- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02642900
Fotodynamisk terapi mot Candida Spp. i komplette proteser
Fotodynamisk terapi mot Candida Spp. i Complete Denture Wearers: a Randomized Clinical Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulike Candida-arter, inkludert albicans, tropicalis og parapsilose, er tilstede i menneskets orale mikrobiota, mage-tarmkanalen og skjeden. Disse artene er vanligvis harmløse kommensaler. Candida albicans, den mest utbredte arten, kan være til stede hos opptil 80 % av friske individer. Denne arten finnes med høy frekvens i tannproteser og antas å være hovedpatogenet assosiert med stomatitt hos eldre protesebrukere. Biofilmer av Candida albicans finnes vanligvis i intravenøse katetre, proteser, og disse biofilmene fremmer høy motstand mot soppdrepende legemidler. Standardbehandlingen av stomatitt er aktuelle soppdrepende midler, inkludert nystatin og mikonazol. Bruken av aktuelle antifungale midler har forårsaket noen problemer. Dårlig respons på disse midlene er et resultat av fortynning og rask eliminering av stoffet på grunn av virkningen av spytt, som reduserte stoffets konsentrasjon. Legemidlets toksisitet kan forårsake milde og forbigående gastrointestinale bivirkninger, som kvalme, oppkast og diaré. Alternative behandlinger eller adjuvante behandlinger har blitt brukt for å behandle disse sykdommene, slik som bruk av probiotiske bakterier og fotodynamisk terapi (PDT) ved bruk av et ikke-toksisk fargestoff (fotosensibilisator - PS) i kombinasjon med en kilde til synlig lys med en toppbølgelengde som er egnet for absorpsjon av PS. Den fotodynamiske prosessen genererer raskt reaktive oksygenarter (ROS) som peroksider, hydroksylradikaler, superoksidioner og singlett oksygen. Singlet oksygen har blitt implisert som det viktigste årsaken til cellulær skade i den fotodynamiske prosessen, men det forårsaker ikke cellulær skade i vertsvev. Mengden ROS-dannelse er hovedprediktoren for gjærdrap.
Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten av fotodynamisk terapi (PDT) i behandlingen av protesstomatitt hos brukere av komplette proteser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da Universidade de são Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med protesrelatert stomatitt, bekreftet ved klinisk og mikrobiologisk evaluering
Ekskluderingskriterier:
- var basert på pasientenes sykehistorie, og ble ekskludert pasienter med hode- og nakkekreft i anamnesen, de med type III DS (klassifisering foreslått av Newton), og personer som hadde mottatt eller fikk behandling med antibiotika, soppdrepende midler eller steroider. de siste tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nystatin 100.000 enheter
Pasientene ble behandlet med en topisk soppdrepende nystatin oral suspensjon (1000.000
enheter) 5 ml hver sjette time/14 dag.
Pasientene ble bedt om å skylle løsningen i 5 minutter og deretter spytte løsningen ut.
Prøver ble tatt på dag 7, 14 og 30 etter avsluttet behandling (oppfølging).
|
Kontrollgruppe behandlet med nystatin
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Fotodynamisk terapi
Pasientene brukte munnvann med metylenblått 0,005 % i 20 minutter (forbestrålingstid).
Den palatale slimhinnen ble bestrålt ved hjelp av en lavnivålaser med følgende innstillinger: bølgelengde på 660 nm, energitetthet på 120 J/cm ², utgangseffekt på 40 milliwatt, 2 minutter per punkt.
PDT ble utført i to økter (en økt per uke).
Prøver ble samlet umiddelbart etter hver klinisk prosedyre og 30 dager etter den andre prosedyren (oppfølging).
|
evaluere effektiviteten av fotodynamisk terapi (PDT) i behandlingen av protesstomatitt hos brukere av komplette proteser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Behandlingsutvikling av deltakere med Candida-relatert protesestomatitt, behandlet med PDT eller Nystatin, etter antall kolonidannende enheter per milliliter (cfu/mL) gjenvunnet fra palatale slimhinne, fra baseline til behandlingsslutt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 45 dager
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Regina Tamaki, Profa. Dra., Associated Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DML01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fotokjemoterapireaksjon
-
Oslo University HospitalFullførtLivskvalitet | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeStamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVHD, Akutt | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sykdomFrankrike
Kliniske studier på Nystatin 100.000 enheter
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaAvsluttetMagesmerter | Respirasjonssvikt | Skrøpelighet | Uførhet | Infeksjon | MultimorbiditetItalia
-
IWK Health CentreDalhousie UniversityRekruttering
-
AnthogyrAktiv, ikke rekrutterendeUhyggelig | TannimplantaterSpania, Portugal
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Ministry of Health, FranceRekrutteringHjerneslag, AkuttFrankrike
-
Hospital Universitario ArabaLinde Health Care; Spain:Health Department. Basque Government.Fullført
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalFullført
-
Velico MedicalPåmelding etter invitasjon
-
Memorial Hermann Health SystemPatient-Centered Outcomes Research Institute; The University of Texas Health... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeAkutt iskemisk hjerneslagForente stater
-
University of the PacificFullført
-
Vanderbilt University Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Alabama at...Påmelding etter invitasjonSlag | Hjerneslag, iskemisk | Hjerneslag, Akutt | Hjerneslag følgetilstander | Engasjement, pasient | Slag hemorragiskForente stater