Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление терапией с помощью Nab-паклитаксела в повседневной жизни (SERAPHINA)

31 января 2020 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Безопасность, эффективность и результаты, о которых сообщают пациенты, у пациентов с распространенным раком молочной железы: управление терапией с помощью наб-паклитаксела в повседневной жизни - SERAPHINA

Несмотря на улучшение лечения рака молочной железы, большое количество пациентов все еще прогрессирует до метастатической стадии. У больных с метастатическим раком молочной железы прогноз крайне неблагоприятный. Не только эффективность, но и качество жизни находятся в центре внимания при планировании терапии или последовательности терапии для пациентов с метастатическим раком молочной железы. Варианты терапии включают антигормональную терапию, терапию антителами, другие таргетные терапии и химиотерапию. Одним из наиболее эффективных химиотерапевтических препаратов в адъювантной и метастатической терапии является паклитаксел. Однако обращение с лекарством и его побочные эффекты могут ухудшить качество жизни пациентов и повлиять на фармакокинетику лекарства.

У пациентов с метастатическим раком молочной железы повышение эффективности терапии и снижение частоты побочных эффектов считаются достижениями терапии. Одним из таких достижений является разработка не содержащего кремофора и связанного с альбумином паклитаксела, наб-паклитаксела (абраксана), который, как считается, обладает большей эффективностью и сниженным профилем токсичности. Наб-паклитаксел одобрен для лечения метастатического рака молочной железы после неэффективности терапии первой линии и когда антрациклины не показаны.

Исследование SERAPHINA направлено на изучение использования наб-паклитаксела в повседневной жизни, а также частоты и восприятия побочных эффектов.

В качестве неинтервенционного исследования в исследовании SERAPHINA будут оцениваться характеристики пациентов и описывать когорту пациентов, которым назначается наб-паклитаксел. Это включает возрастное распределение и характеристики, задокументированные самими пациентами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Метастатический рак молочной железы

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия, 10317
    - Gynäkologische Gemeinschaftspraxis
  - Berlin, Германия, 12200
    - Charité
  - Hamburg, Германия, 20246
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Hamburg, Германия, 21073
    - Gynäkologische Praxisklinik Harburg
  - Ilsede, Германия, 31241
    - Praxis für Frauen
  - Münster, Германия, 48149
    - Universitätsklinikum Münster
  - Nauen, Германия, 14641
    - Haveland Kliniken GmbH
  - Soest, Германия, 59494
    - MVZ Kloster Paradiese GbR
  - Speyer, Германия, 67346
    - Schwerpunktpraxis Onkologie
- Baden-Württemberg
  - Aalen, Baden-Württemberg, Германия, 73430
    - Aalen Brustzentrum
  - Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
    - Universitatsklinikum Freiburg
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
    - NCT Heidelberg
  - Karlsruhe, Baden-Württemberg, Германия, 76133
    - Frauenklinik des Städtischen Klinikums
  - Karlsruhe, Baden-Württemberg, Германия, 76135
    - St. Vicentius Kliniken gAG
  - Lahr, Baden-Württemberg, Германия, 77933
    - Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
  - Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68165
    - Praxisklinik am Rosengarten
  - Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68167
    - Universitätsmedizin Mannheim
  - Ruit, Baden-Württemberg, Германия, 73760
    - Paracelsus Krankenhaus Ruit
  - Singen, Baden-Württemberg, Германия, 78224
    - Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
  - Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70176
    - BrustZentrum
  - Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
    - Universitätsfrauenklinik Tübingen
  - Weinheim, Baden-Württemberg, Германия, 69469
    - GRN-Klinik Weinheim Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
- Baden-Württenberg
  - Esslingen, Baden-Württenberg, Германия, 73730
    - Klinikum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Esslingen
- Bayern
  - Amberg, Bayern, Германия, 92224
    - MVZ Amberg
  - Aschaffenburg, Bayern, Германия, 63739
    - phase drei Hämato-Onkologischer Studienkreis am Klinikum Aschaffenburg
  - Augsburg, Bayern, Германия, 86156
    - Klinikum Augsburg Frauenklinik
  - Bamberg, Bayern, Германия, 96049
    - Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
  - Bayreuth, Bayern, Германия, 95445
    - Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
  - Eggenfelden, Bayern, Германия, 84307
    - Rottal-Inn-Kliniken GmbH
  - Erlangen, Bayern, Германия, 91012
    - Universitätsfrauenklinik Erlangen
  - Landshut, Bayern, Германия, 84028
    - Praxis für Hämatologie Onkologie Palliativmedizin
  - Mühlhausen, Bayern, Германия, 99974
    - Praxisgemeinschaft Dr. med. Steffi Busch
  - München, Bayern, Германия, 80335
    - MOPS Elisenhof MOP-Studiengesellschaft
  - München, Bayern, Германия, 80337
    - Klinikum der Universität München (LMU)
  - Nürnberg, Bayern, Германия, 90409
    - Praxisgemeinschaft - Frauenärzte am Stadtpark
  - Regensburg, Bayern, Германия, 93053
    - Caritas-Krankenhaus St. Josef
  - Weiden, Bayern, Германия, 92637
    - MVZ Weiden GmbH
  - Würzburg, Bayern, Германия, 97070
    - Praxis Dr. med. Uwe G. Pöhls und Kollegen Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
  - Würzburg, Bayern, Германия, 97080
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
- Brandenburg
  - Ludwigsfelde, Brandenburg, Германия, 14947
    - Akad. Lehrkrankenhaus der Charité
  - Neuruppin, Brandenburg, Германия, 16816
    - Ruppiner Kliniken GmbH
  - Stralsund, Brandenburg, Германия, 18435
    - G.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum
- Dresden
  - Leipzig, Dresden, Германия, 04277
    - Brustzentrum am Elisabeth-KH Leipzig
- Hessen
  - Darmstadt, Hessen, Германия, 64283
    - Klinikum Darmstadt
  - Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
    - Zentrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien
  - Frankfurt, Hessen, Германия, 60431
    - Agaplesion Markus Krankenhaus
  - Goslar, Hessen, Германия, 38643
    - MVZ Onkologische Kooperation Harz
  - Göttingen, Hessen, Германия, 37073
    - Praxis Ammon/Meyer
  - Kassel, Hessen, Германия, 34125
    - Klinikum Kassel Gmbh
  - Wetzlar, Hessen, Германия, 35578
    - Frauenklinik Wetzlar
- Niedersachsen
  - Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Германия, 49124
    - Niels-Stensen-Kliniken
  - Hannover, Niedersachsen, Германия, 30177
    - Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
  - Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
    - Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
  - Hannover, Niedersachsen, Германия, 30659
    - Frauenarzt Bewer und Sternberg Gynäkologie
  - Westerstede, Niedersachsen, Германия, 26655
    - Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie
  - Wolfenbüttel, Niedersachsen, Германия, 38307
    - Facharztzentrum am Schloß
- Nordrhein-Westfalen
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53115
    - MarienHospital Onkologische Praxis
  - Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Германия, 46236
    - Marienhospital Bottrop gGmbH
  - Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
    - Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45147
    - Universitätsklinikum Essen
  - Frechen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50226
    - PIOH Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie
  - Herne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44623
    - Dokusan Gesellschaft für medizinische studien mbH & Co .KG
  - Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47805
    - Helios Klinikum Krefeld
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50677
    - Gemeinschaftspraxis f. Onkologie und Hämatologie
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51067
    - Kliniken der Stadt Köln g.GmbH
  - Minden, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32429
    - Johannes Wesling Klinikum Minden
  - Schwerte, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58239
    - Marienkrankenhaus/Brustzentrum
  - Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53840
    - Praxisnetzwerk Hämatologie/Onkologie
  - Velbert, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42551
    - Onkologische Praxis
  - Witten, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58452
    - Fachinternistische Gemeinschaftspraxis
  - Würselen, Nordrhein-Westfalen, Германия
    - Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
- Nordrhein-Westfalens
  - Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalens, Германия, 41067
    - Evangelisches Krankenhaus Bethedsa Mönchengladbach GmbH
- Rheinland-Pfalz
  - Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Германия, 67655
    - Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie Hansen/Reeb/Pfitzner-Dempfle/Stehle
- Saarland
  - Homburg, Saarland, Германия, 66421
    - Universitatsklinikum des Saarlandes
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Германия, 09116
    - Poliklinik Chemnitz GmbH
  - Dresden, Sachsen, Германия, 01127
    - Onkozentrum Dresden
  - Dresden, Sachsen, Германия, 01307
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis Dresden
  - Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig AöR
  - Rodewisch, Sachsen, Германия, 08228
    - Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
  - Torgau, Sachsen, Германия
    - KKH Torgau, Brustzentrum
- Sachsen-Anhalt
  - Stendal, Sachsen-Anhalt, Германия, 39576
    - Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24118
    - Christian-Albrecht-Universitäts Kiel
- Thüringen
  - Jena, Thüringen, Германия, 07743
    - Universitatsklinikum Jena

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

1200 пациентов с местно-распространенным/метастатическим раком молочной железы, которые в настоящее время получают или будут получать наб-паклитаксел в соответствии с одобрением, указанным в сводке характеристик продукта.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с метастатическим раком молочной железы, которым лечащий врач назначил терапию наб-паклитакселом.
Лечение наб-паклитакселом должно быть либо еще не начато, либо первое применение наб-паклитаксела должно быть не ранее, чем за 21 день до включения в исследование.
Пациенты женского пола, возраст ≥18 лет
Инвазивный рак молочной железы (независимо от статуса РМЖ, т.е. TNM, рецепторный статус и т. д.)
Метастатическое или местно-распространенное, неоперабельное заболевание, подтвержденное клиническими измерениями (например, стандартной визуализацией)
Пациенты, которым назначено лечение наб-паклитакселом в повседневной жизни перед скринингом
Пациенты, которые могут и желают подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

Пациент в настоящее время включен или будет включен в интервенционное клиническое исследование, в котором проводятся исследовательские терапевтические процедуры или вводятся исследуемые методы лечения во время участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эпидемиологическая оценка выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) в условиях реальной жизни. Временное ограничение: Пациент остается в исследовании не более 36 месяцев или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.	ВБП определяется как время до первого прогрессирования или смерти после начала терапии наб-паклитакселом.	Пациент остается в исследовании не более 36 месяцев или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка других прогностических характеристик Временное ограничение: Пациент остается в исследовании не более 36 месяцев или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.	OS (общая выживаемость) определяется как время до смерти от начала терапии наб-паклитакселом. Также принимается во внимание причина смерти (BBCS, специфичная для рака молочной железы выживаемость).	Пациент остается в исследовании не более 36 месяцев или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Влияние возраста на прогноз и качество жизни. Временное ограничение: Пациент остается в исследовании не более 36 месяцев или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.	Выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость и качество жизни, оцененные с помощью PRO	Пациент остается в исследовании не более 36 месяцев или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Будет сообщено о частоте нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлениях. Временное ограничение: Пациент остается в исследовании не более 36 месяцев или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.	Общие критерии токсичности NCI, версия 4.03	Пациент остается в исследовании не более 36 месяцев или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Качество жизни (FACT-B -Taxane, версия 4, конкретные вопросы о наб-паклитакселе, NCCN-Distress-Thermometer) Временное ограничение: Пациент остается в исследовании не более 36 месяцев или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.	Качество жизни, о котором сообщают пациенты (PRO), оценивается с помощью стандартизированных опросников (FACT-B, версия 4, FACT-Taxane, версия 4, вопросы, специфичные для наб-паклитаксела, NCCN-Distress-Thermometer.	Пациент остается в исследовании не более 36 месяцев или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Влияние характеристик пациента с раком молочной железы на прогноз, частоту нежелательных явлений, качество жизни и принятие решений о терапии. Временное ограничение: Пациент остается в исследовании не более 36 месяцев или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.	Группа пациентов описывается характеристиками пациента и опухоли, а также серией опросников, оценивающих здоровье и социально-экономический статус, а также статус гериатрической оценки. Эти параметры, описывающие когорту пациентов, будут проанализированы с точки зрения их влияния на прогноз, частоту нежелательных явлений, качество жизни и принятие решений о лечении.	Пациент остается в исследовании не более 36 месяцев или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Следователи

Главный следователь: Peter Fasching, Prof. Dr., Frauenklinik des Universitätsfrauenklinikums Erlangen
Главный следователь: Hans Joachim Lück, Prof. Dr., Gynäkologisch-onkologische Schwerpunktpraxis am Pelikanplatz
Директор по исследованиям: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
Директор по исследованиям: Sara Brucker, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SEN2015-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .