Opticell Ag 对成人受试者分层厚度皮肤移植供体部位的评价 (STSG)
2017年11月5日 更新者：Indranil Sinha、Brigham and Women's Hospital
Opticell Ag（基于壳聚糖的敷料）对成人受试者的分层皮肤移植（STSG）供体部位的评估
这个单中心、前瞻性病例系列的目的是评估使用 Opticell Ag（基于壳聚糖的敷料）对分层厚度皮肤移植供区伤口的有效管理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究地点的住院情况
- 受试者必须接受分层皮肤移植 (STSG)
- 伤口不得超过全身表面积 (TBSA) 的 10%
- 任何捐赠网站
- 能够遵守必要的伤口护理/跟进
排除标准：
- 对象怀孕了
- 受试者已被诊断患有糖尿病
- 对象是吸烟者
- 受试者服用类固醇
- 受试者对贝类和/或银敏感和/或过敏
- 超过全身表面积 (TBSA) 10% 的伤口
- 无法遵守必要的伤口护理/跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：光电池银
Opticell Ag 覆盖有透明封闭敷料 (Tegaderm)，穿孔均匀分布，可控制渗漏到直接放置在 Opticell Ag 和封闭敷料组合上方的棉纱布层中。
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Opticell Ag+ 应用于 STSG 供体部位
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛
大体时间：评估长达 14 天的使用时间
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受试者使用视觉模拟量表 (VAS) 报告的疼痛。
该量表通过由 10 厘米（100 毫米）长的水平线组成的连续量表测量疼痛强度的一维量度。
量表的左侧表示没有疼痛（0 分），右侧表示可以想象到的另一种极端、最严重的疼痛（10 分）。
患者被要求在代表他们疼痛强度的点上画一条垂直于 VAS 刻度的线。
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评估长达 14 天的使用时间
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伤口愈合率（再上皮化）
大体时间：术后 1 个月进行评估。
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再上皮化的程度由外科医生和盲法专家使用在术后 10-14 天和术后 1 个月拍摄的照片进行评估。
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术后 1 个月进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合质量
大体时间：评估长达 1 个月的使用时间
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术后 1 个月使用温哥华瘢痕量表 (VSS) 进行评估。
VSS 是临床实践中广泛使用的量表，用于记录疤痕外观的变化。
该量表对四个参数进行评分：色素沉着、血管分布、柔韧性和高度，共计 13 分。
每个参数的正常外观获得 0 分，随着观察到参数的增加，分数会更高 (2-3)。
分数越低，结果越好。
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评估长达 1 个月的使用时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Indranil Sinha, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月28日
首次发布 (估计)
2015年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月5日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2015P001975
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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