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Photodynamische Therapie gegen Candida Spp. bei Vollprothesenträgern

25. Dezember 2015 aktualisiert von: Regina Tamaki, University of Sao Paulo

Photodynamische Therapie gegen Candida Spp. bei Vollprothesenträgern: eine randomisierte klinische Studie

Candida albicans ist die häufigste Art bei prothesenbedingter Stomatitis (DS). Es gibt mehrere Behandlungsmöglichkeiten für diese Erkrankung, einschließlich der Verwendung von Antimykotika wie Nystatin und Miconazol. Die Nebenwirkungen und die zunehmende Zahl resistenter Arten, die durch den Einsatz dieser Medikamente verursacht werden, fördern die Entwicklung alternativer Therapien. Die photodynamische Therapie (PDT) wird als vielversprechende Behandlung von Stomatitis eingesetzt. In dieser randomisierten klinischen Studie wurde die Wirksamkeit der PDT bewertet. Die Patienten dieser Studie wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wurde mit Nystatin behandelt, die andere Gruppe mit PDT.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene Candida-Arten, darunter Albicans, Tropicalis und Parapsilosis, kommen in der oralen Mikrobiota, im Magen-Darm-Trakt und in der Vagina des Menschen vor. Bei diesen Arten handelt es sich typischerweise um harmlose Kommensalen. Candida albicans, die am weitesten verbreitete Art, kann bei bis zu 80 % der gesunden Personen vorkommen. Diese Art kommt häufig in Zahnprothesen vor und gilt als Haupterreger der Stomatitis bei älteren Prothesenträgern. Biofilme von Candida albicans finden sich üblicherweise in intravenösen Kathetern und Prothesen und diese Biofilme fördern eine hohe Resistenz gegen Antimykotika. Die Standardbehandlung von Stomatitis sind topische Antimykotika, einschließlich Nystatin und Miconazol. Die Verwendung topischer Antimykotika hat zu einigen Problemen geführt. Schlechte Reaktionen auf diese Mittel sind das Ergebnis einer Verdünnung und schnellen Ausscheidung des Arzneimittels aufgrund der Wirkung des Speichels, der die Konzentration des Arzneimittels verringert. Die Toxizität des Arzneimittels kann leichte und vorübergehende gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall verursachen. Zur Behandlung dieser Krankheiten wurden alternative Behandlungen oder adjuvante Behandlungen eingesetzt, beispielsweise der Einsatz probiotischer Bakterien und die photodynamische Therapie (PDT) unter Verwendung eines ungiftigen Farbstoffs (Photosensibilisator – PS) in Kombination mit einer Quelle sichtbaren Lichts mit einer geeigneten Spitzenwellenlänge zur Aufnahme durch das PS. Der photodynamische Prozess erzeugt schnell reaktive Sauerstoffspezies (ROS) wie Peroxide, Hydroxylradikale, Superoxidionen und Singulettsauerstoff. Singulett-Sauerstoff gilt als Hauptverursacher von Zellschäden im photodynamischen Prozess, verursacht jedoch keine Zellschäden im Wirtsgewebe. Das Ausmaß der ROS-Bildung ist der wichtigste Prädiktor für die Abtötung von Hefepilzen.

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der photodynamischen Therapie (PDT) bei der Behandlung von Prothesenstomatitis bei Totalprothesenträgern zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da Universidade de são Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit prothesenbedingter Stomatitis, bestätigt durch klinische und mikrobiologische Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • basierten auf der Krankengeschichte der Patienten und schlossen Patienten mit einer Vorgeschichte von Kopf- und Halskrebs, solche mit Typ-III-DS (von Newton vorgeschlagene Klassifizierung) und Personen aus, die eine Behandlung mit Antibiotika, Antimykotika oder Steroiden erhalten hatten oder erhielten in den letzten drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nystatin 100.000 Einheiten
Die Patienten wurden mit einer topischen antimykotischen Nystatin-Suspension zum Einnehmen (1.000.000) behandelt Einheiten) 5 ml alle sechs Stunden/14 Tage. Die Patienten wurden angewiesen, die Lösung fünf Minuten lang auszuspülen und sie dann auszuspucken. Die Probenentnahme erfolgte an den Tagen 7, 14 und 30 nach Behandlungsende (Follow-up).
Kontrollgruppe mit Nystatin behandelt
Andere Namen:
  • Nystatin
Aktiver Komparator: Photodynamische Therapie
Die Patienten verwendeten 20 Minuten lang (Vorbestrahlungszeit) Mundwasser mit Methylenblau 0,005 %. Die Gaumenschleimhaut wurde mit einem Low-Level-Laser mit folgenden Einstellungen bestrahlt: Wellenlänge 660 nm, Energiedichte 120 J/cm², Ausgangsleistung 40 Milliwatt, 2 Minuten pro Punkt. Die PDT wurde in zwei Sitzungen durchgeführt (eine Sitzung pro Woche). Die Proben wurden unmittelbar nach jedem klinischen Eingriff und 30 Tage nach dem zweiten Eingriff (Follow-up) entnommen.
Bewerten Sie die Wirksamkeit der photodynamischen Therapie (PDT) bei der Behandlung von Prothesenstomatitis bei Totalprothesenträgern.
Andere Namen:
  • Photochemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsentwicklung von Teilnehmern mit Candida-bedingter Prothesenstomatitis, die mit PDT oder Nystatin behandelt wurden, nach Anzahl der koloniebildenden Einheiten pro Milliliter (KBE/ml), die aus der Gaumenschleimhaut gewonnen wurden, vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 45 Tage
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Regina Tamaki, Profa. Dra., Associated Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nystatin 100.000 Einheiten

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