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Terapia Fotodinâmica Contra Candida Spp. em Usuários de Prótese Total

25 de dezembro de 2015 atualizado por: Regina Tamaki, University of Sao Paulo

Terapia Fotodinâmica Contra Candida Spp. em usuários de prótese total: um ensaio clínico randomizado

Candida albicans é a espécie mais prevalente na estomatite protética (SD). Existem várias opções de tratamento para esta condição, incluindo o uso de agentes antifúngicos, como nistatina e miconazol. Os efeitos colaterais e o número crescente de espécies resistentes causados ​​pelo uso dessas drogas estimulam o desenvolvimento de terapias alternativas. A Terapia Fotodinâmica (PDT) tem sido utilizada como um tratamento promissor da estomatite. Neste ensaio clínico randomizado, a eficácia da TFD foi avaliada. Os pacientes deste estudo foram alocados em dois grupos. Um grupo foi tratado com nistatina e o outro grupo foi tratado com PDT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Diferentes espécies de Candida, incluindo albicans, tropicalis e parapsilosis, estão presentes na microbiota oral humana, trato gastrointestinal e vagina. Essas espécies são tipicamente comensais inofensivos. Candida albicans, a espécie mais prevalente, pode estar presente em até 80% dos indivíduos saudáveis. Esta espécie é encontrada com alta frequência em próteses dentárias e é considerada o principal patógeno associado à estomatite em idosos usuários de próteses dentárias. Biofilmes de Candida albicans são geralmente encontrados em cateteres intravenosos, próteses, e esses biofilmes promovem uma alta resistência a drogas antifúngicas. O tratamento padrão da estomatite consiste em agentes antifúngicos tópicos, incluindo nistatina e miconazol. O uso de antifúngicos tópicos tem causado alguns problemas. A má resposta a esses agentes é decorrente da diluição e rápida eliminação do fármaco pela ação da saliva, que reduz a concentração do fármaco. A toxicidade da droga pode causar efeitos colaterais gastrointestinais leves e transitórios, como náuseas, vômitos e diarreia. Tratamentos alternativos ou tratamentos adjuvantes têm sido utilizados para tratar essas doenças, como o uso de bactérias probióticas e a terapia fotodinâmica (PDT) usando um corante atóxico (fotossensibilizador - PS) em combinação com uma fonte de luz visível com comprimento de onda de pico adequado para absorção pelo PS. O processo fotodinâmico gera rapidamente espécies reativas de oxigênio (ROS), como peróxidos, radicais hidroxila, íons superóxido e oxigênio singleto. O oxigênio singleto tem sido apontado como o principal agente causador de dano celular no processo fotodinâmico, mas não causa dano celular nos tecidos do hospedeiro. A quantidade de formação de ROS é o principal preditor de morte de levedura.

Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da terapia fotodinâmica (PDT) no tratamento da estomatite protética em usuários de prótese total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com estomatite protética, confirmada por avaliação clínica e microbiológica

Critério de exclusão:

  • foram baseados no histórico médico dos pacientes, e foram excluídos pacientes com história de câncer de cabeça e pescoço, aqueles com SD tipo III (classificação proposta por Newton) e indivíduos que receberam ou estavam recebendo tratamento com antibióticos, antifúngicos ou esteróides nos últimos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nistatina 100.000 unidades
Os pacientes foram tratados com uma suspensão oral antifúngica tópica de nistatina (1.000.000 unidades) 5mL a cada seis horas/14 dias. Os pacientes foram instruídos a enxaguar a solução por 5 minutos e depois cuspir a solução. As amostras foram coletadas nos dias 7, 14 e 30 após o término do tratamento (follow-up).
Grupo controle tratado com nistatina
Outros nomes:
  • Nistatina
Comparador Ativo: Terapia fotodinâmica
Os pacientes usaram bochechos com azul de metileno 0,005% por 20 minutos (tempo pré-irradiação). A mucosa palatina foi irradiada com laser de baixa intensidade com as seguintes configurações: comprimento de onda de 660 nm, densidade de energia de 120 J/cm², potência de saída de 40 miliwatts, 2 minutos por ponto. A PDT foi realizada em duas sessões (uma sessão por semana). As amostras foram coletadas imediatamente após cada procedimento clínico e 30 dias após o segundo procedimento (follow-up).
avaliar a eficácia da terapia fotodinâmica (PDT) no tratamento da estomatite protética em usuários de prótese total.
Outros nomes:
  • fotoquimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evolução do tratamento de participantes com estomatite protética relacionada a Candida, tratados com TFD ou Nistatina, por número de unidades formadoras de colônias por mililitro (cfu/mL) recuperadas da mucosa palatina, desde o início até o final do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 45 dias
até a conclusão do estudo, uma média de 45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Regina Tamaki, Profa. Dra., Associated Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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