Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Opticell Ag értékelése osztott vastagságú bőrtranszplantációs donorhelyeken felnőtteknél (STSG)

2017. november 5. frissítette: Indranil Sinha, Brigham and Women's Hospital

Az Opticell Ag (kitozán alapú kötszer) értékelése osztott vastagságú bőrgraft (STSG) donor helyeken felnőtt alanyoknál

Ennek az egyetlen központos, prospektív esetsorozatnak az a célja, hogy értékelje a hasított vastagságú bőrátültetés donor helyén keletkezett sebek hatékony kezelését Opticell Ag (kitozán alapú kötszer) használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fekvőbeteg állapot a vizsgálati helyen
  • Az alanynak osztott vastagságú bőrgraftot (STSG) kell kapnia.
  • A sebek nem haladhatják meg a teljes testfelület 10%-át (TBSA)
  • Bármilyen donor hely
  • Képes betartani a szükséges sebkezelést/követést

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes
  • Az alanynál cukorbetegséget diagnosztizáltak
  • Az alany egy dohányos
  • Az alany szteroidokat szed
  • Az alany érzékeny és/vagy allergiás a kagylókra és/vagy ezüstre
  • A teljes testfelület 10%-át meghaladó sebek (TBSA)
  • Képtelenség betartani a szükséges sebkezelést/követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Opticell Ag
Az Opticell Ag átlátszó okkluzív kötéssel (Tegaderm) borítva, egyenletesen elosztott perforációkkal, amelyek lehetővé teszik a szabályozott szivárgást az Opticell Ag és az okkluzív kötszer kombinációjára közvetlenül elhelyezett pamut gézlapok rétegébe.
Eszköz: Opticell Ag
Az Opticell Ag+ az STSG donor helyére került
Más nevek:
  • Opticell Ag+
  • Opticell Ag Plus zselésítő szál ezüsttel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: 14 napos használatig értékelték
Az alany által jelentett fájdalom vizuális analóg skála (VAS) segítségével. Ez a skála a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértékét méri egy 10 centiméter (100 mm) hosszúságú vízszintes vonalból álló folyamatos skála segítségével. A skála bal oldala azt jelenti, hogy nincs fájdalom (0 pont), a jobb oldal pedig a másik szélsőséges, elképzelhető legrosszabb fájdalmat (10 pont). A betegeket arra kérik, hogy helyezzenek el egy vonalat a VAS skálára merőlegesen azon a ponton, amelyik a fájdalom intenzitását jelzi.
14 napos használatig értékelték
Sebgyógyulási sebesség (re-epitelializáció)
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal a műtét után értékelik.
Az újbóli epithelializáció mértékét a sebész és egy vak szakértő értékelte a 10-14. napon és a műtét utáni 1 hónapban készített fényképek segítségével.
Legfeljebb 1 hónappal a műtét után értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebgyógyulási minőség
Időkeret: 1 hónapos használatig értékelték
A Vancouveri heg skála (VSS) segítségével értékelték 1 hónappal a műtét után. A VSS egy széles körben használt skála a klinikai gyakorlatban a hegek megjelenésének változásainak dokumentálására. A skála négy paramétert értékel: pigmentációt, érrendszert, hajlékonyságot és magasságot, összesen 13 pontot. Az egyes paraméterek normál megjelenése 0 pontot ér, és a pontszámok magasabbak (2-3), ha a paraméterek növekedése figyelhető meg. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
1 hónapos használatig értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

Medline Industries

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Indranil Sinha, MD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015P001975

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opticell Ag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel