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Terapia fotodinamica contro Candida spp. nei portatori di protesi totali

25 dicembre 2015 aggiornato da: Regina Tamaki, University of Sao Paulo

Terapia fotodinamica contro Candida spp. nei portatori di protesi totali: uno studio clinico randomizzato

Candida albicans è la specie più diffusa nella stomatite correlata alla protesi (DS). Esistono diverse opzioni di trattamento per questa condizione, incluso l'uso di agenti antifungini come la nistatina e il miconazolo. Gli effetti collaterali e il numero crescente di specie resistenti causati dall'uso di questi farmaci incoraggiano lo sviluppo di terapie alternative. La terapia fotodinamica (PDT) è stata utilizzata come promettente trattamento della stomatite. In questo studio clinico randomizzato è stata valutata l'efficacia della PDT. I pazienti in questo studio sono stati assegnati a due gruppi. Un gruppo è stato trattato con nistatina e l'altro gruppo è stato trattato con PDT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Diverse specie di Candida, tra cui albicans, tropicalis e parapsilosis, sono presenti nel microbiota orale umano, nel tratto gastrointestinale e nella vagina. Queste specie sono tipicamente commensali innocui. Candida albicans, la specie più diffusa, può essere presente fino all'80% degli individui sani. Questa specie si trova con alta frequenza nelle protesi dentarie e si ritiene che sia il principale patogeno associato alla stomatite nei portatori anziani di protesi. I biofilm di Candida albicans si trovano solitamente nei cateteri endovenosi, nelle protesi e questi biofilm promuovono un'elevata resistenza ai farmaci antifungini. Il trattamento standard della stomatite è costituito da agenti antimicotici topici, tra cui nistatina e miconazolo. L'uso di agenti antimicotici topici ha causato alcuni problemi. Le scarse risposte a questi agenti sono il risultato della diluizione e della rapida eliminazione del farmaco a causa dell'azione della saliva, che ne ha ridotto la concentrazione. La tossicità del farmaco può causare effetti collaterali gastrointestinali lievi e transitori, come nausea, vomito e diarrea. Trattamenti alternativi o trattamenti adiuvanti sono stati usati per trattare queste malattie, come l'uso di batteri probiotici e la terapia fotodinamica (PDT) utilizzando un colorante non tossico (fotosensibilizzante - PS) in combinazione con una sorgente di luce visibile con una lunghezza d'onda di picco adatta per assorbimento da parte del PS. Il processo fotodinamico genera rapidamente specie reattive dell'ossigeno (ROS) come perossidi, radicali idrossilici, ioni superossido e ossigeno singoletto. L'ossigeno singoletto è stato implicato come il principale agente eziologico del danno cellulare nel processo fotodinamico, ma non causa danno cellulare nei tessuti ospiti. La quantità di formazione di ROS è il principale predittore dell'uccisione del lievito.

Questo studio mirava a valutare l'efficacia della terapia fotodinamica (PDT) nel trattamento della stomatite da protesi in portatori di protesi totali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che presentano stomatite correlata alla protesi, confermata da valutazione clinica e microbiologica

Criteri di esclusione:

  • erano basati sull'anamnesi dei pazienti e sono stati esclusi i pazienti con una storia di cancro della testa e del collo, quelli con DS di tipo III (classificazione proposta da Newton) e gli individui che avevano ricevuto o stavano ricevendo un trattamento con antibiotici, agenti antifungini o steroidi negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nistatina 100.000 unità
I pazienti sono stati trattati con una sospensione orale di nistatina antifungina topica (1000.000 unità) 5 ml ogni sei ore/14 giorni. I pazienti sono stati istruiti a sciacquare la soluzione per 5 minuti e poi a sputare la soluzione. I campioni sono stati raccolti nei giorni 7, 14 e 30 dopo la fine del trattamento (follow-up).
Gruppo di controllo trattato con nistatina
Altri nomi:
  • Nistatina
Comparatore attivo: Terapia fotodinamica
I pazienti hanno utilizzato il collutorio con blu di metilene 0,005% per 20 minuti (tempo precedente all'irradiazione). La mucosa palatale è stata irradiata utilizzando un laser a basso livello con le seguenti impostazioni: lunghezza d'onda di 660 nm, densità di energia di 120 J/cm², potenza di uscita di 40 milliwatt, 2 minuti per punto. La PDT è stata eseguita in due sessioni (una sessione a settimana). I campioni sono stati raccolti immediatamente dopo ogni procedura clinica e 30 giorni dopo la seconda procedura (follow-up).
valutare l'efficacia della terapia fotodinamica (PDT) nel trattamento della stomatite da protesi nei portatori di protesi totali.
Altri nomi:
  • fotochemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evoluzione del trattamento dei partecipanti con stomatite da protesi correlata a Candida, trattati con PDT o nistatina, in base al numero di unità formanti colonie per millilitro (ufc/mL) recuperate dalla mucosa palatale, dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 45 giorni
attraverso il completamento degli studi, una media di 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Regina Tamaki, Profa. Dra., Associated Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nistatina 100.000 unità

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