抗念珠菌的光动力疗法。全口义齿佩戴者
2015年12月25日 更新者:Regina Tamaki、University of Sao Paulo
抗念珠菌的光动力疗法。全口义齿佩戴者:一项随机临床试验
白色念珠菌是义齿相关性口炎 (DS) 中最常见的菌种。
这种情况有多种治疗选择,包括使用制霉菌素和咪康唑等抗真菌药物。
使用这些药物引起的副作用和越来越多的抗药性物种促进了替代疗法的发展。
光动力疗法 (PDT) 已被用作一种有前途的口腔炎治疗方法。
在这项随机临床试验中,评估了 PDT 的有效性。
本研究中的患者被分配到两组。
一组用制霉菌素治疗,另一组用PDT治疗。
研究概览
详细说明
不同的念珠菌种类,包括白色念珠菌、热带念珠菌和近光滑念珠菌,存在于人类口腔微生物群、胃肠道和阴道中。 这些物种通常是无害的共生动物。 白色念珠菌是最普遍的物种,可能存在于高达 80% 的健康个体中。 该物种在假牙中频率很高,被认为是与老年假牙佩戴者口腔炎相关的主要病原体。 白色念珠菌的生物膜通常存在于静脉导管、假体中,这些生物膜促进了对抗真菌药物的高耐药性。 口腔炎的标准治疗是局部抗真菌药物,包括制霉菌素和咪康唑。 局部抗真菌剂的使用引起了一些问题。 对这些药物的不良反应是由于唾液的作用而稀释和快速消除药物的结果,这降低了药物的浓度。 该药物的毒性可引起轻微和短暂的胃肠道副作用,如恶心、呕吐和腹泻。 替代疗法或辅助疗法已被用于治疗这些疾病,例如使用益生菌和使用无毒染料(光敏剂 - PS)的光动力疗法(PDT)结合具有合适峰值波长的可见光源被PS吸收。 光动力过程迅速产生活性氧 (ROS),例如过氧化物、羟基自由基、超氧离子和单线态氧。 单线态氧被认为是光动力过程中细胞损伤的主要致病因子,但它不会在宿主组织中引起细胞损伤。 ROS 形成的量是酵母杀灭的主要预测指标。
本研究旨在评估光动力疗法 (PDT) 治疗全口义齿佩戴者义齿口炎的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、05508-000
- Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 出现义齿相关性口腔炎的患者,经临床和微生物学评估证实
排除标准:
- 基于患者的病史,排除了有头颈癌病史的患者、III 型 DS(牛顿提出的分类)以及接受或正在接受抗生素、抗真菌剂或类固醇治疗的患者在过去的三个月里。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:制霉菌素 100.000 单位
患者接受局部抗真菌制霉菌素口服混悬液(1000.000
单位)每 6 小时/14 天 5 毫升。
指导患者冲洗溶液 5 分钟,然后将溶液吐出。
在治疗结束后第 7、14 和 30 天收集样本(随访)。
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制霉菌素治疗对照组
其他名称:
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有源比较器:光动力疗法
患者使用含 0.005% 亚甲蓝的漱口水 20 分钟(照射前时间)。
使用具有以下设置的低水平激光照射腭粘膜:波长为 660 nm,能量密度为 120 J/cm²,输出功率为 40 毫瓦,每点 2 分钟。
PDT 分两次进行(每周一次)。
在每次临床手术后立即收集样本,并在第二次手术后 30 天(随访)收集样本。
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评估光动力疗法 (PDT) 治疗全口义齿佩戴者义齿口炎的有效性。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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接受 PDT 或制霉菌素治疗的念珠菌相关义齿性口炎参与者的治疗进展,根据从基线到治疗结束时从腭粘膜回收的每毫升菌落形成单位 (cfu/mL) 的数量
大体时间:通过学习完成,平均45天
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通过学习完成,平均45天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Regina Tamaki, Profa. Dra.、Associated Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月25日
首次发布 (估计)
2015年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月25日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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