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Therapiemanagement mit Nab-Paclitaxel im Alltag (SERAPHINA)

31. Januar 2020 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Sicherheit, Wirksamkeit und von Patienten berichtete Ergebnisse bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs: Therapiemanagement mit Nab-Paclitaxel im Alltag – SERAPHINA

Trotz Verbesserungen in der Behandlung von Brustkrebs kommt es bei einer großen Zahl von Patientinnen noch immer zu einer Metastasierung. Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs haben eine äußerst ungünstige Prognose. Bei der Planung einer Therapie bzw. eines Therapieablaufs für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs stehen nicht nur die Wirksamkeit, sondern auch die Lebensqualität im Fokus. Zu den Therapieoptionen gehören antihormonelle Therapie, Antikörpertherapien, andere gezielte Therapien und Chemotherapien. Eine der wirksamsten Chemotherapien im adjuadjuvanten und metastasierten Umfeld ist Paclitaxel. Der Umgang mit Medikamenten und ihre Nebenwirkungen können jedoch die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen und Auswirkungen auf die Pharmakokinetik des Medikaments haben.

Bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs gelten eine Steigerung der Therapiewirksamkeit und eine Verringerung der Nebenwirkungshäufigkeit als Fortschritte der Therapie. Einer dieser Fortschritte ist die Entwicklung eines Cremophor-freien und Albumin-gebundenen Paclitaxels, nab-Paclitaxel (Abraxane), von dem man annimmt, dass es eine bessere Wirksamkeit und ein geringeres Toxizitätsprofil aufweist. Nab-Paclitaxel ist für die Behandlung von metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der Erstlinientherapie und wenn Antrazykline nicht indiziert sind, zugelassen.

Ziel der SERAPHINA-Studie ist es, den Einsatz von nab-Paclitaxel im Alltag sowie die Häufigkeit und Wahrnehmung von Nebenwirkungen zu untersuchen.

Als nicht-interventionelle Studie wird die SERAPHINA-Studie die Patientenmerkmale bewerten und die Patientenkohorte beschreiben, in der nab-Paclitaxel verabreicht wird. Dazu gehören die Altersverteilung und die von den Patienten selbst dokumentierten Merkmale.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10317
        • Gynäkologische Gemeinschaftspraxis
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 21073
        • Gynäkologische Praxisklinik Harburg
      • Ilsede, Deutschland, 31241
        • Praxis für Frauen
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nauen, Deutschland, 14641
        • Haveland Kliniken GmbH
      • Soest, Deutschland, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR
      • Speyer, Deutschland, 67346
        • Schwerpunktpraxis Onkologie
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Deutschland, 73430
        • Aalen Brustzentrum
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • NCT Heidelberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Deutschland, 76133
        • Frauenklinik des Städtischen Klinikums
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Deutschland, 76135
        • St. Vicentius Kliniken gAG
      • Lahr, Baden-Württemberg, Deutschland, 77933
        • Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Ruit, Baden-Württemberg, Deutschland, 73760
        • Paracelsus Krankenhaus Ruit
      • Singen, Baden-Württemberg, Deutschland, 78224
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70176
        • BrustZentrum
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Universitätsfrauenklinik Tübingen
      • Weinheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Baden-Württenberg
      • Esslingen, Baden-Württenberg, Deutschland, 73730
        • Klinikum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Esslingen
    • Bayern
      • Amberg, Bayern, Deutschland, 92224
        • MVZ Amberg
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
        • phase drei Hämato-Onkologischer Studienkreis am Klinikum Aschaffenburg
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86156
        • Klinikum Augsburg Frauenklinik
      • Bamberg, Bayern, Deutschland, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Bayreuth, Bayern, Deutschland, 95445
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Eggenfelden, Bayern, Deutschland, 84307
        • Rottal-Inn-Kliniken GmbH
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91012
        • Universitätsfrauenklinik Erlangen
      • Landshut, Bayern, Deutschland, 84028
        • Praxis für Hämatologie Onkologie Palliativmedizin
      • Mühlhausen, Bayern, Deutschland, 99974
        • Praxisgemeinschaft Dr. med. Steffi Busch
      • München, Bayern, Deutschland, 80335
        • MOPS Elisenhof MOP-Studiengesellschaft
      • München, Bayern, Deutschland, 80337
        • Klinikum der Universität München (LMU)
      • Nürnberg, Bayern, Deutschland, 90409
        • Praxisgemeinschaft - Frauenärzte am Stadtpark
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Weiden, Bayern, Deutschland, 92637
        • MVZ Weiden GmbH
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • Praxis Dr. med. Uwe G. Pöhls und Kollegen Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
    • Brandenburg
      • Ludwigsfelde, Brandenburg, Deutschland, 14947
        • Akad. Lehrkrankenhaus der Charité
      • Neuruppin, Brandenburg, Deutschland, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Stralsund, Brandenburg, Deutschland, 18435
        • G.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum
    • Dresden
      • Leipzig, Dresden, Deutschland, 04277
        • Brustzentrum am Elisabeth-KH Leipzig
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
        • Zentrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Goslar, Hessen, Deutschland, 38643
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Göttingen, Hessen, Deutschland, 37073
        • Praxis Ammon/Meyer
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Wetzlar, Hessen, Deutschland, 35578
        • Frauenklinik Wetzlar
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Deutschland, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30659
        • Frauenarzt Bewer und Sternberg Gynäkologie
      • Westerstede, Niedersachsen, Deutschland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie
      • Wolfenbüttel, Niedersachsen, Deutschland, 38307
        • Facharztzentrum am Schloß
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53115
        • MarienHospital Onkologische Praxis
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
        • Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frechen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50226
        • PIOH Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44623
        • Dokusan Gesellschaft für medizinische studien mbH & Co .KG
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50677
        • Gemeinschaftspraxis f. Onkologie und Hämatologie
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln g.GmbH
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Schwerte, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58239
        • Marienkrankenhaus/Brustzentrum
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53840
        • Praxisnetzwerk Hämatologie/Onkologie
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42551
        • Onkologische Praxis
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58452
        • Fachinternistische Gemeinschaftspraxis
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
    • Nordrhein-Westfalens
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalens, Deutschland, 41067
        • Evangelisches Krankenhaus Bethedsa Mönchengladbach GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67655
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie Hansen/Reeb/Pfitzner-Dempfle/Stehle
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09116
        • Poliklinik Chemnitz GmbH
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01127
        • Onkozentrum Dresden
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Rodewisch, Sachsen, Deutschland, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
      • Torgau, Sachsen, Deutschland
        • KKH Torgau, Brustzentrum
    • Sachsen-Anhalt
      • Stendal, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24118
        • Christian-Albrecht-Universitäts Kiel
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07743
        • Universitätsklinikum Jena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1200 Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs, die gemäß der in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften angegebenen Zulassung derzeit mit nab-Paclitaxel behandelt werden oder werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, bei denen vom behandelnden Arzt eine Therapie mit Nab-Paclitaxel angezeigt war
  • Die Behandlung mit nab-Paclitaxel darf entweder noch nicht begonnen worden sein oder die erste Anwendung von nab-Paclitaxel darf nicht vor 21 Tagen vor Studienbeginn erfolgen
  • Weibliche Patienten, Alter ≥18 Jahre
  • Invasiver Brustkrebs (unabhängig vom BC-Status, z. B. TNM, Rezeptorstatus etc.)
  • Metastasierte oder lokal fortgeschrittene, inoperable Erkrankung, nachgewiesen durch klinische Maßnahmen (z. B. Standardbildgebung)
  • Patienten, bei denen vor dem Screening eine tägliche Behandlung mit Nab-Paclitaxel geplant ist
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist derzeit in eine interventionelle klinische Studie eingeschrieben oder wird sich in eine solche einschreiben, in der experimentelle therapeutische Verfahren durchgeführt oder experimentelle Therapien verabreicht werden, während er an dieser Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidemiologische Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) unter realen Bedingungen.
Zeitfenster: Ein Patient bleibt maximal 36 Monate in der Studie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
PFS definiert als die Zeit bis zum ersten Fortschreiten oder Tod nach Therapiebeginn mit nab-Paclitaxel.
Ein Patient bleibt maximal 36 Monate in der Studie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung weiterer prognostischer Merkmale
Zeitfenster: Ein Patient bleibt maximal 36 Monate in der Studie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
OS (Gesamtüberleben) ist definiert als die Zeit bis zum Tod ab Therapiebeginn mit nab-Paclitaxel. Auch die Todesursache wird berücksichtigt (BBCS, brustkrebsspezifisches Überleben).
Ein Patient bleibt maximal 36 Monate in der Studie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Einfluss des Alters auf Prognose und Lebensqualität.
Zeitfenster: Ein Patient bleibt maximal 36 Monate in der Studie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Lebensqualität, bewertet mit PRO
Ein Patient bleibt maximal 36 Monate in der Studie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden gemeldet.
Zeitfenster: Ein Patient bleibt maximal 36 Monate in der Studie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
NCI Common Toxicity Criteria Version 4.03
Ein Patient bleibt maximal 36 Monate in der Studie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Lebensqualität (FACT-B-Taxane, Version 4, nab-Paclitaxel-spezifische Fragen, NCCN-Distress-Thermometer)
Zeitfenster: Ein Patient bleibt maximal 36 Monate in der Studie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Die vom Patienten gemeldete (PRO) Lebensqualität wird mit standardisierten Fragebögen (FACT-B, Version 4, FACT-Taxane, Version 4, nab-Paclitaxel-spezifische Fragen, NCCN-Distress-Thermometer) bewertet.
Ein Patient bleibt maximal 36 Monate in der Studie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Einfluss der Merkmale von Brustkrebspatientinnen auf Prognose, Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, Lebensqualität und Therapieentscheidung.
Zeitfenster: Ein Patient bleibt maximal 36 Monate in der Studie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Patientengruppe wird anhand von Patienten- und Tumormerkmalen sowie einer Reihe von Fragebögen zur Beurteilung des Gesundheits- und sozioökonomischen Status sowie des geriatrischen Beurteilungsstatus beschrieben. Diese die Patientenkohorte beschreibenden Parameter werden hinsichtlich ihres Einflusses auf Prognose, Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, Lebensqualität und Therapieentscheidung analysiert.
Ein Patient bleibt maximal 36 Monate in der Studie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Fasching, Prof. Dr., Frauenklinik des Universitätsfrauenklinikums Erlangen
  • Hauptermittler: Hans Joachim Lück, Prof. Dr., Gynäkologisch-onkologische Schwerpunktpraxis am Pelikanplatz
  • Studienleiter: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
  • Studienleiter: Sara Brucker, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEN2015-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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