Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotodinamikus terápia Candida Spp. a Komplett fogsort viselőkben

2015. december 25. frissítette: Regina Tamaki, University of Sao Paulo

Fotodinamikus terápia Candida Spp. a Komplett fogsort viselők: Randomizált klinikai vizsgálatban

A Candida albicans a legelterjedtebb faj a fogsorral kapcsolatos szájgyulladásban (DS). Számos kezelési lehetőség létezik erre az állapotra, beleértve a gombaellenes szerek, például a nystatin és a mikonazol használatát. A mellékhatások és a rezisztens fajok növekedése, amelyet e gyógyszerek alkalmazása okoz, alternatív gyógymódok kidolgozását ösztönzik. A fotodinamikus terápiát (PDT) a szájgyulladás ígéretes kezeléseként alkalmazták. Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban a PDT hatékonyságát értékelték. A vizsgálatban részt vevő betegeket két csoportba osztották. Az egyik csoportot nystatinnal, a másik csoportot PDT-vel kezelték.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Különböző Candida fajok, köztük az albicans, a tropicalis és a parapsilosis, jelen vannak az emberi orális mikrobiotában, a gyomor-bél traktusban és a hüvelyben. Ezek a fajok jellemzően ártalmatlan kommenzálisok. A Candida albicans, a legelterjedtebb faj, az egészséges egyedek akár 80%-ában is jelen lehet. Ez a faj nagy gyakorisággal fordul elő fogpótlásokban, és úgy gondolják, hogy ez a fő kórokozó az idős fogsort viselők szájgyulladásában. A Candida albicans biofilmjeit általában intravénás katéterekben, protézisekben találják meg, és ezek a biofilmek elősegítik a gombaellenes gyógyszerekkel szembeni magas rezisztenciát. A szájgyulladás szokásos kezelése helyi gombaellenes szerek, beleértve a nystatint és a mikonazolt. A helyi gombaellenes szerek alkalmazása okozott néhány problémát. Az ezekre a szerekre adott gyenge reakciók a gyógyszer hígításának és gyors eliminációjának az eredménye, a nyál hatása miatt, ami csökkentette a gyógyszer koncentrációját. A gyógyszer toxicitása enyhe és átmeneti gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, például hányingert, hányást és hasmenést okozhat. Alternatív kezeléseket vagy adjuváns kezeléseket alkalmaztak ezeknek a betegségeknek a kezelésére, mint például probiotikus baktériumok alkalmazása és fotodinamikus terápia (PDT) nem mérgező festék (fényérzékenyítő – PS) és megfelelő csúcshullámhosszú látható fényforrás kombinációjával. a PS általi felszívódáshoz. A fotodinamikus folyamat gyorsan generál reaktív oxigénfajtákat (ROS), például peroxidokat, hidroxilgyököket, szuperoxid ionokat és szingulett oxigént. A szingulett oxigént a sejtkárosodás fő okozójaként tartják számon a fotodinamikus folyamatokban, de nem okoz sejtkárosodást a gazdaszövetekben. A ROS képződés mennyisége az élesztő pusztulásának fő előrejelzője.

A tanulmány célja a fotodinamikus terápia (PDT) hatékonyságának értékelése volt a teljes műfogsort viselőknél a fogsor szájgyulladásának kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da Universidade de são Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fogsorral összefüggő szájgyulladásban szenvedő betegeknél, klinikai és mikrobiológiai értékelés alapján

Kizárási kritériumok:

  • a betegek kórtörténetén alapultak, és kizárták azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében fej-nyaki rák szerepelt, a III-as típusú DS-ben szenvedőket (a besorolást Newton javasolta), valamint azokat, akik antibiotikumot, gombaellenes szert vagy szteroidot kaptak vagy kaptak. az elmúlt három hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nystatin 100.000 egység
A betegeket helyileg alkalmazott gombaellenes nystatin belsőleges szuszpenzióval kezelték (1000 000 egység) 5 ml 6 óránként/14 naponként. A betegeket arra utasították, hogy 5 percig öblítsék az oldatot, majd köpjék ki az oldatot. A mintákat a kezelés befejezését követő 7., 14. és 30. napon vettük (követés).
Nystatinnal kezelt kontrollcsoport
Más nevek:
  • Nystatin
Aktív összehasonlító: Fotodinamikus terápia
A betegek 0,005%-os metilénkéket tartalmazó szájvizet használtak 20 percig (besugárzás előtti idő). A palatális nyálkahártyát alacsony szintű lézerrel sugároztuk be a következő beállításokkal: 660 nm hullámhossz, 120 J/cm² energiasűrűség, 40 milliwatt kimeneti teljesítmény, pontonként 2 perc. A PDT-t két ülésben végeztük (hetente egy alkalom). A mintákat közvetlenül minden klinikai eljárás után, majd 30 nappal a második (követés) után vettük.
értékelje a fotodinamikus terápia (PDT) hatékonyságát a teljes műfogsort viselők szájgyulladásának kezelésében.
Más nevek:
  • fotokemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PDT-vel vagy nystatinnal kezelt, Candidával összefüggő fogsor-sztomatitiszben szenvedő résztvevők kezelésének alakulása a palatális nyálkahártyából kinyert kolóniaképző egységek milliliterenkénti száma (cfu/ml) alapján, a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 45 nap
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Regina Tamaki, Profa. Dra., Associated Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nystatin 100.000 egység

3
Iratkozz fel