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Avaliação de Opticell Ag em locais doadores de enxerto de pele de espessura dividida em indivíduos adultos (STSG)

5 de novembro de 2017 atualizado por: Indranil Sinha, Brigham and Women's Hospital

Avaliação de Opticell Ag (curativo à base de quitosana) em locais doadores de enxerto de pele de espessura dividida (STSG) em indivíduos adultos

O objetivo desta série de casos prospectivos de um único centro é avaliar o manejo eficaz de feridas no local doador de enxerto de pele de espessura dividida usando Opticell Ag (curativo à base de quitosana).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Situação do paciente internado no local do estudo
  • O sujeito deve estar recebendo um enxerto de pele de espessura dividida (STSG)
  • As feridas não devem exceder 10% da área de superfície corporal total (TBSA)
  • Qualquer site doador
  • Capacidade de cumprir os cuidados/acompanhamento necessários para a ferida

Critério de exclusão:

  • Sujeito está grávida
  • Sujeito foi diagnosticado com diabetes
  • O sujeito é fumante
  • Sujeito toma esteróides
  • O sujeito é sensível e/ou alérgico a marisco e/ou prata
  • Feridas que excedem 10% da área total da superfície corporal (TBSA)
  • Incapacidade de cumprir os cuidados/acompanhamento necessários para a ferida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Opticell Ag
Opticell Ag coberto com um curativo oclusivo transparente (Tegaderm) com perfurações distribuídas uniformemente que permitem um vazamento controlado em uma camada de compressas de gaze de algodão colocadas diretamente sobre a combinação Opticell Ag e curativo oclusivo.
Dispositivo: Opticell Ag
Opticell Ag+ aplicado ao local doador STSG
Outros nomes:
  • Opticell Ag+
  • Fibra Gelificante Opticell Ag Plus com Prata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: Avaliado até 14 dias de uso
Dor relatada pelo Sujeito usando uma escala visual analógica (VAS). Essa escala mede uma medida unidimensional da intensidade da dor por meio de uma escala contínua composta por uma linha horizontal de 10 centímetros (100 mm) de comprimento. O lado esquerdo da escala significa ausência de dor (pontuação 0) e o lado direito o outro extremo, a pior dor imaginável (pontuação 10). Os pacientes são solicitados a colocar uma linha perpendicular à escala VAS no ponto que representa a intensidade de sua dor.
Avaliado até 14 dias de uso
Taxa de cicatrização de feridas (reepitelização)
Prazo: Avaliado até 1 mês de pós-operatório.
A extensão da reepitelização foi avaliada pelo cirurgião e por um especialista cego usando fotografias tiradas nos dias 10-14 e 1 mês após a cirurgia.
Avaliado até 1 mês de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de cicatrização de feridas
Prazo: Avaliado até 1 mês de uso
Avaliada pela escala de cicatriz de Vancouver (VSS) 1 mês após a cirurgia. O VSS é uma escala amplamente utilizada na prática clínica para documentar a mudança na aparência da cicatriz. A escala pontua quatro parâmetros: pigmentação, vascularização, flexibilidade e altura para um total de 13 pontos. A aparência normal em cada um dos parâmetros obtém uma pontuação de 0 e as pontuações aumentam (2-3) à medida que um aumento nos parâmetros é observado. Quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
Avaliado até 1 mês de uso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Medline Industries

Investigadores

  • Investigador principal: Indranil Sinha, MD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2015P001975

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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