Stadtpark
-
Regensburg、Bayern、德国、93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Weiden、Bayern、德国、92637
- MVZ Weiden GmbH
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Würzburg、Bayern、德国、97070
- Praxis Dr. med. Uwe G. Pöhls und Kollegen Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Würzburg、Bayern、德国、97080
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Brandenburg
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Ludwigsfelde、Brandenburg、德国、14947
- Akad. Lehrkrankenhaus der Charité
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Neuruppin、Brandenburg、德国、16816
- Ruppiner Kliniken GmbH
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Stralsund、Brandenburg、德国、18435
- G.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum
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Dresden
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Leipzig、Dresden、德国、04277
- Brustzentrum am Elisabeth-KH Leipzig
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Hessen
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Darmstadt、Hessen、德国、64283
- Klinikum Darmstadt
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Frankfurt、Hessen、德国、60389
- Zentrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien
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Frankfurt、Hessen、德国、60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Goslar、Hessen、德国、38643
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
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Göttingen、Hessen、德国、37073
- Praxis Ammon/Meyer
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Kassel、Hessen、德国、34125
- Klinikum Kassel Gmbh
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Wetzlar、Hessen、德国、35578
- Frauenklinik Wetzlar
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-
Niedersachsen
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Georgsmarienhütte、Niedersachsen、德国、49124
- Niels-Stensen-Kliniken
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Hannover、Niedersachsen、德国、30177
- Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
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Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
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Hannover、Niedersachsen、德国、30659
- Frauenarzt Bewer und Sternberg Gynäkologie
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Westerstede、Niedersachsen、德国、26655
- Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie
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Wolfenbüttel、Niedersachsen、德国、38307
- Facharztzentrum am Schloß
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53115
- MarienHospital Onkologische Praxis
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Bottrop、Nordrhein-Westfalen、德国、46236
- Marienhospital Bottrop gGmbH
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Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
- Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frechen、Nordrhein-Westfalen、德国、50226
- PIOH Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie
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Herne、Nordrhein-Westfalen、德国、44623
- Dokusan Gesellschaft für medizinische studien mbH & Co .KG
-
Krefeld、Nordrhein-Westfalen、德国、47805
- Helios Klinikum Krefeld
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Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50677
- Gemeinschaftspraxis f. Onkologie und Hämatologie
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Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、51067
- Kliniken der Stadt Köln g.GmbH
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Minden、Nordrhein-Westfalen、德国、32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Schwerte、Nordrhein-Westfalen、德国、58239
- Marienkrankenhaus/Brustzentrum
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Troisdorf、Nordrhein-Westfalen、德国、53840
- Praxisnetzwerk Hämatologie/Onkologie
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Velbert、Nordrhein-Westfalen、德国、42551
- Onkologische Praxis
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Witten、Nordrhein-Westfalen、德国、58452
- Fachinternistische Gemeinschaftspraxis
-
Würselen、Nordrhein-Westfalen、德国
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
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Nordrhein-Westfalens
-
Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalens、德国、41067
- Evangelisches Krankenhaus Bethedsa Mönchengladbach GmbH
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Rheinland-Pfalz
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Kaiserslautern、Rheinland-Pfalz、德国、67655
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie Hansen/Reeb/Pfitzner-Dempfle/Stehle
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-
Saarland
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Homburg、Saarland、德国、66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Sachsen
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Chemnitz、Sachsen、德国、09116
- Poliklinik Chemnitz GmbH
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Dresden、Sachsen、德国、01127
- Onkozentrum Dresden
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Dresden、Sachsen、德国、01307
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Dresden
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Leipzig、Sachsen、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Rodewisch、Sachsen、德国、08228
- Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
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Torgau、Sachsen、德国
- KKH Torgau, Brustzentrum
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Sachsen-Anhalt
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Stendal、Sachsen-Anhalt、德国、39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24118
- Christian-Albrecht-Universitäts Kiel
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Thüringen
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Jena、Thüringen、德国、07743
- Universitatsklinikum Jena
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
1200 名局部晚期/转移性乳腺癌患者正在或将根据产品特性摘要中所述的批准接受白蛋白结合型紫杉醇治疗。
描述
纳入标准：
- 治疗医师指示使用白蛋白结合型紫杉醇治疗的转移性乳腺癌患者
- 白蛋白结合型紫杉醇的治疗必须尚未开始，或者白蛋白结合型紫杉醇的首次应用不是在研究开始前 21 天之前
- 女性患者，年龄≥18岁
- 浸润性乳腺癌（不考虑 BC 状态，例如 TNM、受体状态等）
- 经临床措施（即标准成像）证实的转移性或局部晚期、无法手术的疾病
- 筛选前计划在日常工作中接受白蛋白结合型紫杉醇治疗的患者
- 能够并愿意签署知情同意书的患者
排除标准：
- 患者目前正在或将要参加一项介入性临床研究，在参与本研究的同时进行研究性治疗程序或进行研究性治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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现实生活条件下无进展生存期 (PFS) 的流行病学评估。
大体时间：患者在研究中最多停留 36 个月或直至死亡，无论先发生什么
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PFS 定义为白蛋白结合型紫杉醇治疗开始后至第一次进展或死亡的时间。
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患者在研究中最多停留 36 个月或直至死亡，无论先发生什么
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他预后特征的评估
大体时间：患者在研究中最多停留 36 个月或直至死亡，无论先发生什么
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OS（总生存期）定义为从白蛋白结合型紫杉醇治疗开始到死亡的时间。
死亡原因也被考虑在内（BBCS，乳腺癌特异性生存）。
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患者在研究中最多停留 36 个月或直至死亡，无论先发生什么
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年龄对预后和生活质量的影响。
大体时间：患者在研究中最多停留 36 个月或直至死亡，无论先发生什么
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使用 PRO 评估的无进展生存期、总生存期和生活质量
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患者在研究中最多停留 36 个月或直至死亡，无论先发生什么
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不良事件发生率、严重不良事件将被报告。
大体时间：患者在研究中最多停留 36 个月或直至死亡，无论先发生什么
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NCI 通用毒性标准 4.03 版
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患者在研究中最多停留 36 个月或直至死亡，无论先发生什么
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生活质量（FACT-B -Taxane，版本 4，nab-紫杉醇特定问题，NCCN-Distress-Thermometer）
大体时间：患者在研究中最多停留 36 个月或直至死亡，无论先发生什么
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患者报告 (PRO) 的生活质量通过标准化问卷进行评估（FACT-B，第 4 版，FACT-Taxane，第 4 版，nab-紫杉醇特定问题，NCCN-Distress-Thermometer。
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患者在研究中最多停留 36 个月或直至死亡，无论先发生什么
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乳腺癌患者特征对预后、不良事件频率、生活质量和治疗决策的影响。
大体时间：患者在研究中最多停留 36 个月或直至死亡，无论先发生什么
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患者组由患者和肿瘤特征以及一系列评估健康和社会经济状况以及老年评估状况的问卷描述。
这些描述患者队列的参数将根据它们对预后、不良事件频率、生活质量和治疗决策的影响进行分析。
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患者在研究中最多停留 36 个月或直至死亡，无论先发生什么
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Fasching, Prof. Dr.、Frauenklinik des Universitätsfrauenklinikums Erlangen
- 首席研究员：Hans Joachim Lück, Prof. Dr.、Gynäkologisch-onkologische Schwerpunktpraxis am Pelikanplatz
- 研究主任：Diethelm Wallwiener, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
- 研究主任：Sara Brucker, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月23日
首次发布 (估计)
2015年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月31日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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