Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapibehandling med Nab-Paclitaxel i daglig rutine (SERAPHINA)

31. januar 2020 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Sikkerhet, effekt og pasientrapporterte resultater av avanserte brystkreftpasienter: terapibehandling med Nab-Paclitaxel i daglig rutine - SERAPHINA

Til tross for behandlingsforbedringer ved brystkreft, går fortsatt et stort antall pasienter til det metastatiske stadiet. Metastaserende brystkreftpasienter har en ekstremt ugunstig prognose. Ikke bare effekt, men også livskvalitet er i fokus når man planlegger en terapi- eller terapisekvens for metastaserende brystkreftpasienter. Terapialternativer inkluderer antihormonbehandling, antistoffterapier, andre målrettede terapier og kjemoterapier. En av de mest effektive kjemoterapiene i adjuvant og metastatisk setting er paklitaksel. Imidlertid kan legemiddelhåndtering og dets bivirkninger kompromittere pasientens livskvalitet og kan ha innvirkning på legemidlets farmakokinetikk.

Hos pasienter med metastaserende brystkreft anses økende behandlingseffektivitet og reduksjon av bivirkningsfrekvens for å være fremskritt i behandlingen. En av disse fremskrittene er utviklingen av en kremoforfri og albuminbundet paklitaksel, nab-Paclitaxel (Abraxane), som antas å ha en bedre effekt og redusert toksisitetsprofil. Nab-Paclitaxel er godkjent for behandling av metastatisk brystkreft etter svikt i førstelinjebehandling og når antracykliner ikke er indisert.

SERAPHINA-studien tar sikte på å undersøke bruken av nab-Paclitaxel i daglige rutiner og frekvensen og oppfatningen av bivirkninger.

