Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di Opticell Ag su siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale in soggetti adulti (STSG)

5 novembre 2017 aggiornato da: Indranil Sinha, Brigham and Women's Hospital

Valutazione di Opticell Ag (medicazione a base di chitosano) su siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale (STSG) in soggetti adulti

Lo scopo di questa serie di casi prospettici a centro singolo è valutare l'efficace gestione delle ferite del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale utilizzando Opticell Ag (medicazione a base di chitosano).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di ricovero presso il sito di studio
  • Il soggetto deve ricevere un innesto cutaneo a spessore parziale (STSG)
  • Le ferite non devono superare il 10% della superficie corporea totale (TBSA)
  • Qualsiasi sito donatore
  • Capacità di rispettare la necessaria cura della ferita/follow-up

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta
  • Al soggetto è stato diagnosticato il diabete
  • Il soggetto è un fumatore
  • Il soggetto prende steroidi
  • Il soggetto è sensibile e/o allergico ai crostacei e/o all'argento
  • Ferite che superano il 10% della superficie corporea totale (TBSA)
  • Incapacità di rispettare la necessaria cura della ferita/follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ottica Ag
Opticell Ag ricoperto da un bendaggio occlusivo trasparente (Tegaderm) con perforazioni uniformemente distribuite che consentono una fuoriuscita controllata in uno strato di tamponi di garza di cotone posizionati direttamente sopra la combinazione di Opticell Ag e bendaggio occlusivo.
Dispositivo: Ottica Ag
Opticell Ag+ applicato al sito donatore STSG
Altri nomi:
  • Cella ottica Ag+
  • Fibra gelificante Opticell Ag Plus con argento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Valutato fino a 14 giorni di utilizzo
Dolore riferito dal soggetto utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Questa scala misura una misura unidimensionale dell'intensità del dolore per mezzo di una scala continua costituita da una linea orizzontale lunga 10 centimetri (100 mm). Il lato sinistro della scala indica assenza di dolore (punteggio 0), e il lato destro l'altro estremo, il peggior dolore immaginabile (punteggio 10). Ai pazienti viene chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla scala VAS nel punto che rappresenta l'intensità del loro dolore.
Valutato fino a 14 giorni di utilizzo
Tasso di guarigione delle ferite (riepitelizzazione)
Lasso di tempo: Valutato fino a 1 mese dopo l'intervento.
L'entità della riepitelizzazione è stata valutata dal chirurgo e da un esperto in cieco utilizzando fotografie scattate nei giorni 10-14 e 1 mese dopo l'intervento.
Valutato fino a 1 mese dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Valutato fino a 1 mese di utilizzo
Valutato utilizzando la scala della cicatrice di Vancouver (VSS) 1 mese dopo l'intervento. Il VSS è una scala ampiamente utilizzata nella pratica clinica per documentare il cambiamento nell'aspetto della cicatrice. La scala segna quattro parametri: pigmentazione, vascolarizzazione, flessibilità e altezza per un totale di 13 punti. L'aspetto normale in ciascuno dei parametri ottiene un punteggio di 0 e i punteggi aumentano (2-3) man mano che si osserva un aumento dei parametri. Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
Valutato fino a 1 mese di utilizzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Medline Industries

Investigatori

  • Investigatore principale: Indranil Sinha, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P001975

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ottica Ag

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi