- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02642900
Thérapie photodynamique contre Candida Spp. chez les porteurs de prothèses complètes
Thérapie photodynamique contre Candida Spp. chez les porteurs de prothèses complètes : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Différentes espèces de Candida, y compris albicans, tropicalis et parapsilosis, sont présentes dans le microbiote oral humain, le tractus gastro-intestinal et le vagin. Ces espèces sont généralement des commensaux inoffensifs. Candida albicans, l'espèce la plus répandue, peut être présente chez jusqu'à 80 % des individus sains. Cette espèce se retrouve fréquemment dans les prothèses dentaires et est considérée comme le principal agent pathogène associé à la stomatite chez les porteurs de prothèses dentaires âgés. Les biofilms de Candida albicans se trouvent généralement dans les cathéters intraveineux, les prothèses, et ces biofilms favorisent une résistance élevée aux médicaments antifongiques. Le traitement standard de la stomatite consiste en des agents antifongiques topiques, notamment la nystatine et le miconazole. L'utilisation d'agents antifongiques topiques a causé certains problèmes. Les mauvaises réponses à ces agents sont le résultat d'une dilution et d'une élimination rapide du médicament en raison de l'action de la salive qui a réduit la concentration du médicament. La toxicité du médicament peut provoquer des effets secondaires gastro-intestinaux légers et transitoires, tels que nausées, vomissements et diarrhée. Des traitements alternatifs ou traitements adjuvants ont été utilisés pour traiter ces maladies, comme l'utilisation de bactéries probiotiques et la thérapie photodynamique (PDT) utilisant un colorant non toxique (photosensibilisateur - PS) en association avec une source de lumière visible avec une longueur d'onde de crête adaptée pour l'absorption par le PS. Le processus photodynamique génère rapidement des espèces réactives de l'oxygène (ROS) telles que les peroxydes, les radicaux hydroxyles, les ions superoxydes et l'oxygène singulet. L'oxygène singulet a été impliqué comme le principal agent causal des dommages cellulaires dans le processus photodynamique, mais il ne cause pas de dommages cellulaires dans les tissus hôtes. La quantité de formation de ROS est le principal prédicteur de la destruction des levures.
Cette étude visait à évaluer l'efficacité de la thérapie photodynamique (PDT) dans le traitement de la stomatite prothétique chez les porteurs de prothèses complètes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients présentant une stomatite liée à la prothèse, confirmée par une évaluation clinique et microbiologique
Critère d'exclusion:
- étaient basées sur les antécédents médicaux des patients, et ont été exclus les patients ayant des antécédents de cancer de la tête et du cou, ceux atteints de SD de type III (classification proposée par Newton) et les personnes ayant reçu ou recevant un traitement avec des antibiotiques, des antifongiques ou des stéroïdes pour les trois derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nystatine 100.000 unités
Les patients ont été traités avec une suspension orale antifongique topique de nystatine (1000.000
unités) 5 ml toutes les six heures/14 jours.
Les patients ont été invités à rincer la solution pendant 5 minutes, puis à recracher la solution.
Des échantillons ont été prélevés aux jours 7, 14 et 30 après la fin du traitement (suivi).
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Groupe témoin traité à la nystatine
Autres noms:
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Comparateur actif: La thérapie photodynamique
Les patients ont utilisé un bain de bouche au bleu de méthylène 0,005 % pendant 20 minutes (temps de pré-irradiation).
La muqueuse palatine a été irradiée à l'aide d'un laser de faible intensité avec les réglages suivants : longueur d'onde de 660 nm, densité d'énergie de 120 J/cm², puissance de sortie de 40 milliwatts, 2 minutes par point.
La PDT a été réalisée en deux séances (une séance par semaine).
Des échantillons ont été prélevés immédiatement après chaque procédure clinique et 30 jours après la deuxième procédure (suivi).
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évaluer l'efficacité de la thérapie photodynamique (PDT) dans le traitement de la stomatite prothétique chez les porteurs de prothèses complètes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évolution du traitement des participants atteints de stomatite de prothèse liée à Candida, traités par PDT ou nystatine, en nombre d'unités formant colonies par millilitre (ufc/mL) récupérées de la muqueuse palatine, du début à la fin du traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 45 jours
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Regina Tamaki, Profa. Dra., Associated Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DML01
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