Utvärdering av Opticell Ag på hudtransplantatdonatorplatser med delad tjocklek hos vuxna försökspersoner (STSG)
5 november 2017 uppdaterad av: Indranil Sinha, Brigham and Women's Hospital
Utvärdering av Opticell Ag (Chitosan-baserat förband) på donatorställen med delad tjocklek (STSG) hos vuxna försökspersoner
Syftet med denna prospektiva fallserie med ett enda center är att utvärdera den effektiva hanteringen av sår på donatorställen på hudtransplantat med splittad tjocklek med hjälp av Opticell Ag (Chitosan-baserat förband).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutenvårdsstatus på studieplatsen
- Försökspersonen måste få ett hudtransplantat med split-thickness (STSG)
- Sår får inte överstiga 10 % total kroppsyta (TBSA)
- Vilken givarsida som helst
- Förmåga att följa nödvändig sårvård/uppföljning
Exklusions kriterier:
- Ämnet är gravid
- Personen har diagnostiserats med diabetes
- Ämnet är en rökare
- Patienten tar steroider
- Personen är känslig och/eller allergisk mot skaldjur och/eller silver
- Sår som överstiger 10 % total kroppsyta (TBSA)
- Oförmåga att följa nödvändig sårvård/uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Opticell Ag
Opticell Ag täckt med ett genomskinligt ocklusivt förband (Tegaderm) med jämnt fördelade perforeringar som tillåter kontrollerat läckage till ett lager av bomullskompressar placerade direkt över kombinationen Opticell Ag och ocklusiv förband.
|
Opticell Ag+ applicerades på STSG-donatorplatsen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: Bedömd upp till 14 dagars användning
|
Smärta rapporterad av försökspersonen med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
Denna skala mäter ett endimensionellt mått på smärtintensitet med hjälp av en kontinuerlig skala som består av en horisontell linje, 10 centimeter (100 mm) i längd.
Den vänstra sidan av skalan betyder ingen smärta (poäng på 0), och den högra sidan den andra extrema, värsta smärta man kan tänka sig (poäng på 10).
Patienterna uppmanas att placera en linje vinkelrätt mot VAS-skalan vid den punkt som representerar deras smärtintensitet.
|
Bedömd upp till 14 dagars användning
|
|
Sårläkningshastighet (återepitelisering)
Tidsram: Bedöms upp till 1 månad postoperativt.
|
Omfattningen av återepitelisering utvärderades av kirurgen och en blindad expert med hjälp av fotografier tagna dagarna 10-14 och 1 månad postoperativt.
|
Bedöms upp till 1 månad postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkningskvalitet
Tidsram: Bedömd upp till 1 månads användning
|
Bedöms med Vancouver scar scale (VSS) 1 månad postoperativt.
VSS är en allmänt använd skala i klinisk praxis för att dokumentera förändringar i ärrets utseende.
Skalan ger fyra parametrar: pigmentering, vaskularitet, böjlighet och höjd för totalt 13 poäng.
Normalt utseende i var och en av parametrarna ger poängen 0 och poängen blir högre (2-3) när en ökning av parametrarna observeras.
Ju lägre poäng, desto bättre resultat.
|
Bedömd upp till 1 månads användning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Indranil Sinha, MD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2015
Första postat (Uppskatta)
30 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015P001975
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .