Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Opticell Ag på hudtransplantationsdonorsteder med splittykkelse hos voksne forsøgspersoner (STSG)

5. november 2017 opdateret af: Indranil Sinha, Brigham and Women's Hospital

Evaluering af Opticell Ag (Chitosan-baseret bandage) på donorsteder med split-tykkelse hudtransplantation (STSG) hos voksne forsøgspersoner

Formålet med denne prospektive case-serie med et enkelt center er at evaluere den effektive behandling af sår på donorstedet med hudtransplantater i splittykkelse ved hjælp af Opticell Ag (Chitosan-baseret bandage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelsesstatus på studiestedet
  • Forsøgspersonen skal have en split-thickness skin graft (STSG)
  • Sår må ikke overstige 10 % total kropsoverfladeareal (TBSA)
  • Enhver donorside
  • Evne til at efterkomme nødvendig sårpleje/opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid
  • Personen er blevet diagnosticeret med diabetes
  • Emnet er ryger
  • Personen tager steroider
  • Personen er følsom og/eller allergisk over for skaldyr og/eller sølv
  • Sår, der overstiger 10 % total kropsoverfladeareal (TBSA)
  • Manglende evne til at overholde nødvendig sårpleje/opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opticell Ag
Opticell Ag dækket med en gennemsigtig okklusiv bandage (Tegaderm) med jævnt fordelte perforeringer, som tillader en kontrolleret lækage ind i et lag af bomuldsgazepuder placeret direkte over Opticell Ag og okklusiv forbindingskombination.
Enhed: Opticell Ag
Opticell Ag+ anvendt på STSG-donorstedet
Andre navne:
  • Opticell Ag+
  • Opticell Ag Plus Geleringsfiber med sølv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Vurderet op til 14 dages brug
Smerter rapporteret af forsøgsperson ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Denne skala måler et endimensionelt mål for smerteintensitet ved hjælp af en kontinuerlig skala bestående af en vandret linje, 10 centimeter (100 mm) i længden. Venstre side af skalaen betyder ingen smerte (score på 0), og højre side den anden ekstreme, værst tænkelige smerte (score på 10). Patienterne bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-skalaen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet.
Vurderet op til 14 dages brug
Sårhelingshastighed (genepitelisering)
Tidsramme: Vurderet op til 1 måned postoperativt.
Omfanget af re-epitelisering blev evalueret af kirurgen og en blindet ekspert ved hjælp af fotografier taget på dag 10-14 og 1 måned postoperativt.
Vurderet op til 1 måned postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingskvalitet
Tidsramme: Vurderet op til 1 måneds brug
Vurderet ved hjælp af Vancouver arskalaen (VSS) 1 måned postoperativt. VSS er en meget brugt skala i klinisk praksis til at dokumentere ændringer i arets udseende. Skalaen scorer fire parametre: pigmentering, vaskularitet, bøjelighed og højde for i alt 13 point. Normalt udseende i hver af parametrene opnår en score på 0, og scoren bliver højere (2-3), efterhånden som en stigning i parametrene observeres. Jo lavere score, jo bedre resultat.
Vurderet op til 1 måneds brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Medline Industries

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Indranil Sinha, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2015

Først opslået (Skøn)

30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P001975

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudtransplantationsdonorsteder med delt tykkelse

Kliniske forsøg med Opticell Ag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner