Evaluering av Opticell Ag på hudtransplantasjonsdonorsteder med delt tykkelse hos voksne personer (STSG)
5. november 2017 oppdatert av: Indranil Sinha, Brigham and Women's Hospital
Evaluering av Opticell Ag (Chitosan-basert bandasje) på donorsteder med delt tykkelse (STSG) hos voksne individer
Hensikten med denne prospektive case-serien med enkeltsenter er å evaluere effektiv behandling av sår på donorsteder med delt tykkelse ved bruk av Opticell Ag (Chitosan-basert bandasje).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte status på studiestedet
- Personen må motta et hudtransplantat med delt tykkelse (STSG)
- Sår må ikke overstige 10 % total kroppsoverflate (TBSA)
- Enhver giverside
- Evne til å etterkomme nødvendig sårstell/oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid
- Personen har fått diagnosen diabetes
- Emnet er en røyker
- Personen tar steroider
- Personen er følsom og/eller allergisk mot skalldyr og/eller sølv
- Sår som overstiger 10 % total kroppsoverflate (TBSA)
- Manglende evne til å etterkomme nødvendig sårstell/oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opticell Ag
Opticell Ag dekket med en gjennomsiktig okklusiv bandasje (Tegaderm) med jevnt fordelte perforeringer som tillater en kontrollert lekkasje inn i et lag med bomullsbind plassert direkte over kombinasjonen Opticell Ag og okklusiv bandasje.
|
Opticell Ag+ påført STSG-giversted
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Vurdert inntil 14 dagers bruk
|
Smerte rapportert av forsøksperson ved bruk av en visuell analog skala (VAS).
Denne skalaen måler et endimensjonalt mål på smerteintensitet ved hjelp av en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje, 10 centimeter (100 mm) i lengde.
Venstre side av skalaen betyr ingen smerte (score på 0), og høyre side den andre ekstreme, verst tenkelige smerten (score på 10).
Pasientene blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-skalaen på punktet som representerer smerteintensiteten.
|
Vurdert inntil 14 dagers bruk
|
|
Sårhelingshastighet (re-epitelisering)
Tidsramme: Vurderes inntil 1 måned postoperativt.
|
Omfanget av re-epitelisering ble evaluert av kirurgen og en blindet ekspert ved bruk av fotografier tatt på dag 10-14 og 1 måned postoperativt.
|
Vurderes inntil 1 måned postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingskvalitet
Tidsramme: Vurdert inntil 1 måneds bruk
|
Vurdert med Vancouver arrskala (VSS) 1 måned postoperativt.
VSS er en mye brukt skala i klinisk praksis for å dokumentere endring i arrs utseende.
Skalaen skårer fire parametere: pigmentering, vaskularitet, bøylighet og høyde for totalt 13 poeng.
Normalt utseende i hver av parameterne får en poengsum på 0 og poengsummen blir høyere (2-3) ettersom en økning i parametere observeres.
Jo lavere poengsum, jo bedre resultat.
|
Vurdert inntil 1 måneds bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Indranil Sinha, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015P001975
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .