- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02642900
Terapia Fotodinâmica Contra Candida Spp. em Usuários de Prótese Total
Terapia Fotodinâmica Contra Candida Spp. em usuários de prótese total: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diferentes espécies de Candida, incluindo albicans, tropicalis e parapsilosis, estão presentes na microbiota oral humana, trato gastrointestinal e vagina. Essas espécies são tipicamente comensais inofensivos. Candida albicans, a espécie mais prevalente, pode estar presente em até 80% dos indivíduos saudáveis. Esta espécie é encontrada com alta frequência em próteses dentárias e é considerada o principal patógeno associado à estomatite em idosos usuários de próteses dentárias. Biofilmes de Candida albicans são geralmente encontrados em cateteres intravenosos, próteses, e esses biofilmes promovem uma alta resistência a drogas antifúngicas. O tratamento padrão da estomatite consiste em agentes antifúngicos tópicos, incluindo nistatina e miconazol. O uso de antifúngicos tópicos tem causado alguns problemas. A má resposta a esses agentes é decorrente da diluição e rápida eliminação do fármaco pela ação da saliva, que reduz a concentração do fármaco. A toxicidade da droga pode causar efeitos colaterais gastrointestinais leves e transitórios, como náuseas, vômitos e diarreia. Tratamentos alternativos ou tratamentos adjuvantes têm sido utilizados para tratar essas doenças, como o uso de bactérias probióticas e a terapia fotodinâmica (PDT) usando um corante atóxico (fotossensibilizador - PS) em combinação com uma fonte de luz visível com comprimento de onda de pico adequado para absorção pelo PS. O processo fotodinâmico gera rapidamente espécies reativas de oxigênio (ROS), como peróxidos, radicais hidroxila, íons superóxido e oxigênio singleto. O oxigênio singleto tem sido apontado como o principal agente causador de dano celular no processo fotodinâmico, mas não causa dano celular nos tecidos do hospedeiro. A quantidade de formação de ROS é o principal preditor de morte de levedura.
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da terapia fotodinâmica (PDT) no tratamento da estomatite protética em usuários de prótese total.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com estomatite protética, confirmada por avaliação clínica e microbiológica
Critério de exclusão:
- foram baseados no histórico médico dos pacientes, e foram excluídos pacientes com história de câncer de cabeça e pescoço, aqueles com SD tipo III (classificação proposta por Newton) e indivíduos que receberam ou estavam recebendo tratamento com antibióticos, antifúngicos ou esteróides nos últimos três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nistatina 100.000 unidades
Os pacientes foram tratados com uma suspensão oral antifúngica tópica de nistatina (1.000.000
unidades) 5mL a cada seis horas/14 dias.
Os pacientes foram instruídos a enxaguar a solução por 5 minutos e depois cuspir a solução.
As amostras foram coletadas nos dias 7, 14 e 30 após o término do tratamento (follow-up).
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Grupo controle tratado com nistatina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia fotodinâmica
Os pacientes usaram bochechos com azul de metileno 0,005% por 20 minutos (tempo pré-irradiação).
A mucosa palatina foi irradiada com laser de baixa intensidade com as seguintes configurações: comprimento de onda de 660 nm, densidade de energia de 120 J/cm², potência de saída de 40 miliwatts, 2 minutos por ponto.
A PDT foi realizada em duas sessões (uma sessão por semana).
As amostras foram coletadas imediatamente após cada procedimento clínico e 30 dias após o segundo procedimento (follow-up).
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avaliar a eficácia da terapia fotodinâmica (PDT) no tratamento da estomatite protética em usuários de prótese total.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Evolução do tratamento de participantes com estomatite protética relacionada a Candida, tratados com TFD ou Nistatina, por número de unidades formadoras de colônias por mililitro (cfu/mL) recuperadas da mucosa palatina, desde o início até o final do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 45 dias
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até a conclusão do estudo, uma média de 45 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Regina Tamaki, Profa. Dra., Associated Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DML01
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