- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02642900
Photodynamische Therapie gegen Candida Spp. bei Vollprothesenträgern
Photodynamische Therapie gegen Candida Spp. bei Vollprothesenträgern: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verschiedene Candida-Arten, darunter Albicans, Tropicalis und Parapsilosis, kommen in der oralen Mikrobiota, im Magen-Darm-Trakt und in der Vagina des Menschen vor. Bei diesen Arten handelt es sich typischerweise um harmlose Kommensalen. Candida albicans, die am weitesten verbreitete Art, kann bei bis zu 80 % der gesunden Personen vorkommen. Diese Art kommt häufig in Zahnprothesen vor und gilt als Haupterreger der Stomatitis bei älteren Prothesenträgern. Biofilme von Candida albicans finden sich üblicherweise in intravenösen Kathetern und Prothesen und diese Biofilme fördern eine hohe Resistenz gegen Antimykotika. Die Standardbehandlung von Stomatitis sind topische Antimykotika, einschließlich Nystatin und Miconazol. Die Verwendung topischer Antimykotika hat zu einigen Problemen geführt. Schlechte Reaktionen auf diese Mittel sind das Ergebnis einer Verdünnung und schnellen Ausscheidung des Arzneimittels aufgrund der Wirkung des Speichels, der die Konzentration des Arzneimittels verringert. Die Toxizität des Arzneimittels kann leichte und vorübergehende gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall verursachen. Zur Behandlung dieser Krankheiten wurden alternative Behandlungen oder adjuvante Behandlungen eingesetzt, beispielsweise der Einsatz probiotischer Bakterien und die photodynamische Therapie (PDT) unter Verwendung eines ungiftigen Farbstoffs (Photosensibilisator – PS) in Kombination mit einer Quelle sichtbaren Lichts mit einer geeigneten Spitzenwellenlänge zur Aufnahme durch das PS. Der photodynamische Prozess erzeugt schnell reaktive Sauerstoffspezies (ROS) wie Peroxide, Hydroxylradikale, Superoxidionen und Singulettsauerstoff. Singulett-Sauerstoff gilt als Hauptverursacher von Zellschäden im photodynamischen Prozess, verursacht jedoch keine Zellschäden im Wirtsgewebe. Das Ausmaß der ROS-Bildung ist der wichtigste Prädiktor für die Abtötung von Hefepilzen.
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der photodynamischen Therapie (PDT) bei der Behandlung von Prothesenstomatitis bei Totalprothesenträgern zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
São Paulo, Brasilien, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da Universidade de são Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit prothesenbedingter Stomatitis, bestätigt durch klinische und mikrobiologische Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- basierten auf der Krankengeschichte der Patienten und schlossen Patienten mit einer Vorgeschichte von Kopf- und Halskrebs, solche mit Typ-III-DS (von Newton vorgeschlagene Klassifizierung) und Personen aus, die eine Behandlung mit Antibiotika, Antimykotika oder Steroiden erhalten hatten oder erhielten in den letzten drei Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nystatin 100.000 Einheiten
Die Patienten wurden mit einer topischen antimykotischen Nystatin-Suspension zum Einnehmen (1.000.000) behandelt
Einheiten) 5 ml alle sechs Stunden/14 Tage.
Die Patienten wurden angewiesen, die Lösung fünf Minuten lang auszuspülen und sie dann auszuspucken.
Die Probenentnahme erfolgte an den Tagen 7, 14 und 30 nach Behandlungsende (Follow-up).
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Kontrollgruppe mit Nystatin behandelt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Photodynamische Therapie
Die Patienten verwendeten 20 Minuten lang (Vorbestrahlungszeit) Mundwasser mit Methylenblau 0,005 %.
Die Gaumenschleimhaut wurde mit einem Low-Level-Laser mit folgenden Einstellungen bestrahlt: Wellenlänge 660 nm, Energiedichte 120 J/cm², Ausgangsleistung 40 Milliwatt, 2 Minuten pro Punkt.
Die PDT wurde in zwei Sitzungen durchgeführt (eine Sitzung pro Woche).
Die Proben wurden unmittelbar nach jedem klinischen Eingriff und 30 Tage nach dem zweiten Eingriff (Follow-up) entnommen.
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit der photodynamischen Therapie (PDT) bei der Behandlung von Prothesenstomatitis bei Totalprothesenträgern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Behandlungsentwicklung von Teilnehmern mit Candida-bedingter Prothesenstomatitis, die mit PDT oder Nystatin behandelt wurden, nach Anzahl der koloniebildenden Einheiten pro Milliliter (KBE/ml), die aus der Gaumenschleimhaut gewonnen wurden, vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 45 Tage
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 45 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Regina Tamaki, Profa. Dra., Associated Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DML01
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