Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie proti Candida Spp. u nositelů kompletních zubních protéz

25. prosince 2015 aktualizováno: Regina Tamaki, University of Sao Paulo

Fotodynamická terapie proti Candida Spp. v knize Nositelé kompletních zubních protéz: Randomizovaná klinická studie

Candida albicans je nejčastějším druhem u stomatitidy související s protézami (DS). Existuje několik možností léčby tohoto stavu, včetně použití antifungálních látek, jako je nystatin a mikonazol. Vedlejší účinky a zvyšující se počet rezistentních druhů způsobených užíváním těchto léků podporují vývoj alternativních terapií. Fotodynamická terapie (PDT) se používá jako slibná léčba stomatitidy. V této randomizované klinické studii byla hodnocena účinnost PDT. Pacienti v této studii byli rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina byla léčena nystatinem a druhá skupina byla léčena PDT.

Přehled studie

Detailní popis

Různé druhy Candida, včetně albicans, tropicalis a parapsilosis, jsou přítomny v lidské ústní mikrobiotě, gastrointestinálním traktu a vagíně. Tyto druhy jsou typicky neškodné komenzály. Candida albicans, nejrozšířenější druh, může být přítomna až u 80 % zdravých jedinců. Tento druh se vyskytuje s vysokou frekvencí v zubních protézách a má se za to, že je hlavním patogenem spojeným se stomatitidou u starších nositelů zubních protéz. Biofilmy Candida albicans se obvykle nacházejí v intravenózních katétrech, protézách a tyto biofilmy podporují vysokou odolnost vůči antimykotikům. Standardní léčbou stomatitidy jsou lokální antimykotika, včetně nystatinu a mikonazolu. Použití lokálních antimykotik způsobilo určité problémy. Špatné reakce na tyto látky jsou výsledkem ředění a rychlé eliminace léku v důsledku působení slin, které snižují koncentraci léku. Toxicita léku může způsobit mírné a přechodné gastrointestinální vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení a průjem. K léčbě těchto onemocnění se používá alternativní léčba nebo adjuvantní léčba, jako je použití probiotických bakterií a fotodynamická terapie (PDT) s použitím netoxického barviva (fotosenzibilizátoru - PS) v kombinaci se zdrojem viditelného světla s maximální vlnovou délkou vhodnou pro absorpci PS. Fotodynamický proces rychle generuje reaktivní formy kyslíku (ROS), jako jsou peroxidy, hydroxylové radikály, superoxidové ionty a singletový kyslík. Singletový kyslík je považován za hlavní příčinu buněčného poškození ve fotodynamickém procesu, ale nezpůsobuje buněčné poškození v hostitelských tkáních. Množství tvorby ROS je hlavním prediktorem zabíjení kvasinek.

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost fotodynamické terapie (PDT) při léčbě stomatitidy zubních protéz u nositelů kompletních zubních náhrad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů se stomatitidou související se zubní protézou, potvrzenou klinickým a mikrobiologickým hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • byly založeny na anamnéze pacientů a byli vyloučeni pacienti s anamnézou rakoviny hlavy a krku, pacienti s DS typu III (klasifikace navržená Newtonem) a jedinci, kteří dostávali nebo dostávali léčbu antibiotiky, antimykotiky nebo steroidy za poslední tři měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nystatin 100 000 jednotek
Pacienti byli léčeni topickou antifungální perorální suspenzí nystatinu (1 000 000 jednotek) 5 ml každých šest hodin/14 dní. Pacienti byli instruováni, aby roztok vyplachovali po dobu 5 minut a poté roztok vyplivli. Vzorky byly odebírány 7., 14. a 30. den po ukončení léčby (sledování).
Kontrolní skupina léčená nystatinem
Ostatní jména:
  • Nystatin
Aktivní komparátor: Fotodynamická terapie
Pacienti používali ústní vodu s methylenovou modří 0,005 % po dobu 20 minut (doba před ozářením). Sliznice patra byla ozářena pomocí nízkoúrovňového laseru s následujícím nastavením: vlnová délka 660 nm, hustota energie 120 J/cm2, výstupní výkon 40 miliwattů, 2 minuty na bod. PDT byla provedena ve dvou sezeních (jedno sezení týdně). Vzorky byly odebrány ihned po každém klinickém postupu a 30 dní po druhém postupu (sledování).
hodnotit účinnost fotodynamické terapie (PDT) při léčbě stomatitidy zubních protéz u nositelů kompletních zubních náhrad.
Ostatní jména:
  • fotochemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj léčby účastníků se stomatitidou zubních protéz související s Candidou, léčených PDT nebo Nystatinem, podle počtu jednotek tvořících kolonie na mililitr (cfu/ml) získaných z patrové sliznice, od základní linie do konce léčby
Časové okno: po dokončení studia v průměru 45 dní
po dokončení studia v průměru 45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Regina Tamaki, Profa. Dra., Associated Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fotochemoterapeutická reakce

Klinické studie na Nystatin 100 000 jednotek

Předplatit