Opticell Ag:n arviointi jaetun paksuisen ihosiirteen luovutuskohteissa aikuisilla koehenkilöillä (STSG)
sunnuntai 5. marraskuuta 2017 päivittänyt: Indranil Sinha, Brigham and Women's Hospital
Opticell Ag:n (kitosaanipohjainen sidos) arviointi jaetun paksuisen ihosiirteen (STSG) luovutuskohteissa aikuisilla koehenkilöillä
Tämän yksittäisen keskuksen, tulevan tapaussarjan tarkoituksena on arvioida halkeaman paksuisten ihosiirteenluovuttajahaavojen tehokasta hoitoa Opticell Ag:lla (kitosaanipohjainen sidos).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilastila tutkimuspaikalla
- Koehenkilölle on saatava jaetun paksuinen ihosiirre (STSG)
- Haavojen kokonaispinta-ala ei saa ylittää 10 % (TBSA)
- Mikä tahansa luovuttajasivusto
- Kyky noudattaa tarvittavaa haavanhoitoa/seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana
- Tutkittavalla on diagnosoitu diabetes
- Kohde on tupakoitsija
- Kohde ottaa steroideja
- Kohde on herkkä ja/tai allerginen äyriäisille ja/tai hopealle
- Haavat, jotka ylittävät 10 % koko kehon pinta-alasta (TBSA)
- Kyvyttömyys noudattaa tarvittavaa haavanhoitoa/seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opticell Ag
Opticell Ag peitetty läpinäkyvällä okklusiivisella sidoksella (Tegaderm), jossa on tasaisesti jakautuneet reiät, jotka mahdollistavat hallitun vuodon suoraan Opticell Ag:n ja okklusiivisen sidoksen yhdistelmän päälle asetettuun puuvillaharsotyynyn kerrokseen.
|
Opticell Ag+ levitetty STSG-luovutuskohtaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: Arvioitu käyttöikä enintään 14 päivää
|
Kohteen ilmoittama kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Tämä asteikko mittaa kivun voimakkuuden yksiulotteisen mitta-asteikon avulla, joka koostuu 10 senttimetriä (100 mm) pitkästä vaakaviivasta.
Asteikon vasen puoli tarkoittaa, ettei kipua (pistemäärä 0), ja oikea puoli merkitsee toista äärimmäistä, pahinta kuviteltavissa olevaa kipua (pistemäärä 10).
Potilaita pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-asteikkoon nähden kohtaan, joka edustaa heidän kivun voimakkuutta.
|
Arvioitu käyttöikä enintään 14 päivää
|
|
Haavan paranemisnopeus (uudelleenepitelisaatio)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Kirurgi ja sokeutunut asiantuntija arvioivat uudelleen epitelisoitumisen laajuuden käyttämällä valokuvia, jotka otettiin päivinä 10-14 ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
Arvioitu enintään 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen paranemisen laatu
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 1 kuukauden käyttöikä
|
Arvioitu Vancouverin arpiasteikolla (VSS) 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
VSS on kliinisessä käytännössä laajalti käytetty asteikko arven ulkonäön muutosten dokumentoimiseksi.
Asteikko pisteyttää neljä parametria: pigmentti, vaskulaarisuus, taipuisuus ja korkeus yhteensä 13 pistettä.
Normaali esiintyminen kussakin parametrissa saa pisteet 0 ja pisteet nousevat (2-3), kun parametrien kasvua havaitaan.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
Arvioitu enintään 1 kuukauden käyttöikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Indranil Sinha, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P001975
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .