Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna przeciwko Candida spp. u osób noszących protezy całkowite

25 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Regina Tamaki, University of Sao Paulo

Terapia fotodynamiczna przeciwko Candida spp. u osób noszących protezy całkowite: randomizowane badanie kliniczne

Candida albicans jest najbardziej rozpowszechnionym gatunkiem w zapaleniu jamy ustnej związanym z protezami zębowymi (DS). Istnieje kilka opcji leczenia tego schorzenia, w tym stosowanie środków przeciwgrzybiczych, takich jak nystatyna i mikonazol. Skutki uboczne i rosnąca liczba opornych gatunków powodowanych przez stosowanie tych leków zachęcają do rozwoju terapii alternatywnych. Terapia fotodynamiczna (PDT) była stosowana jako obiecujące leczenie zapalenia jamy ustnej. W tym randomizowanym badaniu klinicznym oceniano skuteczność PDT. Pacjenci w tym badaniu zostali podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa była leczona nystatyną, a druga grupa była leczona PDT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Różne gatunki Candida, w tym albicans, tropicalis i parapsilosis, są obecne w ludzkiej mikroflorze jamy ustnej, przewodzie pokarmowym i pochwie. Gatunki te są zazwyczaj nieszkodliwymi komensalami. Candida albicans, najbardziej rozpowszechniony gatunek, może być obecny nawet u 80% zdrowych osobników. Gatunek ten występuje z dużą częstotliwością w protezach dentystycznych i jest uważany za główny patogen związany z zapaleniem jamy ustnej u starszych użytkowników protez. Biofilmy Candida albicans znajdują się zwykle w cewnikach dożylnych, protezach i te biofilmy sprzyjają wysokiej oporności na leki przeciwgrzybicze. Standardowym leczeniem zapalenia jamy ustnej są miejscowe leki przeciwgrzybicze, w tym nystatyna i mikonazol. Stosowanie miejscowych środków przeciwgrzybiczych spowodowało pewne problemy. Słaba odpowiedź na te środki jest wynikiem rozcieńczenia i szybkiej eliminacji leku na skutek działania śliny, która zmniejsza stężenie leku. Toksyczność leku może powodować łagodne i przejściowe działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty i biegunka. W leczeniu tych chorób stosowano alternatywne metody leczenia lub leczenie uzupełniające, takie jak stosowanie bakterii probiotycznych i terapia fotodynamiczna (PDT) z użyciem nietoksycznego barwnika (fotosensybilizatora – PS) w połączeniu ze źródłem światła widzialnego o szczytowej długości fali odpowiedniej dla do wchłonięcia przez PS. Proces fotodynamiczny szybko generuje reaktywne formy tlenu (ROS), takie jak nadtlenki, rodniki hydroksylowe, jony ponadtlenkowe i tlen singletowy. Uważa się, że tlen singletowy jest głównym czynnikiem sprawczym uszkodzeń komórek w procesie fotodynamicznym, ale nie powoduje uszkodzeń komórek w tkankach gospodarza. Ilość powstających RFT jest głównym predyktorem zabijania drożdży.

Niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności terapii fotodynamicznej (PDT) w leczeniu protetycznego zapalenia jamy ustnej u osób noszących protezy całkowite.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z zapaleniem jamy ustnej związanym z protezami zębowymi, potwierdzonym oceną kliniczną i mikrobiologiczną

Kryteria wyłączenia:

  • opierały się na historii choroby pacjentów i wykluczono pacjentów z wywiadem raka głowy i szyi, z DS typu III (klasyfikacja zaproponowana przez Newtona) oraz osoby, które otrzymywały lub były leczone antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub sterydami przez ostatnie trzy miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nystatyna 100 000 jednostek
Pacjenci byli leczeni miejscową przeciwgrzybiczą zawiesiną doustną nystatyny (1000 000 jednostek) 5 ml co sześć godzin/14 dni. Pacjenci zostali poinstruowani, aby płukać roztwór przez 5 minut, a następnie wypluć roztwór. Próbki pobierano w dniach 7, 14 i 30 po zakończeniu leczenia (obserwacja).
Lek: Nystatyna 100 000 jednostek
Grupa kontrolna leczona nystatyną
Inne nazwy:
  • Nystatyna
Aktywny komparator: Terapia fotodynamiczna
Pacjenci stosowali płyn do płukania jamy ustnej z błękitem metylenowym 0,005% przez 20 minut (czas przed napromieniowaniem). Błonę śluzową podniebienia naświetlano laserem niskiego poziomu o następujących ustawieniach: długość fali 660 nm, gęstość energii 120 J/cm², moc wyjściowa 40 miliwatów, 2 minuty na punkt. PDT przeprowadzono w dwóch sesjach (jedna sesja na tydzień). Próbki pobierano bezpośrednio po każdym zabiegu klinicznym i 30 dni po drugim zabiegu (kontynuacja).
Procedura: Terapia fotodynamiczna
ocena skuteczności terapii fotodynamicznej (PDT) w leczeniu protezowego zapalenia jamy ustnej u użytkowników protez całkowitych.
Inne nazwy:
  • fotochemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ewolucja leczenia uczestników z zapaleniem jamy ustnej związanym z protezami Candida, leczonych PDT lub nystatyną, według liczby jednostek tworzących kolonie na mililitr (cfu/ml) odzyskanych z błony śluzowej podniebienia, od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 45 dni
do ukończenia studiów, średnio 45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Regina Tamaki, Profa. Dra., Associated Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DML01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nystatyna 100 000 jednostek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj