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カンジダ属菌に対する光線力学療法総義歯装用者における

2015年12月25日 更新者:Regina Tamaki、University of Sao Paulo

カンジダ属菌に対する光線力学療法総義歯装着者における無作為化臨床試験

カンジダ アルビカンスは、義歯関連口内炎 (DS) で最も蔓延している種です。 この症状には、ナイスタチンやミコナゾールなどの抗真菌薬の使用など、いくつかの治療選択肢があります。 これらの薬剤の使用によって引き起こされる副作用と耐性種の増加により、代替療法の開発が促進されています。 光線力学療法 (PDT) は、口内炎の有望な治療法として使用されています。 このランダム化臨床試験では、PDT の有効性が評価されました。 この研究の患者は 2 つのグループに割り当てられました。 1 つのグループはナイスタチンで治療され、もう 1 つのグループは PDT で治療されました。

調査の概要

詳細な説明

アルビカンス、トロピカリス、パラプシロシスなどのさまざまなカンジダ種が、ヒトの口腔微生物叢、胃腸管、膣内に存在します。 これらの種は通常、無害な共生生物です。 最も蔓延している種であるカンジダ アルビカンスは、健康な人の最大 80% に存在する可能性があります。 この種は歯科補綴物で高頻度で検出され、高齢の義歯装着者の口内炎に関連する主な病原体であると考えられています。 カンジダ アルビカンスのバイオフィルムは通常、静脈内カテーテルやプロテーゼに見られ、これらのバイオフィルムは抗真菌薬に対する高い耐性を促進します。 口内炎の標準治療は、ナイスタチンやミコナゾールなどの局所抗真菌薬です。 局所抗真菌薬の使用はいくつかの問題を引き起こしています。 これらの薬剤に対する反応が不十分になるのは、唾液の作用により薬剤が希釈され、急速に排出され、薬剤の濃度が低下した結果です。 この薬の毒性により、吐き気、嘔吐、下痢などの軽度かつ一時的な胃腸副作用が生じる可能性があります。 これらの疾患の治療には、プロバイオティクス細菌の使用や、非毒性色素(光増感剤 - PS)と適切なピーク波長を持つ可視光線源を組み合わせた光線力学療法(PDT)などの代替治療や補助治療が使用されています。 PSによる吸収のため。 光力学プロセスでは、過酸化物、ヒドロキシルラジカル、スーパーオキシドイオン、一重項酸素などの活性酸素種 (ROS) が急速に生成されます。 一重項酸素は、光力学的プロセスにおける細胞損傷の主な原因物質として関与していると考えられていますが、宿主組織では細胞損傷を引き起こしません。 ROS 形成の量は、酵母死滅の主な予測因子です。

この研究は、総義歯装用者の義歯口内炎の治療における光力学療法 (PDT) の有効性を評価することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、05508-000
        • Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的および微生物学的評価によって確認された、義歯関連の口内炎を呈する患者

除外基準:

  • 患者の病歴に基づいており、頭頸部がんの病歴のある患者、III型DS(ニュートンが提案した分類)の患者、および抗生物質、抗真菌剤、またはステロイドによる治療を受けていた、または受けていた個人は除外された。過去 3 か月間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ナイスタチン 100,000単位
患者は局所抗真菌薬ナイスタチン経口懸濁液(1000.000 単位)6時間ごと/14日ごとに5mL。 患者には、溶液を 5 分間すすぎ、その後溶液を吐き出すように指示されました。 サンプルは、治療終了後 7、14、および 30 日目に収集されました (追跡調査)。
ナイスタチンで治療した対照群
他の名前:
  • ナイスタチン
アクティブコンパレータ:光力学療法
患者はメチレンブルー 0.005% を含むうがい薬を 20 分間 (照射前時間) 使用しました。 口蓋粘膜は、以下の設定の低レベルレーザーを使用して照射されました:波長660nm、エネルギー密度120J/cm 2 、出力40ミリワット、1点あたり2分。 PDT は 2 つのセッション (週に 1 セッション) で実行されました。 サンプルは、各臨床処置の直後と、2 番目の処置 (追跡調査) の 30 日後に収集されました。
総義歯装用者の義歯口内炎の治療における光力学療法 (PDT) の有効性を評価します。
他の名前:
  • 光化学療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PDTまたはナイスタチンで治療したカンジダ関連義歯口内炎の参加者の治療経過(ベースラインから治療終了までの、口蓋粘膜から回収された1ミリリットルあたりのコロニー形成単位数(cfu/mL)による)
時間枠:学習完了まで、平均 45 日
学習完了まで、平均 45 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Regina Tamaki, Profa. Dra.、Associated Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月25日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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