Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Opticell Ag na dárcovských místech kožního štěpu s rozdělenou tloušťkou u dospělých subjektů (STSG)

5. listopadu 2017 aktualizováno: Indranil Sinha, Brigham and Women's Hospital

Hodnocení Opticell Ag (obvaz založený na chitosanu) na dárcovských místech kožního štěpu (STSG) u dospělých subjektů

Účelem tohoto jediného centra, prospektivní série případů je vyhodnotit efektivní léčbu poranění v místě dárcovství kožního štěpu s použitím Opticell Ag (obvaz na bázi chitosanu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav hospitalizace v místě studie
  • Subjekt musí dostávat kožní štěp s rozdělenou tloušťkou (STSG)
  • Rány nesmí přesáhnout 10 % celkového povrchu těla (TBSA)
  • Jakákoli dárcovská stránka
  • Schopnost dodržet nezbytnou péči o ránu/následná opatření

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný
  • Subjekt byl diagnostikován s cukrovkou
  • Subjekt je kuřák
  • Subjekt bere steroidy
  • Subjekt je citlivý a/nebo alergický na měkkýše a/nebo stříbro
  • Rány přesahující 10 % celkového povrchu těla (TBSA)
  • Neschopnost dodržet nezbytnou péči o ránu/následná opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opticell Ag
Opticell Ag pokrytý průhledným okluzivním obvazem (Tegaderm) s rovnoměrně rozmístěnými perforacemi, které umožňují kontrolovaný únik do vrstvy bavlněných gázových tamponů umístěných přímo na kombinaci Opticell Ag a okluzivního obvazu.
Přístroj: Opticell Ag
Opticell Ag+ aplikován na místo dárce STSG
Ostatní jména:
  • Opticell Ag+
  • Gelující vlákno Opticell Ag Plus se stříbrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Hodnoceno do 14 dnů používání
Bolest hlášená subjektem pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Tato stupnice měří jednorozměrnou míru intenzity bolesti pomocí spojité stupnice složené z vodorovné čáry o délce 10 centimetrů (100 mm). Levá strana škály znamená žádnou bolest (skóre 0) a pravá strana druhou extrémní, nejhorší představitelnou bolest (skóre 10). Pacienti jsou požádáni, aby umístili čáru kolmou na stupnici VAS do bodu, který představuje intenzitu jejich bolesti.
Hodnoceno do 14 dnů používání
Rychlost hojení ran (reepitelizace)
Časové okno: Hodnoceno do 1 měsíce po operaci.
Rozsah reepitelizace byl hodnocen chirurgem a zaslepeným odborníkem pomocí fotografií pořízených 10.–14. den a 1 měsíc po operaci.
Hodnoceno do 1 měsíce po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita hojení ran
Časové okno: Hodnoceno do 1 měsíce používání
Hodnoceno pomocí Vancouverské škály jizev (VSS) 1 měsíc po operaci. VSS je široce používaná škála v klinické praxi k dokumentaci změny vzhledu jizvy. Škála hodnotí čtyři parametry: pigmentaci, vaskularitu, poddajnost a výšku celkem 13 body. Normální vzhled v každém z parametrů získává skóre 0 a skóre se zvyšuje (2-3), když je pozorován nárůst parametrů. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
Hodnoceno do 1 měsíce používání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Medline Industries

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Indranil Sinha, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2015P001975

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Místa dárců kožního štěpu s rozdělenou tloušťkou

Klinické studie na Opticell Ag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit