Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi mot Candida Spp. i komplette proteser

25. desember 2015 oppdatert av: Regina Tamaki, University of Sao Paulo

Fotodynamisk terapi mot Candida Spp. i Complete Denture Wearers: a Randomized Clinical Trial

Candida albicans er den mest utbredte arten i protesrelatert stomatitt (DS). Det er flere behandlingsalternativer for denne tilstanden, inkludert bruk av soppdrepende midler som nystatin og mikonazol. Bivirkningene og det økende antallet resistente arter forårsaket av bruken av disse stoffene oppmuntrer til utvikling av alternative terapier. Fotodynamisk terapi (PDT) har blitt brukt som en lovende behandling av stomatitt. I denne randomiserte kliniske studien ble effektiviteten av PDT evaluert. Pasienter i denne studien ble delt inn i to grupper. Den ene gruppen ble behandlet med nystatin, og den andre gruppen ble behandlet med PDT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ulike Candida-arter, inkludert albicans, tropicalis og parapsilose, er tilstede i menneskets orale mikrobiota, mage-tarmkanalen og skjeden. Disse artene er vanligvis harmløse kommensaler. Candida albicans, den mest utbredte arten, kan være til stede hos opptil 80 % av friske individer. Denne arten finnes med høy frekvens i tannproteser og antas å være hovedpatogenet assosiert med stomatitt hos eldre protesebrukere. Biofilmer av Candida albicans finnes vanligvis i intravenøse katetre, proteser, og disse biofilmene fremmer høy motstand mot soppdrepende legemidler. Standardbehandlingen av stomatitt er aktuelle soppdrepende midler, inkludert nystatin og mikonazol. Bruken av aktuelle antifungale midler har forårsaket noen problemer. Dårlig respons på disse midlene er et resultat av fortynning og rask eliminering av stoffet på grunn av virkningen av spytt, som reduserte stoffets konsentrasjon. Legemidlets toksisitet kan forårsake milde og forbigående gastrointestinale bivirkninger, som kvalme, oppkast og diaré. Alternative behandlinger eller adjuvante behandlinger har blitt brukt for å behandle disse sykdommene, slik som bruk av probiotiske bakterier og fotodynamisk terapi (PDT) ved bruk av et ikke-toksisk fargestoff (fotosensibilisator - PS) i kombinasjon med en kilde til synlig lys med en toppbølgelengde som er egnet for absorpsjon av PS. Den fotodynamiske prosessen genererer raskt reaktive oksygenarter (ROS) som peroksider, hydroksylradikaler, superoksidioner og singlett oksygen. Singlet oksygen har blitt implisert som det viktigste årsaken til cellulær skade i den fotodynamiske prosessen, men det forårsaker ikke cellulær skade i vertsvev. Mengden ROS-dannelse er hovedprediktoren for gjærdrap.

Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten av fotodynamisk terapi (PDT) i behandlingen av protesstomatitt hos brukere av komplette proteser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da Universidade de são Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med protesrelatert stomatitt, bekreftet ved klinisk og mikrobiologisk evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • var basert på pasientenes sykehistorie, og ble ekskludert pasienter med hode- og nakkekreft i anamnesen, de med type III DS (klassifisering foreslått av Newton), og personer som hadde mottatt eller fikk behandling med antibiotika, soppdrepende midler eller steroider. de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nystatin 100.000 enheter
Pasientene ble behandlet med en topisk soppdrepende nystatin oral suspensjon (1000.000 enheter) 5 ml hver sjette time/14 dag. Pasientene ble bedt om å skylle løsningen i 5 minutter og deretter spytte løsningen ut. Prøver ble tatt på dag 7, 14 og 30 etter avsluttet behandling (oppfølging).
Kontrollgruppe behandlet med nystatin
Andre navn:
  • Nystatin
Aktiv komparator: Fotodynamisk terapi
Pasientene brukte munnvann med metylenblått 0,005 % i 20 minutter (forbestrålingstid). Den palatale slimhinnen ble bestrålt ved hjelp av en lavnivålaser med følgende innstillinger: bølgelengde på 660 nm, energitetthet på 120 J/cm ², utgangseffekt på 40 milliwatt, 2 minutter per punkt. PDT ble utført i to økter (en økt per uke). Prøver ble samlet umiddelbart etter hver klinisk prosedyre og 30 dager etter den andre prosedyren (oppfølging).
evaluere effektiviteten av fotodynamisk terapi (PDT) i behandlingen av protesstomatitt hos brukere av komplette proteser.
Andre navn:
  • fotokjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsutvikling av deltakere med Candida-relatert protesestomatitt, behandlet med PDT eller Nystatin, etter antall kolonidannende enheter per milliliter (cfu/mL) gjenvunnet fra palatale slimhinne, fra baseline til behandlingsslutt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 45 dager
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Regina Tamaki, Profa. Dra., Associated Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotokjemoterapireaksjon

Kliniske studier på Nystatin 100.000 enheter

3
Abonnere