Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapibehandling med Nab-Paclitaxel i daglig rutine (SERAPHINA)

31. januar 2020 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Sikkerhed, effekt og patientrapporterede resultater af avancerede brystkræftpatienter: terapibehandling med Nab-Paclitaxel i daglig rutine - SERAPHINA

På trods af forbedringer i behandlingen af ​​brystkræft går et stort antal patienter stadig videre til det metastatiske stadium. Metastaserende brystkræftpatienter har en ekstremt ugunstig prognose. Ikke kun effekt, men også livskvalitet er i fokus, når man planlægger en terapi- eller terapisekvens for metastaserende brystkræftpatienter. Terapimuligheder omfatter antihormonel terapi, antistofterapier, andre målrettede terapier og kemoterapier. En af de mest effektive kemoterapier i adjuverende og metastatiske omgivelser er paclitaxel. Lægemiddelhåndtering og dets bivirkninger kan imidlertid kompromittere patienters livskvalitet og kan have en indvirkning på lægemidlets farmakokinetik.

Hos patienter med metastaserende brystkræft anses øget behandlingseffektivitet og reduktion af bivirkningsfrekvens for at være fremskridt i behandlingen. Et af disse fremskridt er udviklingen af ​​en cremophorfri og albuminbundet paclitaxel, nab-Paclitaxel (Abraxane), som menes at have en bedre effekt og reduceret toksicitetsprofil. Nab-Paclitaxel er godkendt til behandling af metastatisk brystkræft efter svigt af førstelinjebehandling, og når antracykliner ikke er indiceret.

SERAPHINA-studiet har til formål at undersøge brugen af ​​nab-Paclitaxel i den daglige rutine og hyppigheden og opfattelsen af ​​bivirkninger.

Som et ikke-interventionsstudie vil SERAPHINA-studiet vurdere patientkarakteristika og beskrive patientkohorten, hvori nab-Paclitaxel gives. Dette omfatter aldersfordeling og karakteristika dokumenteret af patienterne selv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10317
        • Gynäkologische Gemeinschaftspraxis
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Gynäkologische Praxisklinik Harburg
      • Ilsede, Tyskland, 31241
        • Praxis für Frauen
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nauen, Tyskland, 14641
        • Haveland Kliniken GmbH
      • Soest, Tyskland, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Schwerpunktpraxis Onkologie
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Tyskland, 73430
        • Aalen Brustzentrum
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • NCT Heidelberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76133
        • Frauenklinik des Städtischen Klinikums
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76135
        • St. Vicentius Kliniken gAG
      • Lahr, Baden-Württemberg, Tyskland, 77933
        • Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Ruit, Baden-Württemberg, Tyskland, 73760
        • Paracelsus Krankenhaus Ruit
      • Singen, Baden-Württemberg, Tyskland, 78224
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70176
        • BrustZentrum
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Universitätsfrauenklinik Tübingen
      • Weinheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Baden-Württenberg
      • Esslingen, Baden-Württenberg, Tyskland, 73730
        • Klinikum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Esslingen
    • Bayern
      • Amberg, Bayern, Tyskland, 92224
        • MVZ Amberg
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • phase drei Hämato-Onkologischer Studienkreis am Klinikum Aschaffenburg
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg Frauenklinik
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Eggenfelden, Bayern, Tyskland, 84307
        • Rottal-Inn-Kliniken GmbH
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91012
        • Universitätsfrauenklinik Erlangen
      • Landshut, Bayern, Tyskland, 84028
        • Praxis für Hämatologie Onkologie Palliativmedizin
      • Mühlhausen, Bayern, Tyskland, 99974
        • Praxisgemeinschaft Dr. med. Steffi Busch
      • München, Bayern, Tyskland, 80335
        • MOPS Elisenhof MOP-Studiengesellschaft
      • München, Bayern, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München (LMU)
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90409
        • Praxisgemeinschaft - Frauenärzte am Stadtpark
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Weiden, Bayern, Tyskland, 92637
        • MVZ Weiden GmbH
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • Praxis Dr. med. Uwe G. Pöhls und Kollegen Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
    • Brandenburg
      • Ludwigsfelde, Brandenburg, Tyskland, 14947
        • Akad. Lehrkrankenhaus der Charité
      • Neuruppin, Brandenburg, Tyskland, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Stralsund, Brandenburg, Tyskland, 18435
        • G.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum
    • Dresden
      • Leipzig, Dresden, Tyskland, 04277
        • Brustzentrum am Elisabeth-KH Leipzig
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • Zentrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Goslar, Hessen, Tyskland, 38643
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Göttingen, Hessen, Tyskland, 37073
        • Praxis Ammon/Meyer
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Wetzlar, Hessen, Tyskland, 35578
        • Frauenklinik Wetzlar
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Tyskland, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30659
        • Frauenarzt Bewer und Sternberg Gynäkologie
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie
      • Wolfenbüttel, Niedersachsen, Tyskland, 38307
        • Facharztzentrum am Schloß
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53115
        • MarienHospital Onkologische Praxis
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frechen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50226
        • PIOH Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
        • Dokusan Gesellschaft für medizinische studien mbH & Co .KG
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50677
        • Gemeinschaftspraxis f. Onkologie und Hämatologie
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln g.GmbH
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Schwerte, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58239
        • Marienkrankenhaus/Brustzentrum
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53840
        • Praxisnetzwerk Hämatologie/Onkologie
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
        • Onkologische Praxis
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
        • Fachinternistische Gemeinschaftspraxis
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
    • Nordrhein-Westfalens
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalens, Tyskland, 41067
        • Evangelisches Krankenhaus Bethedsa Mönchengladbach GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67655
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie Hansen/Reeb/Pfitzner-Dempfle/Stehle
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
        • Poliklinik Chemnitz GmbH
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01127
        • Onkozentrum Dresden
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Rodewisch, Sachsen, Tyskland, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
      • Torgau, Sachsen, Tyskland
        • KKH Torgau, Brustzentrum
    • Sachsen-Anhalt
      • Stendal, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24118
        • Christian-Albrecht-Universitäts Kiel
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07743
        • Universitatsklinikum Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1200 patienter med lokalt fremskreden/metastatisk brystkræft, for hvem der i øjeblikket er eller vil blive behandlet med nab-Paclitaxel i henhold til godkendelsen som angivet i produktresuméet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastatisk brystkræft, hvor en behandling med nab-paclitaxel var indiceret af den behandlende læge
  • Behandling af nab-Paclitaxel skal enten ikke være startet endnu, eller den første påføring af nab-Paclitaxel var ikke før 21 dage før studiestart
  • Kvindelige patienter, alder ≥18 år
  • Invasiv brystkræft (uanset status for BC, f.eks. TNM, receptorstatus osv.)
  • Metastatisk eller lokalt fremskreden, inoperabel sygdom bevist ved kliniske mål (dvs. standard billeddannelse)
  • Patienter planlagt til nab-Paclitaxel-behandling i daglig rutine før screening
  • Patienter, som er i stand til og villige til at underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt, eller vil tilmelde sig et interventionelt klinisk studie, hvori der udføres terapeutiske undersøgelsesprocedurer eller undersøgelsesterapier administreres, mens han deltager i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologisk vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS) under virkelige forhold.
Tidsramme: En patient forbliver i undersøgelsen i maksimalt 36 måneder eller indtil døden, hvad end der indtræffer først
PFS defineret som tiden til den første progression eller død efter behandlingsstart af nab-Paclitaxel.
En patient forbliver i undersøgelsen i maksimalt 36 måneder eller indtil døden, hvad end der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af andre prognostiske karakteristika
Tidsramme: En patient forbliver i undersøgelsen i maksimalt 36 måneder eller indtil døden, hvad end der indtræffer først
OS (total overlevelse) er defineret som tiden til døden fra behandlingsstart med nab-Paclitaxel. Dødsårsagen tages også i betragtning (BBCS, brystkræftspecifik overlevelse).
En patient forbliver i undersøgelsen i maksimalt 36 måneder eller indtil døden, hvad end der indtræffer først
Alders indflydelse på prognose og livskvalitet.
Tidsramme: En patient forbliver i undersøgelsen i maksimalt 36 måneder eller indtil døden, hvad end der indtræffer først
Progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og livskvalitet vurderet med PRO
En patient forbliver i undersøgelsen i maksimalt 36 måneder eller indtil døden, hvad end der indtræffer først
Forekomst af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret.
Tidsramme: En patient forbliver i undersøgelsen i maksimalt 36 måneder eller indtil døden, hvad end der indtræffer først
NCI Common Toxicity Criteria Version 4.03
En patient forbliver i undersøgelsen i maksimalt 36 måneder eller indtil døden, hvad end der indtræffer først
Livskvalitet (FACT-B -Taxane, Version 4, nab-Paclitaxel-specifikke spørgsmål, NCCN-Distress-Thermometer)
Tidsramme: En patient forbliver i undersøgelsen i maksimalt 36 måneder eller indtil døden, hvad end der indtræffer først
Patientrapporteret (PRO) livskvalitet vurderes med standardiserede spørgeskemaer (FACT-B, Version 4, FACT-Taxane, Version 4, nab-Paclitaxel specifikke spørgsmål, NCCN-Distress-Thermometer.
En patient forbliver i undersøgelsen i maksimalt 36 måneder eller indtil døden, hvad end der indtræffer først
Indflydelse af brystkræftpatientens karakteristika på prognose, bivirkningsfrekvenser, livskvalitet og terapibeslutningstagning.
Tidsramme: En patient forbliver i undersøgelsen i maksimalt 36 måneder eller indtil døden, hvad end der indtræffer først
Patientgruppen er beskrevet ved patient- og tumorkarakteristika og en række spørgeskemaer, der vurderer helbred og socioøkonomisk status og geriatrisk vurderingsstatus. Disse parametre, der beskriver patientkohorten, vil blive analyseret med hensyn til deres indflydelse på prognose, bivirkningsfrekvenser, livskvalitet og terapibeslutninger.
En patient forbliver i undersøgelsen i maksimalt 36 måneder eller indtil døden, hvad end der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Fasching, Prof. Dr., Frauenklinik des Universitätsfrauenklinikums Erlangen
  • Ledende efterforsker: Hans Joachim Lück, Prof. Dr., Gynäkologisch-onkologische Schwerpunktpraxis am Pelikanplatz
  • Studieleder: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
  • Studieleder: Sara Brucker, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2015

Først opslået (Skøn)

30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEN2015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner