Hoidon hallinta Nab-Paclitaxelilla päivittäisessä rutiinissa (SERAPHINA)
perjantai 31. tammikuuta 2020 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Pitkälle edenneiden rintasyöpäpotilaiden turvallisuus, tehokkuus ja potilaiden raportoimat tulokset: Nab-Paclitaxelin hoidon hallinta päivittäisessä rutiinissa - SERAPHINA
Vaikka rintasyövän hoito on parantunut, suuri osa potilaista etenee edelleen metastaattiseen vaiheeseen. Metastaattisilla rintasyöpäpotilailla ennuste on erittäin epäsuotuisa. Metastaattisen rintasyöpäpotilaan hoitoa tai hoitojaksoa suunniteltaessa keskitytään tehon lisäksi myös elämänlaatuun. Hoitovaihtoehtoja ovat antihormonaalinen hoito, vasta-ainehoidot, muut kohdennetut hoidot ja kemoterapiat. Yksi tehokkaimmista kemoterapioista adjuvantti- ja metastaattisissa olosuhteissa on paklitakseli. Lääkkeiden käsittely ja sen sivuvaikutukset voivat kuitenkin heikentää potilaan elämänlaatua ja vaikuttaa lääkkeen farmakokinetiikkaan.
Metastaattisilla rintasyöpäpotilailla hoidon tehokkuuden lisäämistä ja sivuvaikutusten esiintymistiheyden vähentämistä pidetään hoidon edistysaskeleina. Yksi näistä edistysaskeleista on kremoforittoman ja albumiiniin sitoutuneen paklitakselin, nab-Paclitaxelin (Abraxane), kehittäminen, jolla uskotaan olevan parempi teho ja alentunut toksisuusprofiili. Nab-Paclitaxel on hyväksytty metastaattisen rintasyövän hoitoon ensilinjan hoidon epäonnistumisen jälkeen ja kun antrasykliinit eivät ole aiheellisia.
SERAPHINA-tutkimuksen tavoitteena on tutkia nab-Paclitaxelin käyttöä päivittäisessä rutiinissa sekä sivuvaikutusten esiintymistiheyttä ja havaitsemista.
Ei-interventiotutkimuksena SERAPHINA-tutkimuksessa arvioidaan potilaan ominaisuuksia ja kuvataan potilasryhmä, jossa nab-Paclitaxel-valmistetta annetaan. Tämä sisältää ikäjakauman ja potilaiden itsensä dokumentoimat ominaisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10317
- Gynäkologische Gemeinschaftspraxis
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charité
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Saksa, 21073
- Gynäkologische Praxisklinik Harburg
-
Ilsede, Saksa, 31241
- Praxis für Frauen
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nauen, Saksa, 14641
- Haveland Kliniken GmbH
-
Soest, Saksa, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
-
Speyer, Saksa, 67346
- Schwerpunktpraxis Onkologie
-
-
Baden-Württemberg
-
Aalen, Baden-Württemberg, Saksa, 73430
- Aalen Brustzentrum
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
- NCT Heidelberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Saksa, 76133
- Frauenklinik des Städtischen Klinikums
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Saksa, 76135
- St. Vicentius Kliniken gAG
-
Lahr, Baden-Württemberg, Saksa, 77933
- Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68165
- Praxisklinik am Rosengarten
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Ruit, Baden-Württemberg, Saksa, 73760
- Paracelsus Krankenhaus Ruit
-
Singen, Baden-Württemberg, Saksa, 78224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70176
- BrustZentrum
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
- Universitätsfrauenklinik Tübingen
-
Weinheim, Baden-Württemberg, Saksa, 69469
- GRN-Klinik Weinheim Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
Baden-Württenberg
-
Esslingen, Baden-Württenberg, Saksa, 73730
- Klinikum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Esslingen
-
-
Bayern
-
Amberg, Bayern, Saksa, 92224
- MVZ Amberg
-
Aschaffenburg, Bayern, Saksa, 63739
- phase drei Hämato-Onkologischer Studienkreis am Klinikum Aschaffenburg
-
Augsburg, Bayern, Saksa, 86156
- Klinikum Augsburg Frauenklinik
-
Bamberg, Bayern, Saksa, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Bayreuth, Bayern, Saksa, 95445
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Eggenfelden, Bayern, Saksa, 84307
- Rottal-Inn-Kliniken GmbH
-
Erlangen, Bayern, Saksa, 91012
- Universitätsfrauenklinik Erlangen
-
Landshut, Bayern, Saksa, 84028
- Praxis für Hämatologie Onkologie Palliativmedizin
-
Mühlhausen, Bayern, Saksa, 99974
- Praxisgemeinschaft Dr. med. Steffi Busch
-
München, Bayern, Saksa, 80335
- MOPS Elisenhof MOP-Studiengesellschaft
-
München, Bayern, Saksa, 80337
- Klinikum der Universität München (LMU)
-
Nürnberg, Bayern, Saksa, 90409
- Praxisgemeinschaft - Frauenärzte am Stadtpark
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Weiden, Bayern, Saksa, 92637
- MVZ Weiden GmbH
-
Würzburg, Bayern, Saksa, 97070
- Praxis Dr. med. Uwe G. Pöhls und Kollegen Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Würzburg, Bayern, Saksa, 97080
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
-
Brandenburg
-
Ludwigsfelde, Brandenburg, Saksa, 14947
- Akad. Lehrkrankenhaus der Charité
-
Neuruppin, Brandenburg, Saksa, 16816
- Ruppiner Kliniken GmbH
-
Stralsund, Brandenburg, Saksa, 18435
- G.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum
-
-
Dresden
-
Leipzig, Dresden, Saksa, 04277
- Brustzentrum am Elisabeth-KH Leipzig
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Saksa, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
- Zentrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Goslar, Hessen, Saksa, 38643
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Göttingen, Hessen, Saksa, 37073
- Praxis Ammon/Meyer
-
Kassel, Hessen, Saksa, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Wetzlar, Hessen, Saksa, 35578
- Frauenklinik Wetzlar
-
-
Niedersachsen
-
Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Saksa, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30177
- Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30659
- Frauenarzt Bewer und Sternberg Gynäkologie
-
Westerstede, Niedersachsen, Saksa, 26655
- Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie
-
Wolfenbüttel, Niedersachsen, Saksa, 38307
- Facharztzentrum am Schloß
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53115
- MarienHospital Onkologische Praxis
-
Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 46236
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
- Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frechen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50226
- PIOH Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44623
- Dokusan Gesellschaft für medizinische studien mbH & Co .KG
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50677
- Gemeinschaftspraxis f. Onkologie und Hämatologie
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51067
- Kliniken der Stadt Köln g.GmbH
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Schwerte, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58239
- Marienkrankenhaus/Brustzentrum
-
Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53840
- Praxisnetzwerk Hämatologie/Onkologie
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42551
- Onkologische Praxis
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58452
- Fachinternistische Gemeinschaftspraxis
-
Würselen, Nordrhein-Westfalen, Saksa
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
-
-
Nordrhein-Westfalens
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalens, Saksa, 41067
- Evangelisches Krankenhaus Bethedsa Mönchengladbach GmbH
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67655
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie Hansen/Reeb/Pfitzner-Dempfle/Stehle
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Saksa, 09116
- Poliklinik Chemnitz GmbH
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01127
- Onkozentrum Dresden
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Dresden
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Rodewisch, Sachsen, Saksa, 08228
- Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
-
Torgau, Sachsen, Saksa
- KKH Torgau, Brustzentrum
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Stendal, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24118
- Christian-Albrecht-Universitäts Kiel
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Saksa, 07743
- Universitatsklinikum Jena
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
1 200 potilasta, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen rintasyöpä ja joita hoidetaan parhaillaan tai tullaan hoitamaan nab-Paclitaxel-valmisteella valmisteyhteenvedon mukaisen hyväksynnän mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joille hoitava lääkäri on määrännyt nab-paklitakselihoidon
- Nab-Paclitaxel-hoitoa ei joko ole vielä aloitettu tai nab-Paclitaxel-hoitoa ei ole annettu ensimmäistä kertaa ennen 21 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Naispotilaat, ikä ≥18 vuotta
- Invasiivinen rintasyöpä (riippumatta BC:n tilasta, esim. TNM, reseptorin tila jne.)
