- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02642900
Terapia fotodinamica contro Candida spp. nei portatori di protesi totali
Terapia fotodinamica contro Candida spp. nei portatori di protesi totali: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diverse specie di Candida, tra cui albicans, tropicalis e parapsilosis, sono presenti nel microbiota orale umano, nel tratto gastrointestinale e nella vagina. Queste specie sono tipicamente commensali innocui. Candida albicans, la specie più diffusa, può essere presente fino all'80% degli individui sani. Questa specie si trova con alta frequenza nelle protesi dentarie e si ritiene che sia il principale patogeno associato alla stomatite nei portatori anziani di protesi. I biofilm di Candida albicans si trovano solitamente nei cateteri endovenosi, nelle protesi e questi biofilm promuovono un'elevata resistenza ai farmaci antifungini. Il trattamento standard della stomatite è costituito da agenti antimicotici topici, tra cui nistatina e miconazolo. L'uso di agenti antimicotici topici ha causato alcuni problemi. Le scarse risposte a questi agenti sono il risultato della diluizione e della rapida eliminazione del farmaco a causa dell'azione della saliva, che ne ha ridotto la concentrazione. La tossicità del farmaco può causare effetti collaterali gastrointestinali lievi e transitori, come nausea, vomito e diarrea. Trattamenti alternativi o trattamenti adiuvanti sono stati usati per trattare queste malattie, come l'uso di batteri probiotici e la terapia fotodinamica (PDT) utilizzando un colorante non tossico (fotosensibilizzante - PS) in combinazione con una sorgente di luce visibile con una lunghezza d'onda di picco adatta per assorbimento da parte del PS. Il processo fotodinamico genera rapidamente specie reattive dell'ossigeno (ROS) come perossidi, radicali idrossilici, ioni superossido e ossigeno singoletto. L'ossigeno singoletto è stato implicato come il principale agente eziologico del danno cellulare nel processo fotodinamico, ma non causa danno cellulare nei tessuti ospiti. La quantità di formazione di ROS è il principale predittore dell'uccisione del lievito.
Questo studio mirava a valutare l'efficacia della terapia fotodinamica (PDT) nel trattamento della stomatite da protesi in portatori di protesi totali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che presentano stomatite correlata alla protesi, confermata da valutazione clinica e microbiologica
Criteri di esclusione:
- erano basati sull'anamnesi dei pazienti e sono stati esclusi i pazienti con una storia di cancro della testa e del collo, quelli con DS di tipo III (classificazione proposta da Newton) e gli individui che avevano ricevuto o stavano ricevendo un trattamento con antibiotici, agenti antifungini o steroidi negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nistatina 100.000 unità
I pazienti sono stati trattati con una sospensione orale di nistatina antifungina topica (1000.000
unità) 5 ml ogni sei ore/14 giorni.
I pazienti sono stati istruiti a sciacquare la soluzione per 5 minuti e poi a sputare la soluzione.
I campioni sono stati raccolti nei giorni 7, 14 e 30 dopo la fine del trattamento (follow-up).
|
Gruppo di controllo trattato con nistatina
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia fotodinamica
I pazienti hanno utilizzato il collutorio con blu di metilene 0,005% per 20 minuti (tempo precedente all'irradiazione).
La mucosa palatale è stata irradiata utilizzando un laser a basso livello con le seguenti impostazioni: lunghezza d'onda di 660 nm, densità di energia di 120 J/cm², potenza di uscita di 40 milliwatt, 2 minuti per punto.
La PDT è stata eseguita in due sessioni (una sessione a settimana).
I campioni sono stati raccolti immediatamente dopo ogni procedura clinica e 30 giorni dopo la seconda procedura (follow-up).
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valutare l'efficacia della terapia fotodinamica (PDT) nel trattamento della stomatite da protesi nei portatori di protesi totali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Evoluzione del trattamento dei partecipanti con stomatite da protesi correlata a Candida, trattati con PDT o nistatina, in base al numero di unità formanti colonie per millilitro (ufc/mL) recuperate dalla mucosa palatale, dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 45 giorni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 45 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Regina Tamaki, Profa. Dra., Associated Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DML01
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