- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02642900
Fotodinamikus terápia Candida Spp. a Komplett fogsort viselőkben
Fotodinamikus terápia Candida Spp. a Komplett fogsort viselők: Randomizált klinikai vizsgálatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Különböző Candida fajok, köztük az albicans, a tropicalis és a parapsilosis, jelen vannak az emberi orális mikrobiotában, a gyomor-bél traktusban és a hüvelyben. Ezek a fajok jellemzően ártalmatlan kommenzálisok. A Candida albicans, a legelterjedtebb faj, az egészséges egyedek akár 80%-ában is jelen lehet. Ez a faj nagy gyakorisággal fordul elő fogpótlásokban, és úgy gondolják, hogy ez a fő kórokozó az idős fogsort viselők szájgyulladásában. A Candida albicans biofilmjeit általában intravénás katéterekben, protézisekben találják meg, és ezek a biofilmek elősegítik a gombaellenes gyógyszerekkel szembeni magas rezisztenciát. A szájgyulladás szokásos kezelése helyi gombaellenes szerek, beleértve a nystatint és a mikonazolt. A helyi gombaellenes szerek alkalmazása okozott néhány problémát. Az ezekre a szerekre adott gyenge reakciók a gyógyszer hígításának és gyors eliminációjának az eredménye, a nyál hatása miatt, ami csökkentette a gyógyszer koncentrációját. A gyógyszer toxicitása enyhe és átmeneti gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, például hányingert, hányást és hasmenést okozhat. Alternatív kezeléseket vagy adjuváns kezeléseket alkalmaztak ezeknek a betegségeknek a kezelésére, mint például probiotikus baktériumok alkalmazása és fotodinamikus terápia (PDT) nem mérgező festék (fényérzékenyítő – PS) és megfelelő csúcshullámhosszú látható fényforrás kombinációjával. a PS általi felszívódáshoz. A fotodinamikus folyamat gyorsan generál reaktív oxigénfajtákat (ROS), például peroxidokat, hidroxilgyököket, szuperoxid ionokat és szingulett oxigént. A szingulett oxigént a sejtkárosodás fő okozójaként tartják számon a fotodinamikus folyamatokban, de nem okoz sejtkárosodást a gazdaszövetekben. A ROS képződés mennyisége az élesztő pusztulásának fő előrejelzője.
A tanulmány célja a fotodinamikus terápia (PDT) hatékonyságának értékelése volt a teljes műfogsort viselőknél a fogsor szájgyulladásának kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da Universidade de são Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fogsorral összefüggő szájgyulladásban szenvedő betegeknél, klinikai és mikrobiológiai értékelés alapján
Kizárási kritériumok:
- a betegek kórtörténetén alapultak, és kizárták azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében fej-nyaki rák szerepelt, a III-as típusú DS-ben szenvedőket (a besorolást Newton javasolta), valamint azokat, akik antibiotikumot, gombaellenes szert vagy szteroidot kaptak vagy kaptak. az elmúlt három hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nystatin 100.000 egység
A betegeket helyileg alkalmazott gombaellenes nystatin belsőleges szuszpenzióval kezelték (1000 000
egység) 5 ml 6 óránként/14 naponként.
A betegeket arra utasították, hogy 5 percig öblítsék az oldatot, majd köpjék ki az oldatot.
A mintákat a kezelés befejezését követő 7., 14. és 30. napon vettük (követés).
|
Nystatinnal kezelt kontrollcsoport
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Fotodinamikus terápia
A betegek 0,005%-os metilénkéket tartalmazó szájvizet használtak 20 percig (besugárzás előtti idő).
A palatális nyálkahártyát alacsony szintű lézerrel sugároztuk be a következő beállításokkal: 660 nm hullámhossz, 120 J/cm² energiasűrűség, 40 milliwatt kimeneti teljesítmény, pontonként 2 perc.
A PDT-t két ülésben végeztük (hetente egy alkalom).
A mintákat közvetlenül minden klinikai eljárás után, majd 30 nappal a második (követés) után vettük.
|
értékelje a fotodinamikus terápia (PDT) hatékonyságát a teljes műfogsort viselők szájgyulladásának kezelésében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A PDT-vel vagy nystatinnal kezelt, Candidával összefüggő fogsor-sztomatitiszben szenvedő résztvevők kezelésének alakulása a palatális nyálkahártyából kinyert kolóniaképző egységek milliliterenkénti száma (cfu/ml) alapján, a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 45 nap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 45 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Regina Tamaki, Profa. Dra., Associated Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DML01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nystatin 100.000 egység
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksToborzásAgresszió | Problémás viselkedés | ÖnsérülésEgyesült Államok
-
Zentrums für Rhinologie und Allergologie WiesbadenUniversity Hospital of CologneBefejezveAllergiás nátha
-
Institut Phoceen de NephrologieToborzáshemoDIALysis betegekFranciaország
-
Implantology InstituteAktív, nem toborzóAnesztézia Morbiditás | A fogbeültetés sikertelen | Anesztézia szövődményei | Helyi érzéstelenítésből származó sebészeti szövődményekPortugália