Évaluation d'Opticell Ag sur les sites donneurs de greffes de peau à épaisseur fractionnée chez des sujets adultes (STSG)
5 novembre 2017 mis à jour par: Indranil Sinha, Brigham and Women's Hospital
Évaluation d'Opticell Ag (pansement à base de chitosane) sur les sites donneurs de greffes de peau à épaisseur fractionnée (STSG) chez des sujets adultes
Le but de cette série de cas prospectifs monocentriques est d'évaluer la prise en charge efficace des plaies du site donneur de greffe de peau d'épaisseur fractionnée à l'aide d'Opticell Ag (pansement à base de chitosan).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut d'hospitalisation sur le site de l'étude
- Le sujet doit recevoir une greffe de peau d'épaisseur fractionnée (STSG)
- Les blessures ne doivent pas dépasser 10 % de la surface corporelle totale (TBSA)
- Tout site donneur
- Capacité à se conformer aux soins/au suivi nécessaires des plaies
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte
- Le sujet a reçu un diagnostic de diabète
- Le sujet est un fumeur
- Le sujet prend des stéroïdes
- Le sujet est sensible et/ou allergique aux crustacés et/ou à l'argent
- Blessures qui dépassent 10 % de la surface corporelle totale (TBSA)
- Incapacité à se conformer aux soins/au suivi nécessaires des plaies
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Opticell AG
Opticell Ag recouvert d'un pansement occlusif transparent (Tegaderm) avec des perforations uniformément réparties qui permettent une fuite contrôlée dans une couche de compresses de gaze de coton placées directement sur la combinaison Opticell Ag et pansement occlusif.
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Opticell Ag+ appliqué au site donneur STSG
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur
Délai: Évalué jusqu'à 14 jours d'utilisation
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Douleur signalée par le sujet à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Cette échelle mesure une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur au moyen d'une échelle continue composée d'une ligne horizontale de 10 centimètres (100 mm) de longueur.
Le côté gauche de l'échelle signifie aucune douleur (score de 0) et le côté droit l'autre extrême, la pire douleur imaginable (score de 10).
Les patients sont invités à placer une ligne perpendiculaire à l'échelle EVA au point qui représente l'intensité de leur douleur.
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Évalué jusqu'à 14 jours d'utilisation
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Taux de cicatrisation (réépithélialisation)
Délai: Évalué jusqu'à 1 mois après l'opération.
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L'étendue de la ré-épithélialisation a été évaluée par le chirurgien et un expert en aveugle à l'aide de photographies prises aux jours 10-14 et à 1 mois postopératoire.
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Évalué jusqu'à 1 mois après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de la cicatrisation
Délai: Évalué jusqu'à 1 mois d'utilisation
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Évalué à l'aide de l'échelle des cicatrices de Vancouver (VSS) 1 mois après l'opération.
Le VSS est une échelle largement utilisée dans la pratique clinique pour documenter le changement d'apparence des cicatrices.
L'échelle note quatre paramètres : la pigmentation, la vascularisation, la souplesse et la taille pour un total de 13 points.
L'apparence normale de chacun des paramètres obtient un score de 0 et les scores augmentent (2-3) à mesure qu'une augmentation des paramètres est observée.
Plus le score est bas, meilleur est le résultat.
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Évalué jusqu'à 1 mois d'utilisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Indranil Sinha, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2015
Première publication (Estimation)
30 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P001975
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .