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Thérapie photodynamique contre Candida Spp. chez les porteurs de prothèses complètes

25 décembre 2015 mis à jour par: Regina Tamaki, University of Sao Paulo

Thérapie photodynamique contre Candida Spp. chez les porteurs de prothèses complètes : un essai clinique randomisé

Candida albicans est l'espèce la plus répandue dans la stomatite liée aux prothèses dentaires (DS). Il existe plusieurs options de traitement pour cette affection, notamment l'utilisation d'agents antifongiques tels que la nystatine et le miconazole. Les effets secondaires et le nombre croissant d'espèces résistantes provoqués par l'utilisation de ces médicaments encouragent le développement de thérapies alternatives. La thérapie photodynamique (PDT) a été utilisée comme traitement prometteur de la stomatite. Dans cet essai clinique randomisé, l'efficacité de la PDT a été évaluée. Les patients de cette étude ont été répartis en deux groupes. Un groupe a été traité avec de la nystatine, et l'autre groupe a été traité avec PDT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Différentes espèces de Candida, y compris albicans, tropicalis et parapsilosis, sont présentes dans le microbiote oral humain, le tractus gastro-intestinal et le vagin. Ces espèces sont généralement des commensaux inoffensifs. Candida albicans, l'espèce la plus répandue, peut être présente chez jusqu'à 80 % des individus sains. Cette espèce se retrouve fréquemment dans les prothèses dentaires et est considérée comme le principal agent pathogène associé à la stomatite chez les porteurs de prothèses dentaires âgés. Les biofilms de Candida albicans se trouvent généralement dans les cathéters intraveineux, les prothèses, et ces biofilms favorisent une résistance élevée aux médicaments antifongiques. Le traitement standard de la stomatite consiste en des agents antifongiques topiques, notamment la nystatine et le miconazole. L'utilisation d'agents antifongiques topiques a causé certains problèmes. Les mauvaises réponses à ces agents sont le résultat d'une dilution et d'une élimination rapide du médicament en raison de l'action de la salive qui a réduit la concentration du médicament. La toxicité du médicament peut provoquer des effets secondaires gastro-intestinaux légers et transitoires, tels que nausées, vomissements et diarrhée. Des traitements alternatifs ou traitements adjuvants ont été utilisés pour traiter ces maladies, comme l'utilisation de bactéries probiotiques et la thérapie photodynamique (PDT) utilisant un colorant non toxique (photosensibilisateur - PS) en association avec une source de lumière visible avec une longueur d'onde de crête adaptée pour l'absorption par le PS. Le processus photodynamique génère rapidement des espèces réactives de l'oxygène (ROS) telles que les peroxydes, les radicaux hydroxyles, les ions superoxydes et l'oxygène singulet. L'oxygène singulet a été impliqué comme le principal agent causal des dommages cellulaires dans le processus photodynamique, mais il ne cause pas de dommages cellulaires dans les tissus hôtes. La quantité de formation de ROS est le principal prédicteur de la destruction des levures.

Cette étude visait à évaluer l'efficacité de la thérapie photodynamique (PDT) dans le traitement de la stomatite prothétique chez les porteurs de prothèses complètes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients présentant une stomatite liée à la prothèse, confirmée par une évaluation clinique et microbiologique

Critère d'exclusion:

  • étaient basées sur les antécédents médicaux des patients, et ont été exclus les patients ayant des antécédents de cancer de la tête et du cou, ceux atteints de SD de type III (classification proposée par Newton) et les personnes ayant reçu ou recevant un traitement avec des antibiotiques, des antifongiques ou des stéroïdes pour les trois derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nystatine 100.000 unités
Les patients ont été traités avec une suspension orale antifongique topique de nystatine (1000.000 unités) 5 ml toutes les six heures/14 jours. Les patients ont été invités à rincer la solution pendant 5 minutes, puis à recracher la solution. Des échantillons ont été prélevés aux jours 7, 14 et 30 après la fin du traitement (suivi).
Groupe témoin traité à la nystatine
Autres noms:
  • Nystatine
Comparateur actif: La thérapie photodynamique
Les patients ont utilisé un bain de bouche au bleu de méthylène 0,005 % pendant 20 minutes (temps de pré-irradiation). La muqueuse palatine a été irradiée à l'aide d'un laser de faible intensité avec les réglages suivants : longueur d'onde de 660 nm, densité d'énergie de 120 J/cm², puissance de sortie de 40 milliwatts, 2 minutes par point. La PDT a été réalisée en deux séances (une séance par semaine). Des échantillons ont été prélevés immédiatement après chaque procédure clinique et 30 jours après la deuxième procédure (suivi).
évaluer l'efficacité de la thérapie photodynamique (PDT) dans le traitement de la stomatite prothétique chez les porteurs de prothèses complètes.
Autres noms:
  • photochimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évolution du traitement des participants atteints de stomatite de prothèse liée à Candida, traités par PDT ou nystatine, en nombre d'unités formant colonies par millilitre (ufc/mL) récupérées de la muqueuse palatine, du début à la fin du traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 45 jours
jusqu'à la fin des études, en moyenne 45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Regina Tamaki, Profa. Dra., Associated Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2015

Première publication (Estimation)

30 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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