성인 피험자의 분할 두께 피부 이식 공여 부위에 대한 Opticell Ag의 평가 (STSG)
2017년 11월 5일 업데이트: Indranil Sinha, Brigham and Women's Hospital
성인 피험자의 분할 두께 피부 이식(STSG) 공여 부위에 대한 Opticell Ag(키토산 기반 드레싱) 평가
이 단일 센터의 전향적 사례 시리즈의 목적은 Opticell Ag(키토산 기반 드레싱)를 사용하여 분할 두께 피부 이식 공여 부위 상처의 효과적인 관리를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 사이트의 입원 환자 상태
- 피험자는 분할 두께 피부 이식(STSG)을 받아야 합니다.
- 상처는 전체 체표면적(TBSA)의 10%를 초과하지 않아야 합니다.
- 모든 기증자 사이트
- 필요한 상처 치료/후속 조치를 준수하는 능력
제외 기준:
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 주제는 흡연자입니다.
- 주제는 스테로이드를 복용
- 피험자는 조개류 및/또는 은에 민감하거나 알레르기가 있습니다.
- 전체 체표면적(TBSA)의 10%를 초과하는 상처
- 필요한 상처 치료/후속 조치를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Opticell Ag
천공이 고르게 분포된 투명한 폐색 드레싱(Tegaderm)으로 덮인 Opticell Ag는 Opticell Ag와 폐색 드레싱 조합 바로 위에 놓인 면 거즈 패드 층으로 누출을 제어할 수 있습니다.
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STSG 기증 사이트에 Opticell Ag+ 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 최대 14일 사용 평가
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 피험자가 보고한 통증.
이 척도는 길이가 10cm(100mm)인 수평선으로 구성된 연속 척도로 통증 강도를 일차원적으로 측정합니다.
척도의 왼쪽은 통증이 없음(0점)을 의미하고 오른쪽은 상상할 수 있는 다른 극심하고 최악의 통증(10점)을 나타냅니다.
환자는 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 척도에 수직으로 선을 긋도록 요청받습니다.
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최대 14일 사용 평가
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상처치유율(재상피화)
기간: 수술 후 1개월까지 평가합니다.
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재상피화의 정도는 수술 후 10-14일 및 1개월에 촬영한 사진을 사용하여 외과의와 맹검 전문가에 의해 평가되었습니다.
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수술 후 1개월까지 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유 품질
기간: 최대 1개월 사용 평가
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수술 후 1개월 후에 밴쿠버 흉터 척도(VSS)를 사용하여 평가했습니다.
VSS는 흉터 모양의 변화를 기록하기 위해 임상 실습에서 널리 사용되는 척도입니다.
이 척도는 총 13점에 대해 색소 침착, 혈관성, 유연성 및 키의 4가지 매개변수를 점수로 매깁니다.
각 매개변수의 정상적인 모습은 0의 점수를 얻고 매개변수의 증가가 관찰됨에 따라 점수는 더 높아집니다(2-3).
점수가 낮을수록 결과가 좋습니다.
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최대 1개월 사용 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Indranil Sinha, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015P001975
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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