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Bewertung von Opticell Ag an Spenderstellen für Spalthauttransplantate bei erwachsenen Probanden (STSG)

5. November 2017 aktualisiert von: Indranil Sinha, Brigham and Women's Hospital

Bewertung von Opticell Ag (Verband auf Chitosanbasis) an Spenderstellen für Spalthauttransplantate (STSG) bei erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser prospektiven Einzelzentrums-Fallserie besteht darin, die effektive Behandlung von Spalthautwunden an der Spenderstelle mit Opticell Ag (Verband auf Chitosanbasis) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationärer Status am Studienort
  • Das Subjekt muss ein Spalthauttransplantat (STSG) erhalten.
  • Wunden dürfen 10 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) nicht überschreiten
  • Jede Spenderseite
  • Fähigkeit, die notwendige Wundversorgung/Nachsorge einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger
  • Bei dem Subjekt wurde Diabetes diagnostiziert
  • Betreff ist Raucher
  • Subjekt nimmt Steroide
  • Das Subjekt ist empfindlich und/oder allergisch gegenüber Schalentieren und/oder Silber
  • Wunden, die 10 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) überschreiten
  • Unfähigkeit, die notwendige Wundversorgung/Nachsorge einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opticell Ag
Opticell Ag bedeckt mit einem transparenten Okklusivverband (Tegaderm) mit gleichmäßig verteilten Perforationen, die ein kontrolliertes Auslaufen in eine Schicht aus Wattepads ermöglichen, die direkt über der Kombination aus Opticell Ag und Okklusivverband platziert werden.
Gerät: Opticell Ag
Opticell Ag+ wird auf die STSG-Entnahmestelle aufgetragen
Andere Namen:
  • Opticell Ag+
  • Opticell Ag Plus Gelierfaser mit Silber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Bewertet bis zu 14 Tage Gebrauch
Schmerzen, die vom Subjekt unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) angegeben wurden. Diese Skala misst ein eindimensionales Maß der Schmerzintensität mittels einer kontinuierlichen Skala, die aus einer horizontalen Linie mit einer Länge von 10 Zentimetern (100 mm) besteht. Die linke Seite der Skala bedeutet keine Schmerzen (Punktzahl 0) und die rechte Seite den anderen extremen, schlimmsten vorstellbaren Schmerz (Punktzahl 10). Die Patienten werden gebeten, an dem Punkt, der ihre Schmerzintensität darstellt, eine Linie senkrecht zur VAS-Skala zu platzieren.
Bewertet bis zu 14 Tage Gebrauch
Wundheilungsrate (Reepithelisierung)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 1 Monat postoperativ.
Das Ausmaß der Reepithelisierung wurde vom Chirurgen und einem verblindeten Experten anhand von Fotos bewertet, die an den Tagen 10–14 und 1 Monat nach der Operation aufgenommen wurden.
Bewertet bis zu 1 Monat postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Wundheilung
Zeitfenster: Bewertet bis zu 1 Monat Gebrauch
Beurteilt anhand der Vancouver-Narbenskala (VSS) 1 Monat nach der Operation. Der VSS ist eine in der klinischen Praxis weit verbreitete Skala zur Dokumentation von Veränderungen im Narbenbild. Die Skala bewertet vier Parameter: Pigmentierung, Vaskularität, Geschmeidigkeit und Höhe für insgesamt 13 Punkte. Ein normales Erscheinungsbild bei jedem der Parameter erhält eine Punktzahl von 0 und die Punktzahlen werden höher (2-3), wenn eine Zunahme der Parameter beobachtet wird. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Bewertet bis zu 1 Monat Gebrauch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Medline Industries

Ermittler

  • Hauptermittler: Indranil Sinha, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P001975

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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