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton sairaus, joka on todistettu kliinisillä toimenpiteillä (eli tavallisilla kuvantamisella)
- Potilaat, joille on varattu nab-Paclitaxel -hoito päivittäin ennen seulontaa
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on tällä hetkellä mukana tai tulee osallistumaan interventiokliiniseen tutkimukseen, jossa suoritetaan tutkittavia terapeuttisia toimenpiteitä tai tutkimushoitoja, kun hän osallistuu tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epidemiologinen arvio etenemisestä vapaasta selviytymisestä (PFS) tosielämän olosuhteissa.
Aikaikkuna: Potilas pysyy tutkimuksessa enintään 36 kuukautta tai kuolemaan saakka, kumpi tapahtuu ensin
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan nab-Paclitaxel-hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Potilas pysyy tutkimuksessa enintään 36 kuukautta tai kuolemaan saakka, kumpi tapahtuu ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden prognostisten ominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Potilas pysyy tutkimuksessa enintään 36 kuukautta tai kuolemaan saakka, kumpi tapahtuu ensin
|
OS (kokonaiseloonjääminen) määritellään ajaksi kuolemaan nab-Paclitaxel-hoidon aloittamisesta.
Myös kuolinsyy otetaan huomioon (BBCS, rintasyöpäspesifinen eloonjääminen).
|
Potilas pysyy tutkimuksessa enintään 36 kuukautta tai kuolemaan saakka, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Iän vaikutus ennusteeseen ja elämänlaatuun.
Aikaikkuna: Potilas pysyy tutkimuksessa enintään 36 kuukautta tai kuolemaan saakka, kumpi tapahtuu ensin
|
Progressiivista selviytymistä, kokonaiseloonjäämistä ja elämänlaatua arvioitiin PRO:lla
|
Potilas pysyy tutkimuksessa enintään 36 kuukautta tai kuolemaan saakka, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavat haittatapahtumat raportoidaan.
Aikaikkuna: Potilas pysyy tutkimuksessa enintään 36 kuukautta tai kuolemaan saakka, kumpi tapahtuu ensin
|
NCI Common Toxicity Criteria Versio 4.03
|
Potilas pysyy tutkimuksessa enintään 36 kuukautta tai kuolemaan saakka, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Elämänlaatu (FACT-B -Taxane, versio 4, nab-Paclitaxel-kohtaiset kysymykset, NCCN-Distress-Thermometer)
Aikaikkuna: Potilas pysyy tutkimuksessa enintään 36 kuukautta tai kuolemaan saakka, kumpi tapahtuu ensin
|
Potilaan raportoitua (PRO) elämänlaatua arvioidaan standardoiduilla kyselylomakkeilla (FACT-B, versio 4, FACT-Taxane, versio 4, nab-Paclitaxel-spesifiset kysymykset, NCCN-Distress-Thermometer).
|
Potilas pysyy tutkimuksessa enintään 36 kuukautta tai kuolemaan saakka, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Rintasyöpäpotilaiden ominaisuuksien vaikutus ennusteeseen, haittatapahtumien esiintymistiheyteen, elämänlaatuun ja hoitopäätöksentekoon.
Aikaikkuna: Potilas pysyy tutkimuksessa enintään 36 kuukautta tai kuolemaan saakka, kumpi tapahtuu ensin
|
Potilasryhmää kuvataan potilaan ja kasvaimen ominaisuuksien perusteella ja sarjalla kyselylomakkeita, joissa arvioidaan terveydentilaa ja sosioekonomista tilaa sekä geriatrista arviointitilaa.
Nämä potilaskohorttia kuvaavat parametrit analysoidaan suhteessa niiden vaikutukseen ennusteeseen, haittatapahtumien esiintymistiheyteen, elämänlaatuun ja hoidon päätöksentekoon.
|
Potilas pysyy tutkimuksessa enintään 36 kuukautta tai kuolemaan saakka, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Fasching, Prof. Dr., Frauenklinik des Universitätsfrauenklinikums Erlangen
- Päätutkija: Hans Joachim Lück, Prof. Dr., Gynäkologisch-onkologische Schwerpunktpraxis am Pelikanplatz
- Opintojohtaja: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
- Opintojohtaja: Sara Brucker, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEN2015-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .