Evaluación de Opticell Ag en sitios donantes de injertos de piel de espesor parcial en sujetos adultos (STSG)
5 de noviembre de 2017 actualizado por: Indranil Sinha, Brigham and Women's Hospital
Evaluación de Opticell Ag (apósito a base de quitosano) en sitios donantes de injerto de piel de espesor parcial (STSG) en sujetos adultos
El propósito de esta serie de casos prospectiva de un solo centro es evaluar el tratamiento eficaz de las heridas en el sitio donante de injertos de piel de espesor parcial utilizando Opticell Ag (apósito a base de quitosano).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de hospitalización en el sitio de estudio
- El sujeto debe recibir un injerto de piel de espesor parcial (STSG)
- Las heridas no deben exceder el 10% del área de superficie corporal total (TBSA)
- Cualquier sitio donante
- Capacidad para cumplir con el cuidado/seguimiento necesario de la herida
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada
- El sujeto ha sido diagnosticado con Diabetes
- El sujeto es fumador.
- El sujeto toma esteroides
- El sujeto es sensible y/o alérgico a los mariscos y/o la plata
- Heridas que exceden el 10% del área de superficie corporal total (TBSA)
- Incapacidad para cumplir con el cuidado/seguimiento necesario de la herida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Opticell Ag
Opticell Ag cubierto con un apósito oclusivo transparente (Tegaderm) con perforaciones uniformemente distribuidas que permiten una fuga controlada en una capa de gasas de algodón colocadas directamente sobre la combinación de Opticell Ag y apósito oclusivo.
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Opticell Ag+ aplicado al sitio donante de STSG
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 14 días de uso
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Dolor informado por el Sujeto utilizando una escala analógica visual (VAS).
Esta escala mide una medida unidimensional de la intensidad del dolor por medio de una escala continua compuesta por una línea horizontal de 10 centímetros (100 mm) de longitud.
El lado izquierdo de la escala significa ausencia de dolor (puntuación de 0), y el lado derecho el otro extremo, el peor dolor imaginable (puntuación de 10).
Se pide a los pacientes que coloquen una línea perpendicular a la escala VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor.
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Evaluado hasta 14 días de uso
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Tasa de cicatrización de heridas (reepitelización)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 1 mes después de la operación.
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El cirujano y un experto cegado evaluaron el grado de reepitelización mediante fotografías tomadas los días 10-14 y 1 mes después de la operación.
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Evaluado hasta 1 mes después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 1 mes de uso
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Evaluado mediante la escala de cicatrices de Vancouver (VSS) 1 mes después de la operación.
La VSS es una escala ampliamente utilizada en la práctica clínica para documentar el cambio en la apariencia de la cicatriz.
La escala puntúa cuatro parámetros: pigmentación, vascularidad, flexibilidad y altura para un total de 13 puntos.
La apariencia normal en cada uno de los parámetros obtiene una puntuación de 0 y las puntuaciones aumentan (2-3) a medida que se observa un aumento en los parámetros.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Evaluado hasta 1 mes de uso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Indranil Sinha, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015P001975
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .