- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02642900
Fotodynamická terapie proti Candida Spp. u nositelů kompletních zubních protéz
Fotodynamická terapie proti Candida Spp. v knize Nositelé kompletních zubních protéz: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Různé druhy Candida, včetně albicans, tropicalis a parapsilosis, jsou přítomny v lidské ústní mikrobiotě, gastrointestinálním traktu a vagíně. Tyto druhy jsou typicky neškodné komenzály. Candida albicans, nejrozšířenější druh, může být přítomna až u 80 % zdravých jedinců. Tento druh se vyskytuje s vysokou frekvencí v zubních protézách a má se za to, že je hlavním patogenem spojeným se stomatitidou u starších nositelů zubních protéz. Biofilmy Candida albicans se obvykle nacházejí v intravenózních katétrech, protézách a tyto biofilmy podporují vysokou odolnost vůči antimykotikům. Standardní léčbou stomatitidy jsou lokální antimykotika, včetně nystatinu a mikonazolu. Použití lokálních antimykotik způsobilo určité problémy. Špatné reakce na tyto látky jsou výsledkem ředění a rychlé eliminace léku v důsledku působení slin, které snižují koncentraci léku. Toxicita léku může způsobit mírné a přechodné gastrointestinální vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení a průjem. K léčbě těchto onemocnění se používá alternativní léčba nebo adjuvantní léčba, jako je použití probiotických bakterií a fotodynamická terapie (PDT) s použitím netoxického barviva (fotosenzibilizátoru - PS) v kombinaci se zdrojem viditelného světla s maximální vlnovou délkou vhodnou pro absorpci PS. Fotodynamický proces rychle generuje reaktivní formy kyslíku (ROS), jako jsou peroxidy, hydroxylové radikály, superoxidové ionty a singletový kyslík. Singletový kyslík je považován za hlavní příčinu buněčného poškození ve fotodynamickém procesu, ale nezpůsobuje buněčné poškození v hostitelských tkáních. Množství tvorby ROS je hlavním prediktorem zabíjení kvasinek.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost fotodynamické terapie (PDT) při léčbě stomatitidy zubních protéz u nositelů kompletních zubních náhrad.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů se stomatitidou související se zubní protézou, potvrzenou klinickým a mikrobiologickým hodnocením
Kritéria vyloučení:
- byly založeny na anamnéze pacientů a byli vyloučeni pacienti s anamnézou rakoviny hlavy a krku, pacienti s DS typu III (klasifikace navržená Newtonem) a jedinci, kteří dostávali nebo dostávali léčbu antibiotiky, antimykotiky nebo steroidy za poslední tři měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nystatin 100 000 jednotek
Pacienti byli léčeni topickou antifungální perorální suspenzí nystatinu (1 000 000
jednotek) 5 ml každých šest hodin/14 dní.
Pacienti byli instruováni, aby roztok vyplachovali po dobu 5 minut a poté roztok vyplivli.
Vzorky byly odebírány 7., 14. a 30. den po ukončení léčby (sledování).
|
Kontrolní skupina léčená nystatinem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fotodynamická terapie
Pacienti používali ústní vodu s methylenovou modří 0,005 % po dobu 20 minut (doba před ozářením).
Sliznice patra byla ozářena pomocí nízkoúrovňového laseru s následujícím nastavením: vlnová délka 660 nm, hustota energie 120 J/cm2, výstupní výkon 40 miliwattů, 2 minuty na bod.
PDT byla provedena ve dvou sezeních (jedno sezení týdně).
Vzorky byly odebrány ihned po každém klinickém postupu a 30 dní po druhém postupu (sledování).
|
hodnotit účinnost fotodynamické terapie (PDT) při léčbě stomatitidy zubních protéz u nositelů kompletních zubních náhrad.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj léčby účastníků se stomatitidou zubních protéz související s Candidou, léčených PDT nebo Nystatinem, podle počtu jednotek tvořících kolonie na mililitr (cfu/ml) získaných z patrové sliznice, od základní linie do konce léčby
Časové okno: po dokončení studia v průměru 45 dní
|
po dokončení studia v průměru 45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Regina Tamaki, Profa. Dra., Associated Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DML01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fotochemoterapeutická reakce
-
LiteVax BVZatím nenabíráme
-
PharmaJet, Inc.National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Staženo
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyDokončenoVaccine ReactionItálie
-
Lahore General HospitalAktivní, ne náborPosilovací účinek mRNA vakcíny na protilátkovou odpověď na SARS-CoV-2 po kompletní vakcinaci sinosemVaccine ReactionPákistán
-
PT Bio FarmaCenter for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM; Cipto Mangunkusumo... a další spolupracovníciDokončenoNežádoucí reakce vakcíny | Vaccine ReactionIndonésie
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Bandim Health ProjectRadboud University Medical CenterZápis na pozvánkuVaccine ReactionGuinea-Bissau
-
physIQ, Inc.Nábor
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko
Klinické studie na Nystatin 100 000 jednotek
-
Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and WelfareCheng-Hsin General HospitalNáborKrvácení | Akutní koronární syndrom | Nežádoucí účinky léčbyTchaj-wan
-
Aristotle University Of ThessalonikiDokončenoSrovnávací hodnocení vlivu úpravy pH roztoku artikainu s epinefrinem na účinnost tryskové anestezieŘecko
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksNáborAgrese | Problémové chování | SebezraněníSpojené státy