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Gestione della terapia con Nab-Paclitaxel nella routine quotidiana (SERAPHINA)

31 gennaio 2020 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Sicurezza, efficacia ed esiti riferiti dalle pazienti in pazienti con carcinoma mammario avanzato: gestione della terapia con nab-paclitaxel nella routine quotidiana - SERAPHINA

Nonostante i miglioramenti nel trattamento del carcinoma mammario, un gran numero di pazienti progredisce ancora verso lo stadio metastatico. I pazienti con carcinoma mammario metastatico hanno una prognosi estremamente sfavorevole. Non solo l'efficacia, ma anche la qualità della vita sono al centro dell'attenzione quando si pianifica una terapia o una sequenza terapeutica per le pazienti con carcinoma mammario metastatico. Le opzioni terapeutiche includono terapia anti-ormonale, terapie anticorpali, altre terapie mirate e chemioterapie. Una delle chemioterapie più efficaci nel contesto adiuvante e metastatico è il paclitaxel. Tuttavia la manipolazione del farmaco ei suoi effetti collaterali possono compromettere la qualità della vita dei pazienti e possono avere un impatto sulla farmacocinetica del farmaco.

Nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico l'aumento dell'efficacia della terapia e la riduzione della frequenza degli effetti collaterali sono considerati progressi della terapia. Uno di questi progressi è lo sviluppo di un paclitaxel privo di cremofori e legato all'albumina, nab-Paclitaxel (Abraxane), che si ritiene abbia una migliore efficacia e un profilo di tossicità ridotto. Nab-Paclitaxel è approvato per il trattamento del carcinoma mammario metastatico dopo il fallimento della terapia di prima linea e quando le antracicline non sono indicate.

Lo studio SERAPHINA si propone di indagare l'uso del nab-Paclitaxel nella routine quotidiana e la frequenza e la percezione degli effetti collaterali.

Come studio non interventistico, lo studio SERAPHINA valuterà le caratteristiche del paziente e descriverà la coorte di pazienti in cui viene somministrato nab-Paclitaxel. Ciò include la distribuzione per età e le caratteristiche documentate dai pazienti stessi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10317
        • Gynäkologische Gemeinschaftspraxis
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charité
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 21073
        • Gynäkologische Praxisklinik Harburg
      • Ilsede, Germania, 31241
        • Praxis für Frauen
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nauen, Germania, 14641
        • Haveland Kliniken GmbH
      • Soest, Germania, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR
      • Speyer, Germania, 67346
        • Schwerpunktpraxis Onkologie
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Germania, 73430
        • Aalen Brustzentrum
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • NCT Heidelberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Germania, 76133
        • Frauenklinik des Städtischen Klinikums
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Germania, 76135
        • St. Vicentius Kliniken gAG
      • Lahr, Baden-Württemberg, Germania, 77933
        • Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Ruit, Baden-Württemberg, Germania, 73760
        • Paracelsus Krankenhaus Ruit
      • Singen, Baden-Württemberg, Germania, 78224
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70176
        • BrustZentrum
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Universitätsfrauenklinik Tübingen
      • Weinheim, Baden-Württemberg, Germania, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Baden-Württenberg
      • Esslingen, Baden-Württenberg, Germania, 73730
        • Klinikum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Esslingen
    • Bayern
      • Amberg, Bayern, Germania, 92224
        • MVZ Amberg
      • Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63739
        • phase drei Hämato-Onkologischer Studienkreis am Klinikum Aschaffenburg
      • Augsburg, Bayern, Germania, 86156
        • Klinikum Augsburg Frauenklinik
      • Bamberg, Bayern, Germania, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Bayreuth, Bayern, Germania, 95445
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Eggenfelden, Bayern, Germania, 84307
        • Rottal-Inn-Kliniken GmbH
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91012
        • Universitätsfrauenklinik Erlangen
      • Landshut, Bayern, Germania, 84028
        • Praxis für Hämatologie Onkologie Palliativmedizin
      • Mühlhausen, Bayern, Germania, 99974
        • Praxisgemeinschaft Dr. med. Steffi Busch
      • München, Bayern, Germania, 80335
        • MOPS Elisenhof MOP-Studiengesellschaft
      • München, Bayern, Germania, 80337
        • Klinikum der Universität München (LMU)
      • Nürnberg, Bayern, Germania, 90409
        • Praxisgemeinschaft - Frauenärzte am Stadtpark
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Weiden, Bayern, Germania, 92637
        • MVZ Weiden GmbH
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97070
        • Praxis Dr. med. Uwe G. Pöhls und Kollegen Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97080
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
    • Brandenburg
      • Ludwigsfelde, Brandenburg, Germania, 14947
        • Akad. Lehrkrankenhaus der Charité
      • Neuruppin, Brandenburg, Germania, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Stralsund, Brandenburg, Germania, 18435
        • G.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum
    • Dresden
      • Leipzig, Dresden, Germania, 04277
        • Brustzentrum am Elisabeth-KH Leipzig
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Germania, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
        • Zentrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Goslar, Hessen, Germania, 38643
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Göttingen, Hessen, Germania, 37073
        • Praxis Ammon/Meyer
      • Kassel, Hessen, Germania, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Wetzlar, Hessen, Germania, 35578
        • Frauenklinik Wetzlar
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Germania, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30659
        • Frauenarzt Bewer und Sternberg Gynäkologie
      • Westerstede, Niedersachsen, Germania, 26655
        • Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie
      • Wolfenbüttel, Niedersachsen, Germania, 38307
        • Facharztzentrum am Schloß
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53115
        • MarienHospital Onkologische Praxis
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Germania, 46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
        • Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frechen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50226
        • PIOH Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44623
        • Dokusan Gesellschaft für medizinische studien mbH & Co .KG
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50677
        • Gemeinschaftspraxis f. Onkologie und Hämatologie
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln g.GmbH
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Schwerte, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58239
        • Marienkrankenhaus/Brustzentrum
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53840
        • Praxisnetzwerk Hämatologie/Onkologie
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42551
        • Onkologische Praxis
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58452
        • Fachinternistische Gemeinschaftspraxis
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Germania
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
    • Nordrhein-Westfalens
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalens, Germania, 41067
        • Evangelisches Krankenhaus Bethedsa Mönchengladbach GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Germania, 67655
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie Hansen/Reeb/Pfitzner-Dempfle/Stehle
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania, 09116
        • Poliklinik Chemnitz GmbH
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01127
        • Onkozentrum Dresden
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Rodewisch, Sachsen, Germania, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
      • Torgau, Sachsen, Germania
        • KKH Torgau, Brustzentrum
    • Sachsen-Anhalt
      • Stendal, Sachsen-Anhalt, Germania, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24118
        • Christian-Albrecht-Universitäts Kiel
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07743
        • Universitatsklinikum Jena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1200 pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato/metastatico che sono attualmente o saranno trattati con nab-Paclitaxel secondo l'approvazione indicata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario metastatico in cui è stata indicata dal medico curante una terapia con nab-paclitaxel
  • Il trattamento con nab-Paclitaxel non deve essere ancora iniziato o la prima applicazione di nab-Paclitaxel non è avvenuta prima di 21 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti di sesso femminile, età ≥18 anni
  • Carcinoma mammario invasivo (indipendentemente dallo stato di BC, ad es. TNM, stato del recettore ecc.)
  • Malattia metastatica o localmente avanzata, inoperabile comprovata da misure cliniche (es. imaging standard)
  • Pazienti programmati per il trattamento con nab-Paclitaxel nella routine quotidiana prima dello screening
  • Pazienti, che sono in grado e disposti a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è attualmente arruolato o si iscriverà a uno studio clinico interventistico in cui vengono eseguite procedure terapeutiche sperimentali o somministrate terapie sperimentali durante la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione epidemiologica della sopravvivenza libera da progressione (PFS) in condizioni di vita reale.
Lasso di tempo: Un paziente rimane nello studio per un massimo di 36 mesi o fino alla morte, qualunque cosa accada prima
PFS definita come il tempo alla prima progressione o morte dopo l'inizio della terapia con nab-Paclitaxel.
Un paziente rimane nello studio per un massimo di 36 mesi o fino alla morte, qualunque cosa accada prima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di altre caratteristiche prognostiche
Lasso di tempo: Un paziente rimane nello studio per un massimo di 36 mesi o fino alla morte, qualunque cosa accada prima
L'OS (sopravvivenza globale) è definita come il tempo alla morte dall'inizio della terapia con nab-Paclitaxel. Viene preso in considerazione anche il motivo della morte (BBCS, sopravvivenza specifica per cancro al seno).
Un paziente rimane nello studio per un massimo di 36 mesi o fino alla morte, qualunque cosa accada prima
Influenza dell'età sulla prognosi e sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: Un paziente rimane nello studio per un massimo di 36 mesi o fino alla morte, qualunque cosa accada prima
Sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale e qualità della vita valutate con PRO
Un paziente rimane nello studio per un massimo di 36 mesi o fino alla morte, qualunque cosa accada prima
Incidenza di eventi avversi, saranno segnalati eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Un paziente rimane nello studio per un massimo di 36 mesi o fino alla morte, qualunque cosa accada prima
Criteri comuni di tossicità dell'NCI versione 4.03
Un paziente rimane nello studio per un massimo di 36 mesi o fino alla morte, qualunque cosa accada prima
Qualità della vita (FACT-B -Taxane, versione 4, domande specifiche nab-Paclitaxel, NCCN-Distress-Thermometer)
Lasso di tempo: Un paziente rimane nello studio per un massimo di 36 mesi o fino alla morte, qualunque cosa accada prima
La qualità della vita riportata dal paziente (PRO) viene valutata con questionari standardizzati (FACT-B, versione 4, FACT-Taxane, versione 4, domande specifiche nab-Paclitaxel, NCCN-Distress-Thermometer.
Un paziente rimane nello studio per un massimo di 36 mesi o fino alla morte, qualunque cosa accada prima
Influenza delle caratteristiche del paziente affetto da carcinoma mammario sulla prognosi, sulla frequenza degli eventi avversi, sulla qualità della vita e sul processo decisionale terapeutico.
Lasso di tempo: Un paziente rimane nello studio per un massimo di 36 mesi o fino alla morte, qualunque cosa accada prima
Il gruppo di pazienti è descritto dalle caratteristiche del paziente e del tumore e da una serie di questionari che valutano lo stato di salute e socioeconomico e lo stato di valutazione geriatrica. Questi parametri che descrivono la coorte di pazienti saranno analizzati per quanto riguarda la loro influenza sulla prognosi, la frequenza degli eventi avversi, la qualità della vita e il processo decisionale terapeutico.
Un paziente rimane nello studio per un massimo di 36 mesi o fino alla morte, qualunque cosa accada prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Fasching, Prof. Dr., Frauenklinik des Universitätsfrauenklinikums Erlangen
  • Investigatore principale: Hans Joachim Lück, Prof. Dr., Gynäkologisch-onkologische Schwerpunktpraxis am Pelikanplatz
  • Direttore dello studio: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
  • Direttore dello studio: Sara Brucker, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEN2015-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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