- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02642900
Fotodynamisk terapi mod Candida spp. i komplette tandproteser
Fotodynamisk terapi mod Candida spp. i Complete Denture Wearers: a Randomized Clinical Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskellige Candida-arter, herunder albicans, tropicalis og parapsilose, er til stede i den menneskelige orale mikrobiota, mave-tarmkanalen og vagina. Disse arter er typisk harmløse kommensaler. Candida albicans, den mest udbredte art, kan forekomme hos op til 80 % af raske individer. Denne art findes med høj frekvens i tandproteser og menes at være det vigtigste patogen forbundet med stomatitis hos ældre protesebærere. Biofilm af Candida albicans findes normalt i intravenøse katetre, proteser, og disse biofilm fremmer en høj resistens over for svampedræbende lægemidler. Standardbehandlingen af stomatitis er topiske antifungale midler, herunder nystatin og miconazol. Brugen af topiske antifungale midler har forårsaget nogle problemer. Dårlige reaktioner på disse midler er resultatet af fortynding og hurtig eliminering af lægemidlet på grund af spyttets virkning, som reducerede lægemidlets koncentration. Lægemidlets toksicitet kan forårsage milde og forbigående gastrointestinale bivirkninger, såsom kvalme, opkastning og diarré. Alternative behandlinger eller adjuverende behandlinger er blevet brugt til at behandle disse sygdomme, såsom brugen af probiotiske bakterier og fotodynamisk terapi (PDT) ved hjælp af et ikke-toksisk farvestof (fotosensibilisator - PS) i kombination med en kilde til synligt lys med en egnet maksimal bølgelængde til absorption af PS. Den fotodynamiske proces genererer hurtigt reaktive oxygenarter (ROS) såsom peroxider, hydroxylradikaler, superoxidioner og singlet oxygen. Singlet oxygen er blevet impliceret som det væsentligste årsag til cellulær skade i den fotodynamiske proces, men det forårsager ikke cellulær skade i værtsvæv. Mængden af ROS-dannelse er den vigtigste forudsigelse for gærdrab.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af fotodynamisk terapi (PDT) i behandlingen af tandprotesestomatitis hos brugere af komplet tandprotese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med tandprotese-relateret stomatitis, bekræftet ved klinisk og mikrobiologisk evaluering
Ekskluderingskriterier:
- var baseret på patienternes sygehistorie og var udelukket patienter med en anamnese med hoved- og halskræft, dem med type III DS (klassificering foreslået af Newton) og personer, der havde modtaget eller var i behandling med antibiotika, svampedræbende midler eller steroider. for de seneste tre måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nystatin 100.000 enheder
Patienterne blev behandlet med en topisk antifungal nystatin oral suspension (1000.000
enheder) 5mL hver sjette time/14 dage.
Patienterne blev bedt om at skylle opløsningen i 5 minutter og derefter spytte opløsningen ud.
Prøver blev indsamlet på dag 7, 14 og 30 efter afslutningen af behandlingen (opfølgning).
|
Kontrolgruppe behandlet med nystatin
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fotodynamisk terapi
Patienterne brugte mundskyl med methylenblåt 0,005 % i 20 minutter (førbestrålingstid).
Den palatale slimhinde blev bestrålet med en lavniveaulaser med følgende indstillinger: bølgelængde på 660 nm, energitæthed på 120 J/cm ², udgangseffekt på 40 milliwatt, 2 minutter pr. punkt.
PDT blev udført i to sessioner (en session om ugen).
Prøver blev indsamlet umiddelbart efter hver klinisk procedure og 30 dage efter den anden procedure (opfølgning).
|
evaluere effektiviteten af fotodynamisk terapi (PDT) i behandlingen af tandprotesestomatitis hos brugere af komplet tandprotese.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsudvikling af deltagere med Candida-relateret tandprotesestomatitis, behandlet med PDT eller Nystatin, efter antal kolonidannende enheder pr. milliliter (cfu/ml) genvundet fra den palatale slimhinde, fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 45 dage
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Regina Tamaki, Profa. Dra., Associated Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DML01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fotokemoterapi reaktion
-
Victor AquinoLedigTransplantationsrelateret lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForenede Stater
-
Oslo University HospitalAfsluttetLivskvalitet | Stamcelletransplantationskomplikationer | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
St Joseph University, Beirut, LebanonAfsluttetTeenagers atletisk præstation | Udvikling af muskelstyrke | Forbedring af springhøjde | Ground Reaction Force (GRF) Enhancement | Forebyggelse af skader i sport | Træningseffekter for blodgennemstrømning (BFR). | Reduceret mekanisk belastning på ledLibanon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeStamcelletransplantationskomplikationer | GVHD, Akut | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sygdomFrankrig
Kliniske forsøg med Nystatin 100.000 enheder
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Ministry of Health, FranceRekrutteringSlagtilfælde, AkutFrankrig
-
University of UtahRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleTIMC-IMAG; Centre Medico Universitaire Daniel Douady (CMUDD)Afsluttet
-
King Abdullah University HospitalAfsluttetInterdental Papilla Augmentation | Interdental Papiller Rekonstruktion | Tab af interdental papilla | Dental Papilla -tab, sorte trekanter | Sorte trainglerJordan
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Beijing Emergency Medical CenterRekruttering
-
Nobel BiocareIkke rekrutterer endnuAtrofisk Maxilla | Edentuous Maxilla | Maxillær knogletabSchweiz, Italien
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalAfsluttet
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Afsluttet
-
AnthogyrAktiv, ikke rekrutterendeEdentuous | TandimplantaterSpanien, Portugal