Оценка Opticell Ag на донорских участках расщепленного кожного трансплантата у взрослых субъектов (STSG)
5 ноября 2017 г. обновлено: Indranil Sinha, Brigham and Women's Hospital
Оценка Opticell Ag (повязка на основе хитозана) на донорских участках расщепленного кожного трансплантата (STSG) у взрослых субъектов
Целью этого единого центра, проспективной серии случаев, является оценка эффективности лечения ран донорского участка кожи с расщепленным кожным трансплантатом с использованием Opticell Ag (повязка на основе хитозана).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Статус стационара в исследовательском центре
- Субъект должен получить расщепленный кожный трансплантат (STSG).
- Раны не должны превышать 10% общей площади поверхности тела (TBSA)
- Любой сайт-донор
- Способность соблюдать необходимый уход за раной / последующее наблюдение
Критерий исключения:
- Субъект беременна
- У субъекта диагностирован диабет.
- Субъект курит
- Субъект принимает стероиды
- Субъект чувствителен и/или имеет аллергию на моллюсков и/или серебро
- Раны, площадь которых превышает 10% от общей площади поверхности тела (ОТПТ)
- Неспособность соблюдать необходимый уход за раной / последующее наблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптиселл Аг
Opticell Ag покрыт прозрачной окклюзионной повязкой (Tegderm) с равномерно распределенными перфорациями, которые обеспечивают контролируемое просачивание в слой ватно-марлевых подушечек, наложенных непосредственно на комбинацию Opticell Ag и окклюзионной повязки.
|
Opticell Ag+ наносится на донорский участок STSG
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: Рассчитан на 14 дней использования
|
Субъект сообщает о боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Эта шкала измеряет одномерную меру интенсивности боли с помощью непрерывной шкалы, состоящей из горизонтальной линии длиной 10 сантиметров (100 мм).
Левая часть шкалы означает отсутствие боли (0 баллов), а правая сторона — другую крайнюю, самую сильную боль, какую только можно вообразить (10 баллов).
Пациентов просят провести линию, перпендикулярную шкале ВАШ, в точке, которая представляет их интенсивность боли.
|
Рассчитан на 14 дней использования
|
|
Скорость заживления ран (повторная эпителизация)
Временное ограничение: Оценивается до 1 месяца после операции.
|
Степень реэпителизации оценивали хирург и слепой эксперт по фотографиям, сделанным на 10-14-е сутки и через 1 месяц после операции.
|
Оценивается до 1 месяца после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество заживления ран
Временное ограничение: Срок использования до 1 месяца
|
Оценивали с помощью Ванкуверской шкалы рубцов (VSS) через 1 месяц после операции.
Шкала VSS широко используется в клинической практике для документирования изменения внешнего вида рубца.
Шкала оценивает четыре параметра: пигментацию, васкуляризацию, пластичность и высоту, всего 13 баллов.
Нормальный внешний вид по каждому из параметров получает 0 баллов, а баллы становятся выше (2-3) по мере того, как наблюдается увеличение параметров.
Чем ниже оценка, тем лучше результат.
|
Срок использования до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Indranil Sinha, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P001975
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .