Manejo da terapia com Nab-Paclitaxel na rotina diária (SERAPHINA)
31 de janeiro de 2020 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Segurança, eficácia e resultados relatados pelo paciente de pacientes com câncer de mama avançado: gerenciamento de terapia com Nab-Paclitaxel na rotina diária - SERAPHINA
Apesar das melhorias no tratamento do câncer de mama, um grande número de pacientes ainda progride para o estágio metastático. Pacientes com câncer de mama metastático têm um prognóstico extremamente desfavorável. Não apenas a eficácia, mas também a qualidade de vida estão em foco ao planejar uma terapia ou sequência de terapia para pacientes com câncer de mama metastático. As opções de terapia incluem terapia anti-hormonal, terapias de anticorpos, outras terapias direcionadas e quimioterapias. Uma das quimioterapias mais eficazes no cenário adjuvante e metastático é o paclitaxel. No entanto, o manuseio de medicamentos e seus efeitos colaterais podem comprometer a qualidade de vida dos pacientes e impactar na farmacocinética do medicamento.
Em pacientes com câncer de mama metastático, o aumento da eficácia da terapia e a redução da frequência de efeitos colaterais são considerados avanços da terapia. Um desses avanços é o desenvolvimento de um paclitaxel livre de cremóforo e ligado à albumina, nab-Paclitaxel (Abraxane), que se acredita ter uma melhor eficácia e um perfil de toxicidade reduzido. Nab-Paclitaxel é aprovado para o tratamento de câncer de mama metastático após falha da terapia de primeira linha e quando as antraciclinas não são indicadas.
O estudo SERAPHINA visa investigar o uso de nab-Paclitaxel na rotina diária e a frequência e percepção de efeitos colaterais.
Como um estudo não intervencional, o Estudo SERAPHINA avaliará as características do paciente e descreverá a coorte de pacientes, na qual o nab-Paclitaxel é administrado. Isso inclui distribuição de idade e características documentadas pelos próprios pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10317
- Gynäkologische Gemeinschaftspraxis
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charité
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemanha, 21073
- Gynäkologische Praxisklinik Harburg
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Ilsede, Alemanha, 31241
- Praxis für Frauen
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Nauen, Alemanha, 14641
- Haveland Kliniken GmbH
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Soest, Alemanha, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
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Speyer, Alemanha, 67346
- Schwerpunktpraxis Onkologie
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Baden-Württemberg
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Aalen, Baden-Württemberg, Alemanha, 73430
- Aalen Brustzentrum
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- NCT Heidelberg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemanha, 76133
- Frauenklinik des Städtischen Klinikums
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemanha, 76135
- St. Vicentius Kliniken gAG
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Lahr, Baden-Württemberg, Alemanha, 77933
- Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68165
- Praxisklinik am Rosengarten
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Ruit, Baden-Württemberg, Alemanha, 73760
- Paracelsus Krankenhaus Ruit
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Singen, Baden-Württemberg, Alemanha, 78224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70176
- BrustZentrum
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
- Universitätsfrauenklinik Tübingen
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Weinheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 69469
- GRN-Klinik Weinheim Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Baden-Württenberg
-
Esslingen, Baden-Württenberg, Alemanha, 73730
- Klinikum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Esslingen
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Bayern
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Amberg, Bayern, Alemanha, 92224
- MVZ Amberg
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Aschaffenburg, Bayern, Alemanha, 63739
- phase drei Hämato-Onkologischer Studienkreis am Klinikum Aschaffenburg
-
Augsburg, Bayern, Alemanha, 86156
- Klinikum Augsburg Frauenklinik
-
Bamberg, Bayern, Alemanha, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Bayreuth, Bayern, Alemanha, 95445
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Eggenfelden, Bayern, Alemanha, 84307
- Rottal-Inn-Kliniken GmbH
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Erlangen, Bayern, Alemanha, 91012
- Universitätsfrauenklinik Erlangen
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Landshut, Bayern, Alemanha, 84028
- Praxis für Hämatologie Onkologie Palliativmedizin
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Mühlhausen, Bayern, Alemanha, 99974
- Praxisgemeinschaft Dr. med. Steffi Busch
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München, Bayern, Alemanha, 80335
- MOPS Elisenhof MOP-Studiengesellschaft
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München, Bayern, Alemanha, 80337
- Klinikum der Universität München (LMU)
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Nürnberg, Bayern, Alemanha, 90409
- Praxisgemeinschaft - Frauenärzte am Stadtpark
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Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
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Weiden, Bayern, Alemanha, 92637
- MVZ Weiden GmbH
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Würzburg, Bayern, Alemanha, 97070
- Praxis Dr. med. Uwe G. Pöhls und Kollegen Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Würzburg, Bayern, Alemanha, 97080
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Brandenburg
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Ludwigsfelde, Brandenburg, Alemanha, 14947
- Akad. Lehrkrankenhaus der Charité
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Neuruppin, Brandenburg, Alemanha, 16816
- Ruppiner Kliniken GmbH
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Stralsund, Brandenburg, Alemanha, 18435
- G.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum
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Dresden
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Leipzig, Dresden, Alemanha, 04277
- Brustzentrum am Elisabeth-KH Leipzig
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64283
- Klinikum Darmstadt
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
- Zentrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Goslar, Hessen, Alemanha, 38643
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
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Göttingen, Hessen, Alemanha, 37073
- Praxis Ammon/Meyer
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Kassel, Hessen, Alemanha, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
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Wetzlar, Hessen, Alemanha, 35578
- Frauenklinik Wetzlar
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Niedersachsen
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Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Alemanha, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30177
- Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30659
- Frauenarzt Bewer und Sternberg Gynäkologie
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Westerstede, Niedersachsen, Alemanha, 26655
- Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie
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Wolfenbüttel, Niedersachsen, Alemanha, 38307
- Facharztzentrum am Schloß
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53115
- MarienHospital Onkologische Praxis
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Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 46236
- Marienhospital Bottrop gGmbH
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
- Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frechen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50226
- PIOH Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie
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Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44623
- Dokusan Gesellschaft für medizinische studien mbH & Co .KG
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Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50677
- Gemeinschaftspraxis f. Onkologie und Hämatologie
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51067
- Kliniken der Stadt Köln g.GmbH
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Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Schwerte, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58239
- Marienkrankenhaus/Brustzentrum
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Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53840
- Praxisnetzwerk Hämatologie/Onkologie
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Velbert, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42551
- Onkologische Praxis
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Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58452
- Fachinternistische Gemeinschaftspraxis
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Würselen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
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Nordrhein-Westfalens
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalens, Alemanha, 41067
- Evangelisches Krankenhaus Bethedsa Mönchengladbach GmbH
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Rheinland-Pfalz
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Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67655
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie Hansen/Reeb/Pfitzner-Dempfle/Stehle
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, Alemanha, 09116
- Poliklinik Chemnitz GmbH
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01127
- Onkozentrum Dresden
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Dresden
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Rodewisch, Sachsen, Alemanha, 08228
- Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
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Torgau, Sachsen, Alemanha
- KKH Torgau, Brustzentrum
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Sachsen-Anhalt
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Stendal, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24118
- Christian-Albrecht-Universitäts Kiel
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemanha, 07743
- Universitatsklinikum Jena
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
1200 doentes com cancro da mama localmente avançado/metastático para quem está atualmente ou será tratado com nab-Paclitaxel de acordo com a aprovação indicada no Resumo das Características do Medicamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama metastático em que uma terapia com nab-paclitaxel foi indicada pelo médico assistente
- O tratamento com nab-Paclitaxel ainda não deve ter sido iniciado ou a primeira aplicação de nab-Paclitaxel não deve ter ocorrido antes de 21 dias antes da entrada no estudo
- Pacientes do sexo feminino, idade ≥18 anos
- Câncer de mama invasivo (independentemente do estado de CM, por exemplo, TNM, estado do receptor, etc.)
- Doença inoperável metastática ou localmente avançada comprovada por medidas clínicas (ou seja, imagem padrão)
- Pacientes agendados para tratamento com nab-Paclitaxel na rotina diária antes da triagem
- Pacientes, que são capazes e desejam assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- O paciente está atualmente inscrito ou se inscreverá em um estudo clínico intervencionista no qual procedimentos terapêuticos investigativos são realizados ou terapias investigativas são administradas enquanto participa deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação epidemiológica da sobrevida livre de progressão (PFS) em condições de vida real.
Prazo: Um paciente permanece no estudo por no máximo 36 meses ou até a morte, o que ocorrer primeiro
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PFS definido como o tempo para a primeira progressão ou morte após o início da terapia de nab-Paclitaxel.
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Um paciente permanece no estudo por no máximo 36 meses ou até a morte, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de outras características prognósticas
Prazo: Um paciente permanece no estudo por no máximo 36 meses ou até a morte, o que ocorrer primeiro
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OS (sobrevivência global) é definido como o tempo até a morte desde o início da terapia de nab-Paclitaxel.
O motivo da morte também é levado em consideração (BBCS, sobrevivência específica do câncer de mama).
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Um paciente permanece no estudo por no máximo 36 meses ou até a morte, o que ocorrer primeiro
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Influência da idade no prognóstico e na qualidade de vida.
Prazo: Um paciente permanece no estudo por no máximo 36 meses ou até a morte, o que ocorrer primeiro
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Sobrevida livre de progressão, sobrevida global e qualidade de vida avaliada com PRO
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Um paciente permanece no estudo por no máximo 36 meses ou até a morte, o que ocorrer primeiro
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Incidência de eventos adversos, eventos adversos graves serão relatados.
Prazo: Um paciente permanece no estudo por no máximo 36 meses ou até a morte, o que ocorrer primeiro
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Critério Comum de Toxicidade NCI Versão 4.03
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Um paciente permanece no estudo por no máximo 36 meses ou até a morte, o que ocorrer primeiro
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Qualidade de vida (FACT-B -Taxane, Versão 4, perguntas específicas sobre nab-Paclitaxel, NCCN-Distress-Thermometer)
Prazo: Um paciente permanece no estudo por no máximo 36 meses ou até a morte, o que ocorrer primeiro
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A qualidade de vida relatada pelo paciente (PRO) é avaliada com questionários padronizados (FACT-B, Versão 4, FACT-Taxane, Versão 4, questões específicas de nab-Paclitaxel, NCCN-Distress-Thermometer.
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Um paciente permanece no estudo por no máximo 36 meses ou até a morte, o que ocorrer primeiro
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Influência das características do paciente com câncer de mama no prognóstico, frequência de eventos adversos, qualidade de vida e tomada de decisão terapêutica.
Prazo: Um paciente permanece no estudo por no máximo 36 meses ou até a morte, o que ocorrer primeiro
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O grupo de pacientes é descrito pelas características do paciente e do tumor e uma série de questionários avaliando a saúde e o status socioeconômico e o status de avaliação geriátrica.
Esses parâmetros que descrevem a coorte de pacientes serão analisados quanto à sua influência no prognóstico, frequência de eventos adversos, qualidade de vida e tomada de decisão terapêutica.
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Um paciente permanece no estudo por no máximo 36 meses ou até a morte, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Fasching, Prof. Dr., Frauenklinik des Universitätsfrauenklinikums Erlangen
- Investigador principal: Hans Joachim Lück, Prof. Dr., Gynäkologisch-onkologische Schwerpunktpraxis am Pelikanplatz
- Diretor de estudo: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
- Diretor de estudo: Sara Brucker, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEN2015-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .