Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Opticell Ag w miejscach pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości u osób dorosłych (STSG)

5 listopada 2017 zaktualizowane przez: Indranil Sinha, Brigham and Women's Hospital

Ocena opatrunku Opticell Ag (opatrunek na bazie chitozanu) w miejscach pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości (STSG) u osób dorosłych

Celem tej jednoośrodkowej, prospektywnej serii przypadków jest ocena skutecznego leczenia ran w miejscu pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości za pomocą Opticell Ag (opatrunek na bazie chitozanu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan pacjenta w miejscu badania
  • Podmiot musi otrzymać przeszczep skóry pośredniej grubości (STSG)
  • Rany nie mogą przekraczać 10% całkowitej powierzchni ciała (TBSA)
  • Dowolna strona dawcy
  • Zdolność do przestrzegania niezbędnej pielęgnacji rany/kontynuacji

Kryteria wyłączenia:

  • Obiekt jest w ciąży
  • U podmiotu zdiagnozowano cukrzycę
  • Obiekt jest palaczem
  • Podmiot bierze sterydy
  • Podmiot jest wrażliwy i/lub uczulony na skorupiaki i/lub srebro
  • Rany, które przekraczają 10% całkowitej powierzchni ciała (TBSA)
  • Niezdolność do wykonania niezbędnej pielęgnacji rany/obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opticell Ag
Opticell Ag pokryty przezroczystym opatrunkiem okluzyjnym (Tegaderm) z równomiernie rozmieszczonymi perforacjami, które umożliwiają kontrolowany wyciek do warstwy wacików umieszczonych bezpośrednio nad kombinacją Opticell Ag i opatrunku okluzyjnego.
Urządzenie: Opticell Ag
Opticell Ag+ zastosowano w miejscu pobrania STSG
Inne nazwy:
  • Opticell Ag+
  • Włókno żelujące Opticell Ag Plus ze srebrem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Oceniany do 14 dni użytkowania
Ból zgłaszany przez Osobę przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Ta skala mierzy jednowymiarową miarę natężenia bólu za pomocą ciągłej skali składającej się z poziomej linii o długości 10 centymetrów (100 mm). Lewa strona skali oznacza brak bólu (0 punktów), a prawa drugi skrajny, najgorszy możliwy do wyobrażenia ból (10 punktów). Pacjenci proszeni są o umieszczenie linii prostopadłej do skali VAS w punkcie, który reprezentuje ich intensywność bólu.
Oceniany do 14 dni użytkowania
Szybkość gojenia się ran (reepitelializacja)
Ramy czasowe: Oceniany do 1 miesiąca po operacji.
Zakres reepitelializacji był oceniany przez chirurga i zaślepionego eksperta na podstawie zdjęć wykonanych w dniach 10-14 i 1 miesiąc po operacji.
Oceniany do 1 miesiąca po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość gojenia się ran
Ramy czasowe: Oceniany do 1 miesiąca użytkowania
Oceniono za pomocą Vancouver Scar Scale (VSS) 1 miesiąc po operacji. Skala VSS jest szeroko stosowaną w praktyce klinicznej skalą do dokumentowania zmian w wyglądzie blizny. Skala ocenia cztery parametry: pigmentację, unaczynienie, elastyczność i wzrost, co daje łącznie 13 punktów. Normalny wygląd w każdym z parametrów daje wynik 0, a wyniki rosną (2-3) w miarę obserwowania wzrostu parametrów. Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
Oceniany do 1 miesiąca użytkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Medline Industries

Śledczy

  • Główny śledczy: Indranil Sinha, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P001975

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opticell Ag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj