Zarządzanie terapią z nab-paklitakselem w codziennej rutynie (SERAPHINA)
31 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Bezpieczeństwo, skuteczność i wyniki zgłaszane przez pacjentki u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi: zarządzanie terapią za pomocą nab-paklitakselu w codziennej rutynie - SERAPHINA
Pomimo poprawy leczenia raka piersi, duża liczba pacjentów nadal przechodzi do stadium przerzutowego. Chore na raka piersi z przerzutami mają wyjątkowo niekorzystne rokowanie. Nie tylko skuteczność, ale także jakość życia są w centrum uwagi podczas planowania terapii lub sekwencji terapii dla pacjentów z rakiem piersi z przerzutami. Opcje terapii obejmują terapię antyhormonalną, terapie przeciwciałami, inne terapie celowane i chemioterapie. Jedną z najskuteczniejszych chemioterapii w leczeniu adjuwantowym i przerzutowym jest paklitaksel. Jednak obchodzenie się z lekiem i jego skutki uboczne mogą pogorszyć jakość życia pacjentów i mogą mieć wpływ na farmakokinetykę leku.
U chorych na raka piersi z przerzutami zwiększenie skuteczności terapii i zmniejszenie częstości działań niepożądanych uważa się za postęp w terapii. Jednym z tych postępów jest opracowanie paklitakselu wolnego od kremoforu i związanego z albuminami, nab-Paclitaxel (Abraxane), który, jak się uważa, ma lepszą skuteczność i zmniejszony profil toksyczności. Nab-Paclitaxel jest zarejestrowany do leczenia raka piersi z przerzutami po niepowodzeniu terapii pierwszego rzutu i gdy antracykliny nie są wskazane.
Badanie SERAPHINA ma na celu zbadanie stosowania nab-paklitakselu w codziennej rutynie oraz częstotliwości i postrzegania skutków ubocznych.
Jako badanie nieinterwencyjne badanie SERAPHINA będzie oceniać charakterystykę pacjentów i opisywać kohortę pacjentów, w której podawany jest nab-Paklitaksel. Obejmuje to rozkład wieku i cechy udokumentowane przez samych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10317
- Gynäkologische Gemeinschaftspraxis
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charité
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Niemcy, 21073
- Gynäkologische Praxisklinik Harburg
-
Ilsede, Niemcy, 31241
- Praxis für Frauen
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nauen, Niemcy, 14641
- Haveland Kliniken GmbH
-
Soest, Niemcy, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
-
Speyer, Niemcy, 67346
- Schwerpunktpraxis Onkologie
-
-
Baden-Württemberg
-
Aalen, Baden-Württemberg, Niemcy, 73430
- Aalen Brustzentrum
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
- NCT Heidelberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Niemcy, 76133
- Frauenklinik des Städtischen Klinikums
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Niemcy, 76135
- St. Vicentius Kliniken gAG
-
Lahr, Baden-Württemberg, Niemcy, 77933
- Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68165
- Praxisklinik am Rosengarten
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Ruit, Baden-Württemberg, Niemcy, 73760
- Paracelsus Krankenhaus Ruit
-
Singen, Baden-Württemberg, Niemcy, 78224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70176
- BrustZentrum
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
- Universitätsfrauenklinik Tübingen
-
Weinheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 69469
- GRN-Klinik Weinheim Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
Baden-Württenberg
-
Esslingen, Baden-Württenberg, Niemcy, 73730
- Klinikum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Esslingen
-
-
Bayern
-
Amberg, Bayern, Niemcy, 92224
- MVZ Amberg
-
Aschaffenburg, Bayern, Niemcy, 63739
- phase drei Hämato-Onkologischer Studienkreis am Klinikum Aschaffenburg
-
Augsburg, Bayern, Niemcy, 86156
- Klinikum Augsburg Frauenklinik
-
Bamberg, Bayern, Niemcy, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Bayreuth, Bayern, Niemcy, 95445
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Eggenfelden, Bayern, Niemcy, 84307
- Rottal-Inn-Kliniken GmbH
-
Erlangen, Bayern, Niemcy, 91012
- Universitätsfrauenklinik Erlangen
-
Landshut, Bayern, Niemcy, 84028
- Praxis für Hämatologie Onkologie Palliativmedizin
-
Mühlhausen, Bayern, Niemcy, 99974
- Praxisgemeinschaft Dr. med. Steffi Busch
-
München, Bayern, Niemcy, 80335
- MOPS Elisenhof MOP-Studiengesellschaft
-
München, Bayern, Niemcy, 80337
- Klinikum der Universität München (LMU)
-
Nürnberg, Bayern, Niemcy, 90409
- Praxisgemeinschaft - Frauenärzte am Stadtpark
-
Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Weiden, Bayern, Niemcy, 92637
- MVZ Weiden GmbH
-
Würzburg, Bayern, Niemcy, 97070
- Praxis Dr. med. Uwe G. Pöhls und Kollegen Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
-
Brandenburg
-
Ludwigsfelde, Brandenburg, Niemcy, 14947
- Akad. Lehrkrankenhaus der Charité
-
Neuruppin, Brandenburg, Niemcy, 16816
- Ruppiner Kliniken GmbH
-
Stralsund, Brandenburg, Niemcy, 18435
- G.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum
-
-
Dresden
-
Leipzig, Dresden, Niemcy, 04277
- Brustzentrum am Elisabeth-KH Leipzig
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64283
- Klinikum Darmstadt
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
- Zentrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Goslar, Hessen, Niemcy, 38643
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Göttingen, Hessen, Niemcy, 37073
- Praxis Ammon/Meyer
-
Kassel, Hessen, Niemcy, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Wetzlar, Hessen, Niemcy, 35578
- Frauenklinik Wetzlar
-
-
Niedersachsen
-
Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Niemcy, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30177
- Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30659
- Frauenarzt Bewer und Sternberg Gynäkologie
-
Westerstede, Niedersachsen, Niemcy, 26655
- Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie
-
Wolfenbüttel, Niedersachsen, Niemcy, 38307
- Facharztzentrum am Schloß
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53115
- MarienHospital Onkologische Praxis
-
Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 46236
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
- Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frechen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50226
- PIOH Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44623
- Dokusan Gesellschaft für medizinische studien mbH & Co .KG
-
Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50677
- Gemeinschaftspraxis f. Onkologie und Hämatologie
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51067
- Kliniken der Stadt Köln g.GmbH
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Schwerte, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58239
- Marienkrankenhaus/Brustzentrum
-
Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53840
- Praxisnetzwerk Hämatologie/Onkologie
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42551
- Onkologische Praxis
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58452
- Fachinternistische Gemeinschaftspraxis
-
Würselen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
-
-
Nordrhein-Westfalens
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalens, Niemcy, 41067
- Evangelisches Krankenhaus Bethedsa Mönchengladbach GmbH
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67655
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie Hansen/Reeb/Pfitzner-Dempfle/Stehle
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09116
- Poliklinik Chemnitz GmbH
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01127
- Onkozentrum Dresden
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Dresden
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Rodewisch, Sachsen, Niemcy, 08228
- Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
-
Torgau, Sachsen, Niemcy
- KKH Torgau, Brustzentrum
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Stendal, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24118
- Christian-Albrecht-Universitäts Kiel
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Niemcy, 07743
- Universitatsklinikum Jena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
1200 pacjentek z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi, które są obecnie lub będą leczone nab-paklitakselem zgodnie z zatwierdzeniem określonym w charakterystyce produktu leczniczego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami, u których lekarz prowadzący zalecił leczenie nab-paklitakselem
- Leczenie nab-Paclitaxelem nie mogło być jeszcze rozpoczęte lub pierwsze zastosowanie nab-Paclitaxelu nie miało miejsca wcześniej niż 21 dni przed włączeniem do badania
- Pacjentki w wieku ≥18 lat
- Inwazyjny rak piersi (niezależnie od statusu BC, np. TNM, stan receptora itp.)
- Choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana, nieoperacyjna, potwierdzona pomiarami klinicznymi (tj. standardowym obrazowaniem)
- Pacjenci zakwalifikowani do leczenia nab-paklitakselem w codziennej rutynie przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, którzy mogą i chcą podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest obecnie zapisany lub zostanie włączony do interwencyjnego badania klinicznego, w którym przeprowadzane są eksperymentalne procedury terapeutyczne lub stosowane są terapie eksperymentalne podczas uczestnictwa w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epidemiologiczna ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w rzeczywistych warunkach.
Ramy czasowe: Pacjent pozostaje w badaniu przez maksymalnie 36 miesięcy lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
PFS zdefiniowany jako czas do pierwszej progresji lub zgonu po rozpoczęciu leczenia nab-Paklitakselem.
|
Pacjent pozostaje w badaniu przez maksymalnie 36 miesięcy lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena innych cech prognostycznych
Ramy czasowe: Pacjent pozostaje w badaniu przez maksymalnie 36 miesięcy lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
OS (całkowite przeżycie) definiuje się jako czas do zgonu od rozpoczęcia terapii nab-paklitakselem.
Bierze się również pod uwagę przyczynę zgonu (BBCS, przeżycie specyficzne dla raka piersi).
|
Pacjent pozostaje w badaniu przez maksymalnie 36 miesięcy lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Wpływ wieku na rokowanie i jakość życia.
Ramy czasowe: Pacjent pozostaje w badaniu przez maksymalnie 36 miesięcy lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Przeżycie wolne od progresji choroby, przeżycie całkowite i jakość życia oceniane za pomocą PRO
|
Pacjent pozostaje w badaniu przez maksymalnie 36 miesięcy lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych, poważne zdarzenia niepożądane będą zgłaszane.
Ramy czasowe: Pacjent pozostaje w badaniu przez maksymalnie 36 miesięcy lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Wspólne kryteria toksyczności NCI Wersja 4.03
|
Pacjent pozostaje w badaniu przez maksymalnie 36 miesięcy lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Jakość życia (FACT-B -Taxane, wersja 4, szczegółowe pytania nab-Paclitaxel, NCCN-Distress-Thermometer)
Ramy czasowe: Pacjent pozostaje w badaniu przez maksymalnie 36 miesięcy lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Jakość życia zgłaszaną przez pacjentów (PRO) ocenia się za pomocą standardowych kwestionariuszy (FACT-B, wersja 4, FACT-Taxane, wersja 4, specyficzne pytania nab-Paclitaxel, NCCN-Distress-Thermometer.
|
Pacjent pozostaje w badaniu przez maksymalnie 36 miesięcy lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Wpływ cech pacjentek z rakiem piersi na rokowanie, częstość zdarzeń niepożądanych, jakość życia i podejmowanie decyzji terapeutycznych.
Ramy czasowe: Pacjent pozostaje w badaniu przez maksymalnie 36 miesięcy lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Grupa pacjentów jest opisana przez charakterystykę pacjenta i nowotworu oraz serię kwestionariuszy oceniających stan zdrowia i status socjoekonomiczny oraz stan oceny geriatrycznej.
Te parametry opisujące kohortę pacjentów zostaną przeanalizowane pod kątem ich wpływu na rokowanie, częstość zdarzeń niepożądanych, jakość życia i podejmowanie decyzji terapeutycznych.
|
Pacjent pozostaje w badaniu przez maksymalnie 36 miesięcy lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Fasching, Prof. Dr., Frauenklinik des Universitätsfrauenklinikums Erlangen
- Główny śledczy: Hans Joachim Lück, Prof. Dr., Gynäkologisch-onkologische Schwerpunktpraxis am Pelikanplatz
- Dyrektor Studium: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
- Dyrektor Studium: Sara Brucker, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEN2015-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .