成人被験者の分割層皮膚移植ドナー部位での Opticell Ag の評価 (STSG)
2017年11月5日 更新者：Indranil Sinha、Brigham and Women's Hospital
成人被験者の分割層皮膚移植片 (STSG) ドナー部位に対する Opticell Ag (キトサンベースの包帯) の評価
この単一センターの前向き症例シリーズの目的は、Opticell Ag (キトサンベースの包帯) を使用した分層皮膚移植ドナー部位の創傷の効果的な管理を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究施設での入院状況
- -被験者は分割層皮膚移植片（STSG）を受けている必要があります
- 傷は体表面積 (TBSA) の 10% を超えてはなりません
- 任意のドナー サイト
- 必要な創傷ケア/フォローアップを順守する能力
除外基準:
- 被験者は妊娠しています
- 被験者は糖尿病と診断されています
- 対象は喫煙者
- 被験者はステロイドを服用しています
- 被験者は甲殻類および/または銀に敏感および/またはアレルギーがある
- 体表面積（TBSA）の 10% を超える創傷
- 必要な創傷ケア/フォローアップを遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オプティセル Ag
Opticell Ag は透明な閉塞性ドレッシング (Tegaderm) で覆われており、Opticell Ag と閉塞性ドレッシングの組み合わせの上に直接配置された綿ガーゼ パッドの層への漏れを制御できます。
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Opticell Ag+ を STSG ドナー サイトに適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：14日間の使用まで評価
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視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して被験者が報告した痛み。
このスケールは、長さ 10 センチメートル (100 mm) の水平線で構成される連続スケールによって、痛みの強さを一次元的に測定します。
スケールの左側は痛みなし (スコア 0) を表し、右側はもう一方の極端な想像できる最悪の痛み (スコア 10) を表します。
患者は、痛みの強さを表す点で VAS スケールに垂直な線を引くよう求められます。
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14日間の使用まで評価
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創傷治癒率（再上皮化）
時間枠：術後1ヶ月までの評価。
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再上皮化の程度は、手術後 10 ～ 14 日目と 1 か月目に撮影した写真を使用して、外科医と盲目の専門家によって評価されました。
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術後1ヶ月までの評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒の質
時間枠：1ヶ月使用まで評価
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術後 1 か月のバンクーバー瘢痕スケール (VSS) を使用して評価します。
VSS は、瘢痕の外観の変化を記録するために臨床で広く使用されている尺度です。
このスケールは、色素沈着、血管分布、柔軟性、身長の 4 つのパラメーターで合計 13 点を採点します。
各パラメーターの通常の外観はスコア 0 を獲得し、パラメーターの増加が観察されるにつれてスコアが高くなります (2 ～ 3)。
スコアが低いほど、結果は良好です。
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1ヶ月使用まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Indranil Sinha, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月5日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2015P001975
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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