Som en ikke-intervensjonsstudie vil SERAPHINA-studien vurdere pasientkarakteristikkene og beskrive pasientkohorten, der nab-Paclitaxel gis. Dette inkluderer aldersfordeling og egenskaper dokumentert av pasientene selv.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10317
        • Gynäkologische Gemeinschaftspraxis
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Gynäkologische Praxisklinik Harburg
      • Ilsede, Tyskland, 31241
        • Praxis für Frauen
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nauen, Tyskland, 14641
        • Haveland Kliniken GmbH
      • Soest, Tyskland, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Schwerpunktpraxis Onkologie
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Tyskland, 73430
        • Aalen Brustzentrum
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • NCT Heidelberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76133
        • Frauenklinik des Städtischen Klinikums
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76135
        • St. Vicentius Kliniken gAG
      • Lahr, Baden-Württemberg, Tyskland, 77933
        • Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Ruit, Baden-Württemberg, Tyskland, 73760
        • Paracelsus Krankenhaus Ruit
      • Singen, Baden-Württemberg, Tyskland, 78224
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70176
        • BrustZentrum
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Universitätsfrauenklinik Tübingen
      • Weinheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Baden-Württenberg
      • Esslingen, Baden-Württenberg, Tyskland, 73730
        • Klinikum für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Esslingen
    • Bayern
      • Amberg, Bayern, Tyskland, 92224
        • MVZ Amberg
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • phase drei Hämato-Onkologischer Studienkreis am Klinikum Aschaffenburg
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg Frauenklinik
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Eggenfelden, Bayern, Tyskland, 84307
        • Rottal-Inn-Kliniken GmbH
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91012
        • Universitätsfrauenklinik Erlangen
      • Landshut, Bayern, Tyskland, 84028
        • Praxis für Hämatologie Onkologie Palliativmedizin
      • Mühlhausen, Bayern, Tyskland, 99974
        • Praxisgemeinschaft Dr. med. Steffi Busch
      • München, Bayern, Tyskland, 80335
        • MOPS Elisenhof MOP-Studiengesellschaft
      • München, Bayern, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München (LMU)
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90409
        • Praxisgemeinschaft - Frauenärzte am Stadtpark
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Weiden, Bayern, Tyskland, 92637
        • MVZ Weiden GmbH
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • Praxis Dr. med. Uwe G. Pöhls und Kollegen Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
    • Brandenburg
      • Ludwigsfelde, Brandenburg, Tyskland, 14947
        • Akad. Lehrkrankenhaus der Charité
      • Neuruppin, Brandenburg, Tyskland, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Stralsund, Brandenburg, Tyskland, 18435
        • G.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum
    • Dresden
      • Leipzig, Dresden, Tyskland, 04277
        • Brustzentrum am Elisabeth-KH Leipzig
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • Zentrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Goslar, Hessen, Tyskland, 38643
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Göttingen, Hessen, Tyskland, 37073
        • Praxis Ammon/Meyer
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Wetzlar, Hessen, Tyskland, 35578
        • Frauenklinik Wetzlar
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Tyskland, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Klinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30659
        • Frauenarzt Bewer und Sternberg Gynäkologie
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie
      • Wolfenbüttel, Niedersachsen, Tyskland, 38307
        • Facharztzentrum am Schloß
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53115
        • MarienHospital Onkologische Praxis
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frechen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50226
        • PIOH Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
        • Dokusan Gesellschaft für medizinische studien mbH & Co .KG
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50677
        • Gemeinschaftspraxis f. Onkologie und Hämatologie
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln g.GmbH
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Schwerte, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58239
        • Marienkrankenhaus/Brustzentrum
      • Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53840
        • Praxisnetzwerk Hämatologie/Onkologie
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
        • Onkologische Praxis
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
        • Fachinternistische Gemeinschaftspraxis
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
    • Nordrhein-Westfalens
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalens, Tyskland, 41067
        • Evangelisches Krankenhaus Bethedsa Mönchengladbach GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67655
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie Hansen/Reeb/Pfitzner-Dempfle/Stehle
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
        • Poliklinik Chemnitz GmbH
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01127
        • Onkozentrum Dresden
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Rodewisch, Sachsen, Tyskland, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch Rodewisch
      • Torgau, Sachsen, Tyskland
        • KKH Torgau, Brustzentrum
    • Sachsen-Anhalt
      • Stendal, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24118
        • Christian-Albrecht-Universitäts Kiel
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07743
        • Universitatsklinikum Jena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1200 pasienter med lokalt avansert/metastatisk brystkreft for hvem som for tiden er eller skal behandles med nab-Paclitaxel i henhold til godkjenningen som angitt i preparatomtalen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med metastatisk brystkreft der behandling med nab-paklitaksel var indisert av behandlende lege
  • Behandling av nab-Paclitaxel må enten ikke ha startet ennå, eller første påføring av nab-Paclitaxel var ikke før 21 dager før studiestart
  • Kvinnelige pasienter, alder ≥18 år
  • Invasiv brystkreft (uavhengig av status for BC, f.eks. TNM, reseptorstatus osv.)
  • Metastatisk eller lokalt avansert, inoperabel sykdom påvist ved kliniske tiltak (dvs. standard avbildning)
  • Pasienter som er planlagt for nab-Paclitaxel-behandling i daglig rutine før screening
  • Pasienter som er i stand til og villige til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er for tiden registrert, eller vil melde seg inn i en intervensjonell klinisk studie der terapeutiske undersøkelsesprosedyrer utføres eller undersøkelsesterapier administreres mens han deltar i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologisk vurdering av progresjonsfri overlevelse (PFS) under virkelige forhold.
Tidsramme: En pasient forblir i studien i maksimalt 36 måneder eller til døden, uansett hva som inntreffer først
PFS definert som tiden til første progresjon eller død etter behandlingsstart av nab-Paclitaxel.
En pasient forblir i studien i maksimalt 36 måneder eller til døden, uansett hva som inntreffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av andre prognostiske egenskaper
Tidsramme: En pasient forblir i studien i maksimalt 36 måneder eller til døden, uansett hva som inntreffer først
OS (total overlevelse) er definert som tiden til død fra behandlingsstart av nab-Paclitaxel. Dødsårsaken tas også i betraktning (BBCS, brystkreftspesifikk overlevelse).
En pasient forblir i studien i maksimalt 36 måneder eller til døden, uansett hva som inntreffer først
Påvirkning av alder på prognose og livskvalitet.
Tidsramme: En pasient forblir i studien i maksimalt 36 måneder eller til døden, uansett hva som inntreffer først
Progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og livskvalitet vurdert med PRO
En pasient forblir i studien i maksimalt 36 måneder eller til døden, uansett hva som inntreffer først
Forekomst av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser vil bli rapportert.
Tidsramme: En pasient forblir i studien i maksimalt 36 måneder eller til døden, uansett hva som inntreffer først
NCI Common Toxicity Criteria Versjon 4.03
En pasient forblir i studien i maksimalt 36 måneder eller til døden, uansett hva som inntreffer først
Livskvalitet (FACT-B -Taxane, versjon 4, nab-Paclitaxel-spesifikke spørsmål, NCCN-Distress-Thermometer)
Tidsramme: En pasient forblir i studien i maksimalt 36 måneder eller til døden, uansett hva som inntreffer først
Pasientrapportert (PRO) livskvalitet vurderes med standardiserte spørreskjemaer (FACT-B, versjon 4, FACT-Taxane, versjon 4, nab-Paclitaxel-spesifikke spørsmål, NCCN-Distress-Thermometer.
En pasient forblir i studien i maksimalt 36 måneder eller til døden, uansett hva som inntreffer først
Påvirkning av brystkreftpasientkarakteristika på prognose, bivirkningsfrekvenser, livskvalitet og terapibeslutninger.
Tidsramme: En pasient forblir i studien i maksimalt 36 måneder eller til døden, uansett hva som inntreffer først
Pasientgruppen beskrives ved pasient- og tumorkarakteristikker og en serie spørreskjemaer som vurderer helse og sosioøkonomisk status og geriatrisk vurderingsstatus. Disse parameterne som beskriver pasientkohorten vil bli analysert med hensyn til deres påvirkning på prognose, bivirkningsfrekvenser, livskvalitet og terapibeslutninger.
En pasient forblir i studien i maksimalt 36 måneder eller til døden, uansett hva som inntreffer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Fasching, Prof. Dr., Frauenklinik des Universitätsfrauenklinikums Erlangen
  • Hovedetterforsker: Hans Joachim Lück, Prof. Dr., Gynäkologisch-onkologische Schwerpunktpraxis am Pelikanplatz
  • Studieleder: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik
  • Studieleder: Sara Brucker, Prof. Dr., Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Frauenklinik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEN2015-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere