Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Opticell Ag op Donorplaatsen van huidtransplantaten met een gesplitste dikte bij volwassen proefpersonen (STSG)

5 november 2017 bijgewerkt door: Indranil Sinha, Brigham and Women's Hospital

Evaluatie van Opticell Ag (verband op basis van chitosan) op donorplaatsen met split-thickness skin graft (STSG) bij volwassen proefpersonen

Het doel van deze prospectieve casusreeks in één centrum is het evalueren van de effectieve behandeling van wonden op de plaats van een huidtransplantaat met een huidtransplantaat met behulp van Opticell Ag (verband op chitosanbasis).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intramurale status op de onderzoekslocatie
  • De proefpersoon moet een huidtransplantaat met een gedeelde dikte (STSG) ontvangen
  • Wonden mogen niet groter zijn dan 10% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA)
  • Elke donorsite
  • Mogelijkheid om te voldoen aan de noodzakelijke wondzorg/follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is zwanger
  • Onderwerp is gediagnosticeerd met diabetes
  • Onderwerp is een roker
  • Onderwerp neemt steroïden
  • Proefpersoon is gevoelig en/of allergisch voor schaaldieren en/of zilver
  • Wonden die groter zijn dan 10% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA)
  • Onvermogen om te voldoen aan de noodzakelijke wondzorg/follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opticell Ag
Opticell Ag bedekt met een transparant occlusief verband (Tegaderm) met gelijkmatig verdeelde perforaties die een gecontroleerde lekkage mogelijk maken in een laag katoenen gaasjes die direct over de combinatie van Opticell Ag en occlusief verband zijn geplaatst.
Apparaat: Opticell Ag
Opticell Ag+ toegepast op STSG-donorplaats
Andere namen:
  • Opticell Ag+
  • Opticell Ag Plus geleervezel met zilver

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 14 dagen gebruik
Pijn gerapporteerd door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Deze schaal meet een eendimensionale maat voor pijnintensiteit door middel van een continue schaal die bestaat uit een horizontale lijn met een lengte van 10 centimeter (100 mm). De linkerkant van de schaal betekent geen pijn (score 0), en de rechterkant het andere uiterste, de ergst denkbare pijn (score 10). Patiënten wordt gevraagd een lijn loodrecht op de VAS-schaal te plaatsen op het punt dat hun pijnintensiteit weergeeft.
Beoordeeld tot 14 dagen gebruik
Wondgenezingssnelheid (re-epithelisatie)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 1 maand postoperatief.
De mate van re-epithelisatie werd beoordeeld door de chirurg en een geblindeerde expert met behulp van foto's genomen op dag 10-14 en 1 maand na de operatie.
Beoordeeld tot 1 maand postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van wondgenezing
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 1 maand gebruik
Beoordeeld met behulp van de Vancouver Scar Scale (VSS) 1 maand na de operatie. De VSS is een veelgebruikte schaal in de klinische praktijk om veranderingen in het uiterlijk van littekens te documenteren. De schaal scoort vier parameters: pigmentatie, vasculariteit, plooibaarheid en lengte voor een totaal van 13 punten. Normaal uiterlijk in elk van de parameters levert een score van 0 op en scores worden hoger (2-3) als een toename in parameters wordt waargenomen. Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
Beoordeeld tot 1 maand gebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Medline Industries

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Indranil Sinha, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015P001975

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opticell Ag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren