Fotodynamische therapie tegen Candida spp. bij dragers van een volledige prothese
Fotodynamische therapie tegen Candida spp. bij dragers van volledige kunstgebitten: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende Candida-soorten, waaronder albicans, tropicalis en parapsilosis, zijn aanwezig in de menselijke orale microbiota, het maagdarmkanaal en de vagina. Deze soorten zijn typisch onschadelijke commensalen. Candida albicans, de meest voorkomende soort, kan aanwezig zijn bij tot 80% van de gezonde personen. Deze soort wordt met hoge frequentie aangetroffen in tandprothesen en wordt beschouwd als de belangrijkste ziekteverwekker die verband houdt met stomatitis bij oudere dragers van een kunstgebit. Biofilms van Candida albicans worden meestal aangetroffen in intraveneuze katheters, prothesen en deze biofilms bevorderen een hoge weerstand tegen antischimmelmedicijnen. De standaardbehandeling van stomatitis is lokale antischimmelmiddelen, waaronder nystatine en miconazol. Het gebruik van lokale antischimmelmiddelen heeft enkele problemen veroorzaakt. Slechte reacties op deze middelen zijn het resultaat van verdunning en snelle eliminatie van het medicijn vanwege de werking van het speeksel, waardoor de concentratie van het medicijn afnam. De toxiciteit van het medicijn kan milde en voorbijgaande gastro-intestinale bijwerkingen veroorzaken, zoals misselijkheid, braken en diarree. Alternatieve behandelingen of adjuvante behandelingen zijn gebruikt om deze ziekten te behandelen, zoals het gebruik van probiotische bacteriën en fotodynamische therapie (PDT) met een niet-toxische kleurstof (photosensitizer - PS) in combinatie met een bron van zichtbaar licht met een piekgolflengte die geschikt is voor opname door de PS. Het fotodynamische proces genereert snel reactieve zuurstofspecies (ROS) zoals peroxiden, hydroxylradicalen, superoxide-ionen en singletzuurstof. Singlet-zuurstof is betrokken als de belangrijkste veroorzaker van cellulaire schade in het fotodynamische proces, maar het veroorzaakt geen cellulaire schade in gastheerweefsels. De hoeveelheid ROS-vorming is de belangrijkste voorspeller van gistdoding.
Deze studie was gericht op het evalueren van de effectiviteit van fotodynamische therapie (PDT) bij de behandeling van stomatitis door een gebitsprothese bij dragers van een volledige gebitsprothese.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met aan een kunstgebit gerelateerde stomatitis, bevestigd door klinische en microbiologische evaluatie
Uitsluitingscriteria:
- waren gebaseerd op de medische geschiedenis van de patiënt en werden uitgesloten patiënten met een voorgeschiedenis van hoofd-halskanker, degenen met type III DS (classificatie voorgesteld door Newton) en personen die een behandeling hadden ondergaan of kregen met antibiotica, antischimmelmiddelen of steroïden voor de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nystatine 100.000 eenheden
Patiënten werden behandeld met een topische antifungale nystatine orale suspensie (1000.000
eenheden) 5 ml om de zes uur/14 dagen.
Patiënten kregen de instructie om de oplossing gedurende 5 minuten te spoelen en vervolgens de oplossing uit te spugen.
Monsters werden verzameld op dag 7, 14 en 30 na het einde van de behandeling (follow-up).
|
Controlegroep behandeld met nystatine
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fotodynamische therapie
Patiënten gebruikten mondwater met methyleenblauw 0,005% gedurende 20 minuten (pre-bestralingstijd).
Het palatinale slijmvlies werd bestraald met behulp van een laser van laag niveau met de volgende instellingen: golflengte van 660 nm, energiedichtheid van 120 J/cm², uitgangsvermogen van 40 milliwatt, 2 minuten per punt.
PDT werd uitgevoerd in twee sessies (één sessie per week).
Onmiddellijk na elke klinische procedure en 30 dagen na de tweede procedure (follow-up) werden monsters genomen.
|
evalueer de effectiviteit van fotodynamische therapie (PDT) bij de behandeling van gebitsstomatitis bij dragers van een volledige gebitsprothese.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evolutie van de behandeling van deelnemers met Candida-gerelateerde stomatitis door gebitsprothesen, behandeld met PDT of Nystatine, in aantallen kolonievormende eenheden per milliliter (cfu/ml) hersteld van het palatinale slijmvlies, vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 45 dagen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Regina Tamaki, Profa. Dra., Associated Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DML01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .